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Lumasirana é aprovada para tratar adultos e crianças com HP1 no Brasil -


SÃO PAULO, 7 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), empresa líder em terapias de RNAi, anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a lumasirana para o tratamento de hiperoxalúria primária tipo 1 (HP1), para reduzir os níveis de oxalato urinário em pacientes pediátricos e adultos. A HP1 é uma doença genética ultrarrara que afeta adultos e crianças, incluindo lactentes, e é caracterizada pela superprodução patológica do oxalato, um metabólito tóxico responsável pela insuficiência renal progressiva na HP1. Esse marco histórico constitui a terceira aprovação consecutiva de um medicamento à base de RNAi no Brasil nos últimos 15 meses. Em linha com a sua Filosofia de Acesso para o Paciente, a Alnylam continuará colaborando com o Ministério da Saúde para a criação de um protocolo federal para a HP1 e para a incorporação da lumasirana no SUS (Sistema Único de Saúde), a fim de disponibilizar o medicamento aos pacientes que o necessitam o mais rapidamente possível.

“A aprovação da lumasirana no Brasil representa um importante avanço no cenário do tratamento de uma doença devastadora que impacta profundamente as vidas dos pacientes, incluindo crianças jovens e famílias. Estima-se que a população com HP1 prevalente no Brasil seja de aproximadamente 200 pacientes, de acordo com a literatura1. A HP1 é uma doença progressiva, potencialmente fatal, que frequentemente leva a danos renais irreversíveis e disfunção multissistêmica”, disse Norton Oliveira, Vice-presidente Sênior e Chefe de Operações para a América Latina da Alnylam. “Somos profundamente gratos à comunidade de pacientes, cuidadores e médicos cujos esforços extraordinários tornaram este importante marco uma realidade.”

A aprovação da lumasirana baseia-se nos resultados positivos do estudo pivotal de fase 3 ILLUMINATE-A e do estudo ILLUMINATE-B, em pacientes pediátricos.

A Lumasirana recebeu previamente a condição de revisão prioritária no Brasil ? uma designação de avaliação acelerada concedida pela ANVISA a medicamentos inovadores para tratar doenças raras. Em novembro de 2020, a terapia foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da HP1 para reduzir os níveis de oxalato urinário em pacientes pediátricos e adultos e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da HP1 em todas as faixas etárias.

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