Folha de S.Paulo, notícia também publicada em Valor Econômico, O Globo e Correio Braziliense
Jornalista: Natália Cancian
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça (9) uma resolução que retira a necessidade de registro e autorização de uso emergencial para as vacinas que forem distribuídas no Brasil dentro do consórcio Covax Facility, iniciativa da OMS (Organização Mundial de Saúde) que visa aumentar o acesso global a imunizantes contra a Covid-19.
Segundo membros da agência, a ideia é facilitar a importação e o uso de doses de vacinas do consórcio, que segue parâmetros específicos de análise dentro da OMS.
Com isso, essas doses da Covax já poderiam ser aplicadas assim que chegarem ao país e forem distribuídas aos estados, sem que haja necessidade de nova análise da agência.
A medida também prevê regras para importação e monitoramento do uso das doses.
Segundo a Anvisa, a isenção da necessidade de nova autorização do Brasil se justifica por causa da aprovação da OMS aos imunizantes, em processo que é acompanhado por membros da agência.
“A dispensa está sustentada na avaliação que a Anvisa já faz dentro do grupo de especialistas da OMS”, diz a diretora Meiruze Freitas, relatora da proposta.
Também segue modelo de outras leis no país que já facilitam o aval para produtos adquiridos via organizações internacionais para uso em programas de saúde.
A nova regra foi aprovada por unanimidade. Ao aprovar a medida, diretores frisaram a necessidade de ter o maior número de vacinas disponível, mas com base em critérios de segurança e eficácia.
“Isso garante o acesso ágil à vacina”, disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Com a medida, o Ministério da Saúde deve informar à Anvisa o cronograma de importação das vacinas da Covax. A manifestação da Anvisa sobre o pedido de liberação da importação deve ocorrer em até 48 horas.
Antes do uso, os lotes devem passar por análise do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), o que já é de praxe na importação de vacinas.
A Covax é uma iniciativa global coordenada pela Aliança Gavi para facilitar o acesso global a vacinas contra Covid-19. Ao todo, 191 países participam do grupo.
Para ser comprado e distribuído pelo consórcio, um imunizante precisa ter sido préqualificado e autorizado pelo departamento de vacinas da OMS, que avalia dados de segurança e eficácia.
Apesar do aval facilitado, a previsão é que haja um volume baixo inicial de doses ao Brasil por meio do consórcio nos primeiros meses.
O consórcio prevê que o Brasil receba apenas 1,6 milhão de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford no primeiro trimestre, e 6 milhões no segundo trimestre.
O número, abaixo da previsão inicial do Ministério da Saúde, que citava 10 milhões a 14 milhões de doses a partir de fevereiro, reflete dificuldades de autorização, produção e distribuição que têm afetado campanhas de vacinação em vários lugares do mundo.
O acordo do Brasil na Covax prevê a obtenção de 42,5 milhões de doses. Não há previsão de envio das demais doses.
Presidente da agência afirma que MP é ‘ameaça concreta’
Em meio a pressão do Congresso para alterar o prazo de análise de vacinas na Anvisa, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, fez um discurso nesta terça (9) no qual reclamou de “críticas infundadas” baseadas em “argumentos rasteiros” e disse que a análise é prioridade.
Ele afirmou que a medida provisória aprovada pelo Senado que dá cinco dias para que a Anvisa conceda autorização a vacinas aprovadas em outros países representa uma “ameaça concreta” à agência.
“Temos uma responsabilidade imensa que se vê agora sob ameaça concreta diante da possibilidade de que seja tirada das nossas mãos a análise do que pode ser ameaça ou não à saúde do povo brasileiro”, disse.
Para ele, a única opção é que a medida seja vetada, o que depende de decisão do presidente Jair Bolsonaro.
“O artigo diz que a Anvisa concederá autorização temporária. Não está escrito que vai analisar o tema ou verificar se há risco ou não há. Só nos é dada uma opção, o sim. Se não vetar esse item, não terá mais a agência capacidade nenhuma além de conceder a autorização”, diz. As declarações ocorreram em reunião de diretores.
Antes de citar a medida provisória, Barra Torres tentou fazer uma defesa da agência, afirmando que a decisão pela aprovação do uso emergencial de vacinas no Brasil levou a medidas semelhantes em outros países próximos. Ao cumprimentar servidores, fez uma crítica indireta a pressões sofridas pela agência.
“Não permitam que críticas infundadas, embasadas em rasteiros argumentos, desanimem os senhores. Falam por si os dados que acabei de apresentar”, disse, citando como exemplo positivo pedidos recentes feitos pela Pfizer e Fiocruz para registro definitivo.
A manifestação foi apoiada por outros diretores. Um deles, Rômison Mota, citou que a agência enfrenta “ataques feitos por pessoas que sempre tiveram intenção de perseguir a agência e colocála no subsolo do Ministério”.
Atualmente, um dos principais críticos à agência tem sido o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR).
A agência também divulgou um informe técnico sobre essa mudança nas regras, na tentativa de defender a posição da Anvisa e também de rebater críticas de demora.
A medida, aprovada na última semana, retirou a necessidade de estudos de fase 3 no Brasil para que empresas possam fazer esses pedidos.
No documento, a Anvisa diz que a exigência anterior desses estudos seguia um “princípio de precaução”, já que não havia norma semelhante no país para análise de vacinas com estudos ainda em andamento. Por outro lado, justifica a mudança dizendo que a análise de mais vacinas contra Covid no mundo permitiu atualizar as regras.
O documento, que é assinado pela diretora Meiruze Fretas, rebate as críticas de demora na análise, afirmando que a maioria das autorizações a uso emergencial de vacinas no mundo têm levado de dois a seis meses —no Brasil, o prazo é de dez dias a 30 dias.
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