Correio Braziliense
Jornalista: Bruna Lima
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ganhou, ontem, um selo internacional que pode agilizar a certificação de uma vacina contra a covid-19. A entidade foi aprovada para participar do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (em inglês PIC/S), uma iniciativa internacional que reconhece excelência em boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos para consumo humano.
Por meio desta certificação, o processo de homologação de uma vacina reconhecida pela Anvisa fica facilitado em outros países, o que beneficiará o Brasil –– afinal, se trata de uma via de mão dupla, caso a vacina seja registrada primeiro por outro país do grupo.Cinquenta e três outras agências, de vários países, fazem parte do PIC/S.
Outros benefícios desta certificação são: a realização de tratados bilaterais e multilaterais entre agências reguladoras; medicamentos mais competitivos, uma vez que são supervisionados por uma autoridade sanitária com critérios considerados de altíssima qualidade; desburocratização das exportações, o que aumenta o acesso a outros mercados.
Fiscalização na China
Ao mesmo tempo, técnicos da Anvisa iniciaram as inspeções nas fábricas chinesas produtoras de vacinas contra a covid-19. O procedimento serve para verificar as boas práticas de fabricação, etapa necessária para o autorizar o registro do imunizante, necessário para as empresas comercializarem o medicamento no Brasil. A equipe já estava na China desde meados de novembro, mas só pôde começar as avaliações após 14 dias de quarentena.
O trabalho começou pela visita à Sinovac, responsável pela produção da CoronaVac, e deve seguir até sexta-feira. Começaram a ser avaliados os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica, como os gerenciamentos de risco, de documentos e plano mestre de validação.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos bancos sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte”, explicou a Anvisa, em nota.
Concluídos os trabalhos na Sinovac, a equipe da Anvisa passa a inspecionar a Wuxi Biologics, responsável pelo fornecimento da matéria prima da vacina de Oxford com a farmacêutica AstraZeneca –– na qual as avaliações ocorrerão entre 7 e 11 de dezembro. Junto com a CoronaVac, são os medicamentos em tratativas mais avançadas com a Anvisa, cujos acordos preveem transferência de tecnologia para a produção dos imunizantes no Brasil.
Após as visitas, a agência elabora um relatório contendo as “não conformidades” observadas pelos técnicos e, a partir daí, a empresa tem um prazo de oito dias úteis para elaborar um plano de ação visando corrigir os problemas. Depois disso, há uma reavaliação da agência. A Anvisa pretende finalizar as inspeções entre o fim de dezembro e o início de janeiro.
A Anvisa será a primeira a iniciar o processo de certificação nesses locais. Do grupo internacional do qual o Brasil faz parte, o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), não houve nenhuma outra agência reguladora que tenha finalizado a inspeção nos estabelecimentos específicos. A avaliação dos técnicos brasileiros poderá embasar o registro dos imunizantes para outras nações parceiras.
Comentários