O Globo
Jornalistas: Ciça Guedes, Chico Otavio e Evelin Azevedo
09/03/21 - O atraso na entrega à Anvisa de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca envasadas pela Fiocruz se deve a uma falha técnica de um equipamento da fundação. A informação, que o GLOBO já tinha recebido de duas fontes internas, foi confirmada na manhã desta segunda pela assessoria da Fiocruz. O problema foi na máquina que tampa os frascos da vacina, na parte que envolve o lacre de alumínio (recravação) e solucionado semana passada.
Com isso, informa a assessoria, nesta segunda começa a produção em larga escala da vacina a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado. A Fundação ainda aguarda, no entanto, a aprovação da Anvisa para a validação dos lotes envasados. A Fiocruz entregará nesta terça-feira o relatório dos resultados obtidos nos lotes de validação, que foram finalizados no domingo. A expectativa é que até o final da semana a Anvisa tenha dado seu aval positivo.
Com o cronograma atualizado, a previsão é entregar em março 3,8 milhões de doses; em abril, 30 milhões; em maio, 25 milhões; em junho, mais 25 milhões; em julho, 16,6 milhões. A Fiocruz pressiona a AstraZeneca pela entrega de 8 milhões de doses prontas, que estão bloqueadas pela Índia. A farmacêutica ofereceu 12 milhões de doses — dos quais 4 milhões já foram entregues via Instituto Serum em remessas em fevereiro e março — como forma de compensar o atraso na entrega do IFA que deveria ter chegado em janeiro.
Serão, no total, 112,4 milhões de doses, suficientes para imunizar 56,2 milhões de brasileiros. Com a incorporação da tecnologia da produção do IFA, a Fiocruz deverá entregar mais 110 milhões de doses, com produção 100% nacional, no segundo semestre.
Marco Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS) da Fiocruz, afirmou que a Fundação espera assinar o contrato de transferência tecnológica até o final de março. Destacou, que apesar de o documento não estar assinado até o momento, o processo de transferência já começou e que técnicos da Fiocruz têm reuniões semanais com representantes da AstraZeneca.
Além disso, devem chegar, por meio da Iniciativa Covax, mais 2,9 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca até o final do mês. A logística da vacina ficará a cargo da Fiocruz.
De 25 a 28 milhões de doses em março
Apesar disso, Pazuello baixou, pela quarta vez em uma semana, o número de vacinas previstas para o calendário de imunização em março. Segundo ele, o país terá entre "25 e 28 milhões" de vacinas disponíveis este mês. A declaração foi feita considerando as expectativas de fabricação e distribuição da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, e a AstraZeneca, da Fiocruz. A conta, então, não incluiu as doações que o governo espera obter do consórcio global Covax.
— No dia de hoje, nós estamos recebendo 2,5 milhões de doses do (Instituto) Butantan e que irá durante a semana para a distribuição aos estados. A nossa previsão é de que a Anvisa e a Fiocruz ajustem os processos durante esta semana para que na semana que vem, ou no máximo na outra, nós tenhamos entregas da Fiocruz somadas semanalmente com as entregas do Butantan. Nosso objetivo é ter, em março, próximo a 25 milhões, 28 milhões de doses já realmente entregues para que a gente cumpra o PNI — disse o ministro da Saúde.
Entregas atrasadas
O problema técnico e as alternativas para aumentar o número de vacinas no país foi tratado em uma reunião que começou nesta segunda às 10h. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, participou por videoconferência porque teve contato com uma pessoa que recebeu confirmação de Covid. Estiveram na reunião presencialmente o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello; Wellington Dias (PT), o governador do Piauí, representando o Fórum Nacional dos Governadores, Carlos Alberto Chaves, secretário de saúde do Rio, e o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS) da Fiocruz, Marco Krieger. A comitiva fez uma visita à linha de produção da vacina Oxford/AstraZeneca em Bio-Manguinhos. Logo após ocorreu uma coletiva de imprensa.
O Instituto de Biotecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), unidade responsável pela produção de vacinas e biofármacos da Fiocruz, acumula 18 dias de atraso na entrega de lotes à Anvisa para validação. O lote de validação para aprovação da Anvisa foi finalizado ontem.
O atraso da Fiocruz, que em 2020 assinou contrato com o laboratório anglo-sueco e a universidade britânica para a produção do imunizante no Brasil, prejudicou o calendário do Plano Nacional de Imunização (PNI), atrasando a vacinação do grupo prioritário no país, principalmente idosos e profissionais da saúde. O contrato da AstraZeneca/Oxford com a fundação, subordinada ao Ministério da Saúde, foi o principal investimento em vacinas do governo federal no combate à pandemia.
Anvisa confirma que não recebeu lotes para validação, etapa obrigatória
A cargo da Anvisa, a validação de lotes é etapa obrigatória para que Bio-Manguinhos seja liberada a processar e distribuir a vacina contra a Covid-19. A validação, segundo explicou o próprio instituto, fixa critérios de qualidade, limites de perda, rejeição e não-conformidade de frascos, com o objetivo de garantir a eficácia e a segurança do produto.
Já o processamento compreende as operações de formulação, envase, rotulagem e embalagem, deixando a vacina pronta para ser oferecida à população. Em notas públicas divulgadas recentemente, Bio-Manguinhos informou que já teria produzido dois lotes de pré-validação da vacina, com “bom rendimento” interno, e que pretendia produzir em seguida outros três lotes de validação destinados à Anvisa.
Consultada, a Anvisa informou na última sexta-feira que “essa exigência faz parte do pedido de registro da vacina de Oxford, solicitado pela AstraZeneca e Fiocruz” e que ainda “não foi encaminhado nenhum dado adicional até o momento. O processo continuará em exigência até que os dados exigidos sejam encaminhados”.
Se tivesse sido cumprido o cronograma inicial, as doses da vacina produzida pela Fiocruz poderiam ter imunizado 7,5 milhões de brasileiros do grupo prioritário entre fevereiro e março. A Fiocruz continua afirmando que, até junho, entregará 100,4 milhões de doses da vacina feitas com o IFA importado, e que, de agosto a dezembro, entregará 110 milhões de doses produzidas com o IFA nacional. O contrato específico para a transferência de tecnologia que permitirá a fabricação do IFA no Brasil deveria ter sido assinado 90 dia após o contrato de encomenda tecnológica, celebrado em 8 de setembro de 2020. Porém, até agora isso não ocorreu.
Vacina mobilizou linhas de produção de outros produtos
Para envasar o insumo da vacina fornecido pela AstraZeneca/Oxford, Bio-Manguinhos mobilizou duas linhas de produção que operavam outros produtos. A primeira era antes usada na produção da vacina da febre amarela. Já a segunda era destinada ao fármaco Eritropoietina. De acordo com a instituição, as instalações e equipamentos da vacina da AstraZeneca/Oxford já faziam parte do parque fabril do Instituto e “não houve necessidade de grandes ajustes, pois tanto a infraestrutura quanto os equipamentos eram utilizados para a produção de outros imunobiológicos já fornecidos ao SUS em seu Centro de Processamento Final, localizado no Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV)”.
A Eritropoietina é indicada no tratamento de anemia associada à insuficiência renal crônica, em pacientes em diálise ou em fase pré-diálise. Em nota, Bio-Manguinhos informou que, com o início da produção de vacina para a Covid-19, não haverá impacto na linha de produção deste fármaco.
No caso da linha desativada da vacina contra a febre amarela, a medida interromperá a pretensão da Fiocruz de exportar o produto. Entre 2017 e 2018, o Brasil já havia suspendido a venda da vacina para o exterior, pois foi obrigado a voltar toda sua produção à população brasileira, que passava por surto da doença. Maior produtor de vacina de febre amarela no mundo, o país voltou a vender para fora em 2019.
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