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Astellas relata que XOSPATA® em combinação com azacitidina não atingiu o ponto final de sobrevida geral em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com mutação FLT3 não elegíveis para quimioterapia de indução intensiva

TÓQUIO , 21 de dezembro de 2020 / PRNewswire/ - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Kenji Yasukawa , Ph.D., "Astellas") anunciou hoje que um ensaio de Fase 3 de XOSPATA ^® (gilteritinibe) mais azacitidina versus azacitidina sozinha em FLT3 recém-diagnosticado pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) mutação positiva (FLT3mut +) que eram inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva não atingiram seu desfecho primário de sobrevida global em uma análise provisória planejada do estudo LACEWING. Um Comitê de Monitoramento de Dados independente recomendou encerrar o estudo por futilidade, os resultados conclusivos são improváveis ​​de mostrar um aumento estatisticamente significativo na sobrevida global. Astellas interrompeu a inscrição no estudo e está revisando os resultados para outras ações, conforme necessário.

"Embora estejamos decepcionados com o resultado primário do LACEWING, estamos conduzindo uma revisão completa dos dados e planejamos compartilhar os resultados detalhados em uma data posterior", disse Andrew Krivoshik , MD, Ph.D., Vice-Presidente Sênior e Oncologia Terapêutica Chefe de área, Astellas. "Esses resultados não afetam outros estudos com gilteritinibe em andamento. Continuamos comprometidos com nosso programa abrangente de investigação do gilteritinibe em uma ampla gama de pacientes com LMA com mutação FLT3 positiva, com base nos dados positivos anteriores do gilteritinibe em pacientes com mutação FLT3 positiva recidivante ou refratária AML. "

AML, um câncer do sangue e da medula óssea, é um dos tipos mais comuns de leucemia em adultos. ¹ Possui a menor taxa de sobrevivência de todos os tipos de leucemia. ² Aproximadamente um terço das pessoas com LMA têm uma mutação FLT3. ^3,4 Essa mutação está associada à piora na sobrevida livre de doença e na sobrevida geral, e maior risco de contrair a doença mais de uma vez. ^3,4,5 Entre os pacientes com FLT3mut + LMA, estima-se que 30-40 por cento não são candidatos a regimes de quimioterapia intensiva devido à idade, desempenho e / ou comorbidades. ⁶

Sobre o ensaio LACEWING

O ensaio LACEWING de Fase 3 ( NCT02752035) é um estudo aberto, multicêntrico e randomizado projetado para avaliar gilteritinibe mais azacitidina versus azacitidina isoladamente em aproximadamente 250 pacientes recém-diagnosticados FLT3mut + LMA que são inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva de primeira linha. O desfecho primário é a sobrevida global definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os principais desfechos secundários incluem sobrevida livre de eventos (EFS), melhor resposta, remissão completa, remissão completa composta e remissão completa com recuperação hematológica parcial.

Sobre Gilteritinibe

Gilteritinibe foi descoberto através de uma colaboração de pesquisa com Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd., e Astellas tem direitos globais exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar gilteritinibe. Gilteritinibe está disponível como XOSPATA ^® nos Estados Unidos, Japão e países europeus selecionados, entre outros, para o tratamento de pacientes adultos que tiveram FLT3mut + AML recidivantes ou refratários. ⁶ Gilteritinibe é um inibidor da tirosina quinase 3 (FLT3) semelhante a FMS com atividade demonstrada contra FLT3-ITD, uma mutação driver comum que se apresenta com uma carga elevada e prognóstico ruim, e mutações FLT3-TKD. ⁷

Sobre a Astellas

Astellas Pharma Inc. é uma empresa farmacêutica que conduz negócios em mais de 70 países ao redor do mundo. Estamos promovendo a Abordagem de Área de Foco que visa identificar oportunidades para a criação contínua de novos medicamentos para tratar doenças com grandes necessidades médicas não atendidas, com foco em Biologia e Modalidade. Além disso, também estamos olhando além de nosso foco Rx fundamental para criar soluções de saúde Rx + ^® que combinam nossa experiência e conhecimento com tecnologia de ponta em diferentes campos de parceiros externos. Por meio desses esforços, a Astellas está na vanguarda da mudança na área de saúde para transformar ciência inovadora em valor para os pacientes. Para obter mais informações, visite nosso website em https://www.astellas.com/en .

Notas de advertência

Neste comunicado à imprensa, as declarações feitas com relação aos planos, estimativas, estratégias e crenças atuais e outras declarações que não sejam fatos históricos são declarações prospectivas sobre o desempenho futuro da Astellas. Essas declarações são baseadas nas atuais suposições e crenças da administração, à luz das informações atualmente disponíveis e envolvem riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos. Vários fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles discutidos nas declarações prospectivas. Tais fatores incluem, mas não estão limitados a: (i) mudanças nas condições econômicas gerais e nas leis e regulamentos, relativos aos mercados farmacêuticos, (ii) flutuações nas taxas de câmbio, (iii) atrasos no lançamento de novos produtos, (iv) o incapacidade da Astellas de comercializar produtos novos e existentes de forma eficaz,

As informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) que estão incluídas neste comunicado à imprensa não têm a intenção de constituir um anúncio ou conselho médico.

Referências
¹ The American Cancer Society. Principais estatísticas para leucemia mieloide aguda (LMA). Disponível em https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html. Último acesso em dezembro de 2020 .
² Visser O. et al . Incidência, sobrevivência e prevalência de neoplasias mieloides na Europa . Eur J Cancer 2012; 48, 3257-3266.  
³  Whitman SP, Maharry K., Radmacher MD, et al . A duplicação em tandem interna do FLT3 está associada a resultados adversos e assinaturas de expressão de genes e microRNA em pacientes de 60 anos de idade ou mais com leucemia mieloide aguda citogeneticamente normal primária: um estudo do Grupo B de Câncer e Leucemia. Sangue. 2010; 116 (18), 3622-3626.
⁴ Whitman SP, Archer KJ, Feng L, et al. A ausência do alelo de tipo selvagem prediz mau prognóstico na leucemia mieloide aguda de novo em adultos com citogenética normal e a duplicação interna em tandem de FLT3: um estudo do Grupo B de câncer e leucemia. Cancer Res. 2001; 61 (19), 7233-7239.
⁵ Patel JP, Gönen M., Figueroa ME, et al . Relevância prognóstica do perfil genético integrado na leucemia mieloide aguda. N Engl J Med. 2012; 366 (12), 1079-1089.
⁶ Dados em arquivo. Northbrook, IL. Astellas Pharma Inc.
⁷ Daver N, Schlenk RF, Russel NH, Levis MJ. Visando mutações FLT3 em AML: revisão do conhecimento e evidências atuais. Leucemia 2019; 33, 299-312.

FONTE Astellas Pharma Inc.