Bio-Manguinhos se arma contra o coronavírus

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O Globo
Jornalista: Audrey Furlaneto

04/07/2020 - A primeira vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) data de 1937. À época, a instituição fechou acordo com a Fundação Rockefeller, dos Estados Unidos, e trouxe de lá o ingrediente ativo para, em seguida, fabricar aqui a vacina contra a febre amarela.

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Agora, a instituição — mais precisamente sua unidade batizada de Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, ou Bio-Manguinhos, inaugurado em 1976 — será a responsável pela produção de uma vacina contra o coronavírus no Brasil.

O anúncio do acordo entre a Fiocruz e a Astrazeneca — farmacêutica que adquiriu a vacina da Universidade de Oxford, que, por sua vez, formulou o imunizante e já o testa em voluntários no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul — foi feito pelo governo brasileiro no último sábado (27). O contrato, no entanto, ainda não foi assinado. O corpo técnico de Bio-Manguinhos vem fazendo reuniões com os pesquisadores para definir os termos do acordo.

O que se sabe é que, num primeiro momento, a Astrazeneca vai fornecer ao instituto brasileiro o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para a produção de 30,4 milhões de doses.

Segundo o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, a instituição fará o processamento final da vacina, etapa que inclui o envase, a rotulagem e o controle de qualidade do produto.

O primeiro lote (com 15,2 milhões de doses) da AZD1222, como foi batizada a vacina de Oxford, será finalizado em dezembro, e o outro, em janeiro. Num segundo momento, com a comprovação da eficácia da vacina, o acordo prevê a produção de mais 70 milhões de doses no Brasil.

— A primeira fase vai custar US$ 127 milhões, dos quais US$ 30 milhões são para Bio-Manguinhos. Isso porque a gente estima o custo para processar a vacina de cerca de US$ 1 por dose — explica Zuma. — Os outros US$ 97 milhões vão para a Astrazeneca, para comprar o IFA que será processado por Bio-Manguinhos e, também, para as despesas da transferência de tecnologia.

Os processos correm em paralelo: enquanto envasa as primeiras 30 milhões de doses, a instituição aprende a produzir o ingrediente por conta própria para fabricar as próximas doses. Foi assim com outras vacinas, como a tríplice viral (contra sarampo, rubéola e caxumba), uma das sete que Bio-Manguinhos fornece para o governo brasileiro.



Maior produtor da América Latina

Maior parque produtor de imunizantes da América Latina, Bio-Manguinhos é, ao lado do Instituto Butantan, de São Paulo, o principal fornecedor de vacinas para o Ministério da Saúde. Foram 109 milhões de doses no ano passado. A estimativa para este ano, até a pandemia, era de 120 milhões de doses.

Além de alimentar o governo com os imunizantes que são oferecidos à população pelo SUS, Bio-Manguinhos é responsável por 80% da produção mundial da vacina para a febre amarela. Em 2020, 21 países da América Latina e um da África já receberam doses produzidas pelo instituto.

Para a produção da vacina contra o coronavírus, a fábrica terá de passar por adaptações, os turnos de trabalho serão ampliados e algumas linhas de produção devem ser interrompidas – sem prejuízo para outras vacinas, muitas delas com estoques garantidos, segundo Mauricio Zuma.

Ele conta que a plataforma adotada por Oxford para chegar à vacina do coronavírus nunca foi usada por Bio-Manguinhos. Os pesquisadores apostaram no adenovírus de chimpanzé que recebe uma sequência genética do coronavírus. Inoculado no corpo, o patógeno “fantasiado” provoca uma resposta imune do organismo.

— Não temos essa tecnologia, mas temos uma plataforma semelhante para partes do processo, algo que hoje usamos para fazer biofármacos. Por exemplo, já sabemos que é preciso usar biorreatores para cultivar células, e isso nós temos. O que a gente precisa saber é o segredo industrial da vacina, para entender, entre outras coisas, se o equipamento precisa de adaptações ou se precisamos de um equipamento novo — diz o diretor de Bio-Manguinhos.

Embora a produção do primeiro lote da vacina para o coronavírus no Brasil tenha sido anunciada para dezembro, o diretor de Bio-Manguinhos diz que dificilmente a vacina chegará à população no final do ano. Ele lembra que, para isso, a vacina precisa ser antes registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No processo tradicional de aprovação de produtos, a agência exige as provas de eficácia, algo que só será possível, no caso da AZD1222, depois da conclusão dos testes de fase três, ainda em andamento tanto no Brasil, quanto no Reino Unido. Para acelerar esse processo, a Astrazeneca deve apresentar, entre outubro e novembro, um estudo intermediário da eficácia.

— Nos tempos recentes, eu diria que é inédito adquirir uma vacina sem a conclusão dos testes de eficácia. Da mesma forma que é inédito absorver tecnologia para lidar com uma pandemia. Em geral, a gente absorve tecnologia para uma doença que já está estabelecida — afirma o diretor de Bio-Manguinhos. — Estamos numa emergência, não tem vacina no mundo, e o quanto antes estabelecermos o processo para ter a vacina aqui, mais rápido poderemos alcançar a população.

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