Confira a bula do paciente da vacina contra covid-19 da Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. A bula foi extraída de formal manual do site da Janssen-Cilag farmacêutica do Brasil em 06/07/2020 e é a mesma disponibilizada pela Anvisa (Foto: Gilson Abreu/AEN Governo do Paraná)
Vacina da Janssen contra COVID-19
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina covid-19 (recombinante) suspensão para injeção
APRESENTAÇÃO
Suspensão para injeção em embalagem com 10 frascos-ampola multidose de 2,5 mL. Cada frasco-ampola contém 5 doses de 0,5 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Uma dose de suspensão para injeção de 0,5 mL contém Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína spike SARSCoV-2* (Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log10 unidades infecciosas (Inf.U).
* Produzido na linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante.
Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina, ácido cítrico monoidratado, etanol*, ácido clorídrico, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, citrato trissódico di-hidratado e água para injetáveis.
*Cada dose (0,5 mL) contém aproximadamente 2 mg de etanol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Vacina covid-19 (recombinante) é indicada para:
• para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vacina faz com que o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) produza anticorpos e glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus, dando proteção contra o COVID-19
Nenhum dos ingredientes desta vacina pode causar COVID-19.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (listados na seção “COMPOSIÇÃO”)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a vacina covid-19 (recombinante) se:
• você já teve uma reação alérgica grave após a injeção de qualquer outra vacina;
• você já desmaiou após receber qualquer injeção;
• você está com uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38 °C). No entanto, você pode ser
vacinado se tiver febre baixa ou infecção das vias respiratórias superiores, como um resfriado
• você tem problemas de hemorragia ou hematomas, ou se está tomando um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos)
• o seu sistema imunológico não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está tomando medicamentos que enfraqueçam o sistema imunológico (como corticosteroides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos para câncer).
Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem. Não se sabe por quanto tempo você estará protegido.
Distúrbios do sangue
Uma combinação de coágulos sanguíneos e baixo nível de “plaquetas” (células que ajudam seu sangue a coagular) no sangue foi observada muito raramente após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). O evento inclui casos severos de coágulos sanguíneos, incluindo em locais incomuns, como no cérebro, fígado, intestino e baço, em alguns casos em combinação com sangramento. Esses casos ocorreram dentro das 3 primeiras semanas após a vacinação, e ocorreram, na maioria, das vezes em mulheres abaixo de 60 anos de idade. Desfecho fatal foi reportado.
Procure atendimento médico imediato se sentir dores de cabeça fortes ou persistentes, convulsões, alterações do estado mental ou visão turva, hematomas inexplicáveis fora do local da vacinação que aparecem alguns dias após a vacinação, pequenas manchas arredondadas na pele fora do local da vacinação, desenvolver falta de ar, dor no peito, dor nas pernas, inchaço nas pernas ou dor abdominal persistente. Informe o seu médico que você recebeu recentemente a vacina covid-19 (recombinante)
Crianças e adolescentes
A vacina covid-19 (recombinante) não é recomendada para crianças com menos de 18 anos. Atualmente, não há informação suficiente disponível sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e a vacina covid-19 (recombinante)
Informe o seu médico ou farmacêutico se você tomou, está tomando ou pode vir a tomar medicamentos ou vacinas.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Alguns dos efeitos secundários da vacina covid-19 (recombinante) listados na secção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que esses efeitos desapareçam antes de dirigir ou usar máquinas.
A vacina covid-19 (recombinante) contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
A vacina covid-19 (recombinante) contém etanol
Este medicamento contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 mL. A quantidade de etanol neste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos perceptíveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar o frasco-ampola na embalagem original para proteger da luz.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento desta vacina e pela eliminação correta de qualquer produto não utilizado.
Conservação antes da primeira punção do frasco-ampola da vacina
Conservar os frascos-ampola, multidose, não perfurados, da vacina contra a vacina covid-19 (recombinante) entre 2 °C e 8 °C e proteger da luz. Não conservar congelado.
A vacina covid-19 (recombinante) da Janssen é inicialmente armazenada congelada pelo fabricante e, em seguida, enviada entre 2 °C e 8 °C. Se a vacina ainda estiver congelada após o recebimento, descongelar entre 2 °C e 8 °C.
Após ser descongelado, não voltar a congelar.
Conservação após a primeira punção do frasco-ampola da vacina
Após retirada a primeira dose, utilizar as doses do frasco imediatamente ou manter o frasco-ampola entre 2 °C e 8 °C
por até 6 horas. Eliminar o frasco-ampola se a vacina não for utilizada dentro deste prazo.
Não congele novamente a vacina depois de descongelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Suspensão injetável (injeção).
Suspensão incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina no músculo, geralmente na parte superior do braço.
Uma dose única (0,5 mL) da vacina covid-19 (recombinante) é injetada.
Após a injeção, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá vigiá-lo durante cerca de 15 minutos para monitorizar os sinais de uma reação alérgica.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todas as vacinas, a vacina covid-19 (recombinante) pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. A maioria dos efeitos colaterais ocorre em 1 ou 2 dias após a vacinação.
Procure atendimento médico imediatamente se dentro de 3 semanas após a vacinação você tenha um dos seguintes sintomas:
• dores de cabeça fortes ou persistentes, visão turva, alterações do estado mental ou convulsões;
• desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente;
• notar hematomas incomuns ou manchas arredondadas na pele fora do local de vacinação.
Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
• sensação de desmaio ou tontura
• mudanças no seu batimento cardíaco
• falta de ar
• respiração ofegante
• inchaço dos lábios, rosto ou garganta
• urticária ou erupção na pele
• náusea ou vômito
• dor de estômago.
Os seguintes efeitos colaterais podem acontecer com esta vacina.
Muito comum: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
• dor de cabeça
• náusea
• dores musculares
• dor no local da injeção
• sensação de muito cansaço
Comum: podem afetar até 1 em 10 pessoas
• vermelhidão no local da injeção
• inchaço no local da injeção
• arrepios
• dor nas articulações
• tosse
• febre
Incomum: podem afetar até 1 em 100 pessoas
• irritação na pele
• fraqueza muscular
• dor no braço ou perna
• sensação de fraqueza
• sensação de indisposição geral
• espirros
• dor de garganta
• dor nas costas
• tremor
• suor excessivo
Raro: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
• reação alérgica
• urticária
Muito raro: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
• coágulos sanguíneos, muitas vezes em locais incomuns (por exemplo: cérebro, fígado, intestino, baço) em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
• reação alérgica grave
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum efeito secundário que o incomode ou persista.
Comunicação de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional e incluir o número do lote, se disponível. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino - CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
ASPEN SVP Pty Ltd – Port Elizabeth – África do Sul
OU
Fabricado por:
Catalent – Indiana LLC – Estados Unidos
OU
Fabricado e Embalado (embalagem primária) por:
Catalent – Indiana LLC – Estados Unidos
Embalado (embalagem secundária) por:
Packaging Coordinators LLC – Filadélfia – Estados Unidos
OU
Fabricado e Embalado (embalagem primária) por:
Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM) - Grand Rapids – Estados Unidos
Embalado (embalagem secundária) por:
Packaging Coordinators LLC – Filadélfia – Estados Unidos
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ
51.780.468/0002-68
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 31/03/2021.
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