CUPERTINO, Califórnia , 17 de janeiro de 2020 / PRNewswire / - A DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX ) anunciou hoje que o Comitê Consultivo para Produtos Anestésicos e Analgésicos da FDA (ADAPAC) se reuniu ontem para discutir a classe 2 Submissão de novo pedido de medicamento (NDA) para POSIMIR ® (solução de liberação prolongada de bupivacaína). Em uma votação dividida sobre a questão principal, seis membros do comitê consultivo votaram para recomendar que a eficácia, segurança e perfil geral de risco-benefício da aprovação do suporte do POSIMIR, enquanto seis não apoiaram a aprovação com base nas informações apresentadas.
Embora o FDA considere as recomendações do AADPAC, as recomendações do painel não são vinculativas. A decisão final sobre as ações regulatórias pendentes para um produto é tomada pelo FDA.
"Apreciamos esta oportunidade de apresentar uma visão geral aprofundada dos dados do POSIMIR e discuti-los com o comitê", afirmou James E. Brown , Presidente e CEO da DURECT. "Somos encorajados pelo apoio de vários membros do Comitê. Continuamos acreditando que os dados atendem a todos os requisitos regulamentares e que o peso das evidências apóia a aprovação. Esperamos trabalhar com a agência ao concluir sua revisão. do aplicativo POSIMIR".
Sobre o POSIMIR
O POSIMIR é o produto de depósito para alívio da dor pós-operatório da empresa que utiliza a tecnologia SABER® patenteada pela DURECT . O POSIMIR foi projetado para ser administrado diretamente no local cirúrgico para administrar bupivacaína por até três dias após a cirurgia. O FDA havia atribuído anteriormente uma data de meta de taxa de usuário em 27 de dezembro de 2019 ; uma nova data de meta de taxa de usuário não foi atribuída. O POSIMIR não foi aprovado pelo FDA para comercialização nos EUA para qualquer indicação.
Sobre o Programa de Desenvolvimento Clínico POSIMIR
O programa de desenvolvimento clínico POSIMIR foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de POSIMIR no tratamento da dor pós-cirúrgica por até três dias.
Em dois ensaios clínicos adequados e bem controlados, realizados em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia inguinal e cirurgias de descompressão subacromial (ombro), respectivamente, o POSIMIR demonstrou uma diminuição significativa na dor e no consumo de opióides durante o período de 0 a 72 horas após a cirurgia, em comparação com placebo. O DURECT acredita que esses estudos concluídos apóiam a segurança e a eficácia do POSIMIR na dor pós-operatória e atendem aos requisitos para serem considerados ensaios clínicos fundamentais.
Ao todo, a Companhia concluiu 16 ensaios clínicos no programa POSIMIR, envolvendo mais de 1.400 pacientes, dos quais mais de 850 receberam POSIMIR, e o restante nos grupos de controle.
Sobre a DURECT Corporation
A DURECT é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve ativamente terapêuticas com base em seu Epigenetic Regulator Program e em plataformas proprietárias de entrega de medicamentos. O DUR ‑ 928, uma nova entidade química no desenvolvimento da Fase 2, é o candidato principal no Programa de Regulador Epigenético da DURECT. Uma molécula pequena endógena, biodisponível por via oral, DUR-928 demonstrou em estudos pré-clínicos um papel regulador importante na homeostase lipídica, inflamação e sobrevivência celular. As aplicações humanas podem incluir lesão aguda de órgão, como AH e lesão renal aguda (LRA) e doenças hepáticas crônicas, como NASH. As tecnologias avançadas de administração oral e injetável da DURECT são projetadas para permitir novas indicações e atributos aprimorados para medicamentos biológicos e de moléculas pequenas. Os principais candidatos a produtos desta categoria incluem POSIMIR ®(solução de liberação prolongada de bupivacaína), um analgésico não-opioide experimental de ação local destinado a fornecer até 3 dias de alívio contínuo da dor após a cirurgia e um produto experimental de HIV injetável de ação prolongada à base de SABRE sendo desenvolvido com Gilead. Para mais informações sobre o DURECT, visite www.durect.com .
Declaração prospectiva da DURECT
As declarações neste comunicado à imprensa sobre a potencial aprovação do POSIMIR pela FDA e o uso do POSIMIR no tratamento da dor pós-operatória, os benefícios e usos potenciais do DUR-928 no tratamento de lesões orgânicas agudas como AH e AKI e doenças hepáticas crônicas como NASH , e o potencial desenvolvimento de um produto de HIV injetável de ação prolongada baseado no SABRE com a Gilead são declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles contidos nessas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas potenciais incluem, entre outros, o risco de o FDA não aprovar o POSIMIR ou se aprovar o uso do POSIMIR, de restringir materialmente seu rótulo, o risco de atrasos em ensaios clínicos ou eventos adversos de segurança dos pacientes administrado com DUR-928, o risco de que o estudo clínico em andamento do DUR-928 na NASH não atinja seus objetivos com êxito, o risco de que os estudos controlados por placebo do DUR-928 necessários para aprovação regulatória não replicem os resultados de ensaios clínicos abertos ou com pequeno número de pacientes ou controles históricos, os riscos de que o produto experimental de HIV injetável de ação prolongada, baseado no SABRE que está sendo desenvolvido com a Gilead, não seja bem-sucedido ou que a Gilead abandone ou enfatize esse programa e o risco de atrasos e custos devido a trabalho adicional ou outros requisitos impostos pelas agências reguladoras para desenvolvimento, aprovação ou venda contínua de qualquer um de nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros riscos relacionados ao DURECT estão incluídas no Formulário 10-Q do DURECT, arquivado em o risco de que os estudos controlados por placebo do DUR-928, necessários para a aprovação regulatória, não replicem os resultados de ensaios clínicos abertos ou com pequeno número de pacientes ou controles históricos, os riscos de que o produto investigacional de HIV injetável de ação prolongada, baseado no SABRE, esteja sendo desenvolvido com a Gilead não terá êxito ou que a Gilead irá abandonar ou enfatizar este programa e o risco de atrasos e custos devido a trabalho adicional ou outros requisitos impostos pelas agências reguladoras para desenvolvimento, aprovação ou venda contínua de qualquer um de nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros riscos relacionados ao DURECT estão incluídas no Formulário 10-Q do DURECT, arquivado em o risco de que os estudos controlados por placebo do DUR-928, necessários para a aprovação regulatória, não replicem os resultados de ensaios clínicos abertos ou com pequeno número de pacientes ou controles históricos, os riscos de que o produto investigacional de HIV injetável de ação prolongada, baseado no SABRE, esteja sendo desenvolvido com a Gilead não terá êxito ou que a Gilead irá abandonar ou enfatizar este programa e o risco de atrasos e custos devido a trabalho adicional ou outros requisitos impostos pelas agências reguladoras para desenvolvimento, aprovação ou venda contínua de qualquer um de nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros riscos relacionados ao DURECT estão incluídas no Formulário 10-Q do DURECT, arquivado em os riscos de que o produto experimental de HIV injetável de ação prolongada, baseado no SABRE, que está sendo desenvolvido com a Gilead, não seja bem-sucedido ou que a Gilead abandone ou enfatize esse programa e o risco de atrasos e custos devido a trabalho adicional ou outros requisitos impostos por agências reguladoras para a Gilead. desenvolvimento, aprovação ou venda contínua de qualquer um de nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros riscos relacionados ao DURECT estão incluídas no Formulário 10-Q do DURECT, arquivado em os riscos de que o produto experimental de HIV injetável de ação prolongada, baseado no SABRE, que está sendo desenvolvido com a Gilead, não seja bem-sucedido ou que a Gilead abandone ou enfatize esse programa e o risco de atrasos e custos devido a trabalho adicional ou outros requisitos impostos por agências reguladoras para a Gilead. desenvolvimento, aprovação ou venda contínua de qualquer um de nossos candidatos a produtos. Informações adicionais sobre esses e outros riscos relacionados ao DURECT estão incluídas no Formulário 10-Q do DURECT, arquivado em5 de novembro de 2019, sob o título "Fatores de risco" e em relatórios subsequentes que arquivamos na Securities and Exchange Commission.
NOTA: POSIMIR ® e SABRE ® são marcas comerciais da DURECT Corporation. Outras marcas comerciais referenciadas pertencem aos seus respectivos proprietários. DUR-928 e POSIMIR são candidatos a medicamentos em desenvolvimento e não foram aprovados para comercialização pela Food and Drug Administration dos EUA ou outras autoridades de saúde.
SOURCE DURECT Corporation
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