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Na fase de extensão de dois estudos pivotais de fase 3, 68% e 60% dos pacientes tratados com Lemtrada® não necessitaram de doses adicionais do medicamento durante os quatro anos posteriores

CAMBRIDGE, Massachusetts (EUA) – A Genzyme, uma empresa do Grupo Sanofi, anunciou novos dados do acompanhamento de cinco anos dos estudos de Lemtrada® (alentuzumabe) em pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR). Esses resultados foram apresentados no 31o Congresso do Comitê Europeu para o Tratamento e a Pesquisa da Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Barcelona, na Espanha.

Estudos pivotais de fase 3 observaram efeitos nos dois anos de acompanhamento em pacientes com EMR tratados com Lemtrada. Os mesmos resultados se mantiveram na fase de extensão por mais três anos (ano 3, ano 4 e ano 5).  Após os dois primeiros ciclos de tratamento nos estudos pivotais, administrados no mês 0 e no mês 12, 68% dos pacientes tratados com o medicamento no estudo CARE-MS I e 60% no estudo CARE-MS II não necessitaram de tratamento adicional com o medicamento até o fim do mês 60.

As baixas taxas anualizadas de surtos, que foram observadas nos pacientes que receberam Lemtrada no estudo CARE-MS I (0,18) e no CARE-MS II (0,27), foram mantidas no ano 3 (0,19 e 0,22, respectivamente) até o ano 5 (0,15 e 0,18, respectivamente).

Até o fim do ano 5, 80% e 76% dos pacientes que receberam Lemtrada nos estudos CARE-MS I e CARE-MS II, respectivamente, não apresentaram piora na progressão da incapacidade, resultado confirmado durante seis meses, de acordo com as pontuações da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale – EDSS).

Até o fim do ano 5, 33% e 43% dos pacientes que apresentavam algum tipo de incapacidade antes de receber Lemtrada nos estudos CARE-MS I e CARE-MS II, respectivamente, haviam melhorado o EDSS, resultado confirmado durante pelo menos seis meses, em comparação com o EDSS basal.

Também até o fim do ano 5, os pacientes tratados com Lemtrada no CARE-MS I e no CARE-MS II apresentaram redução da atrofia cerebral, medida pela fração de parênquima cerebral em exames de ressonância magnética (MRI). Nos anos 3, 4 e 5, a perda média do volume cerebral anual foi de 0,20 % ou menor, resultado inferior ao observado durante os estudos iniciais de dois anos.   Em todos os anos da fase de extensão – ano 3, ano 4 e ano 5 – a maioria dos pacientes não apresentou evidências na MRI de atividade da doença (70 – 72%, no CARE-MS I; 68 – 70%, no CARE-MS II).

Até o fim do ano 5, a incidência da maioria dos eventos adversos foi equivalente, ou menor, na comparação com os estudos pivotais. A frequência de eventos adversos tiroidianos foi maior no ano 3, e depois diminuiu. Os estudos de fase 3 do Lemtrada foram realizados de forma randomizada e com avaliador-cego, como estudos pivotais de dois anos, comparando-se ao tratamento com Lemtrada  ante altas doses de interferon beta-1a (Rebif®) em pacientes com EMR, cuja doença estava ativa (CARE-MS I) ou tiveram resposta inadequada a outra terapia (CARE-MS II).

Mais de 90% dos pacientes que foram tratados com Lemtrada nos estudos fase 3 se cadastraram para a fase de extensão. Esses pacientes tinham o direito de receber tratamento adicional com Lemtrada na fase de extensão, caso apresentassem pelo menos um surto ou pelo menos duas lesões novas ou aumentadas no cérebro ou na medula espinhal.

“Esses dados ilustram que a maioria dos pacientes tratados com Lemtrada apresentou efeitos benéficos duradouros do tratamento, apesar da ausência de terapias adicionais”, disse a professora Eva Havrdová, M.D., Ph.D., do Centro de Esclerose Múltipla, do Departamento de Neurologia, Primeira Faculdade de Medicina, Universidade de Charles, em Praga, República Tcheca.  “É encorajador ver o resultado desses efeitos consistentes se mantendo durante cinco anos”.

Nos ensaios clínicos, os eventos adversos graves associados com Lemtrada incluíram reações ligadas a perfusão, distúrbios autoimunes (tais como doenças da tireoide, citopenias e nefropatias), infecções e pneumonite. Programas de gerenciamento de risco, que incorporam a educação e o monitoramento, ajudam no apoio à detecção precoce e na gestão de riscos importantes identificados e em potencial.  “Os dados de cinco anos, que anunciamos agora, são animadores e importantes para as pessoas que convivem com a EM recorrente, por causa do potencial de Lemtrada de mudar a abordagem do tratamento para os pacientes que continuam sofrendo dessa doença debilitante, e para os quais esse medicamento é uma opção”, disse Bill Sibold, diretor responsável pela área de Esclerose Múltipla da Genzyme.

No CARE-MS I, Lemtrada foi significativamente mais eficaz que o interferon beta-1a na redução da taxa anual de surtos; a diferença observada na redução da progressão da incapacidade, contudo, não atingiu significância estatística. No CARE-MS II, Lemtrada foi significativamente mais eficaz na redução da taxa anual de surtos e na redução da progressão da incapacidade em pacientes que o receberam ante o interferon beta-1a.

Sobre o LEMTRADA® (alentuzumabe):

O LEMTRADA é aprovado em mais de 40 países e apresenta um programa de desenvolvimento clínico amplo e completo, que envolveu quase 1,5 mil pacientes e 5,4 mil pacientes-ano de acompanhamento.
O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal, que mira a CD52, uma proteína abundante nas células T e B. Acredita-se que as células T e B circulantes são responsáveis pelo processo inflamatório danoso na EM. Embora o mecanismo exato da atuação do alentuzumabe não seja plenamente compreendido, presume-se que haja um esgotamento de linfócitos T e B circulantes depois de cada ciclo de tratamento. A seguir, há o repovoamento dos linfócitos com o tempo, com uma reconstituição da população de linfócitos que varia para os diferentes subtipos de linfócitos.

A Genzyme detém os direitos mundiais do alentuzumabe e tem a responsabilidade por seu desenvolvimento e comercialização para a esclerose múltipla. A Bayer Healthcare recebe pagamentos contingentes baseados no faturamento de vendas global.

Sobre a Genzyme, uma empresa do Grupo Sanofi

Há mais de 30 anos, a Genzyme é pioneira em pesquisar, descobrir e proporcionar terapias transformadoras a pacientes com necessidades médicas raras e debilitantes. Nossos alvos são alcançados por meio de pesquisas de classe mundial e com paixão e comprometimento de nossos colaboradores. Com foco em doenças raras e esclerose múltipla, nos dedicamos a causar um impacto positivo na vida dos pacientes e familiares aos quais servimos. Esse objetivo nos guia e inspira todos os dias. Seu portfólio de terapias transformadoras é comercializado ao redor do mundo e representa avanços inovadores na medicina para a salvar vidas. A Genzyme, uma empresa do Grupo Sanofi, se beneficia do alcance e dos recursos de uma das maiores companhias farmacêuticas do mundo, compartilhando o compromisso de melhorar a vida dos pacientes. Veja mais: www.genzyme.com.

Genzyme® é marca registrada da Genzyme Corporation. Todos os direitos reservados. Release adaptado do original em inglês.

Sobre a Sanofi

A Sanofi, líder global na área da saúde, descobre, desenvolve e distribui soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos pacientes. Os pontos fortes centrais da empresa estão no campo da assistência médica, baseado em sete plataformas de crescimento: soluções para a diabetes, vacinas humanas, drogas inovadoras, assistência médica para consumidores, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi está cotada em Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova York (NYSE: SNY).