by Lucy Parsons - Pharmatimes
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou seu processo de revisão centralizado para o Opdivo (nivolumabe) da Bristol Myers Squibb como um tratamento adjuvante para o câncer esofágico ou da junção gastroesofágica (GEJ).
A BMS está de olho na aprovação da UE para o inibidor de checkpoint em pacientes adultos com doença patológica residual após quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) e ressecção.
O pedido de autorização de introdução no mercado para o Opdivo neste cenário é baseado nos resultados do estudo de fase III CheckMate-577.
Neste estudo, o Opdivo dobrou a taxa média de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer esofágico, após a TRC neoadjuvante e a ressecção do tumor - o objetivo primário do estudo.
O acompanhamento da taxa de sobrevida geral - o desfecho secundário - ainda está em andamento, acrescentou a BMS em um comunicado.
O perfil de segurança para o inibidor PD-L1 como terapia adjuvante no estudo CheckMate-577 também foi consistente com estudos Opdivo relatados anteriormente.
“A maioria dos pacientes com câncer esofágico com doença localizada que são tratados com quimioterapia e cirurgia não obtém resposta completa. O risco de recorrência é inaceitavelmente alto e o estabelecimento de opções de tratamento mais eficazes é essencial ”, disse Ian M. Waxman, líder de desenvolvimento de câncer gastrointestinal da Bristol Myers Squibb.
“A decisão da EMA de validar nossa aplicação representa um progresso importante para a comunidade do câncer de esôfago, e esperamos levar o Opdivo a pacientes da UE que possam se beneficiar”, acrescentou.
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