MERCADO

O Globo / Site
Jornalista: Rafael Garcia

28/05/20 - Dois fabricantes de testes de anticorpos para Covid-19, exames capazes de detectar infecção passada pelo vírus, publicaram relatórios exagerando a precisão de seus produtos. A conclusão é da Public Health England (PHE), agência de saúde pública do governo britânico, que retestou kits diagnóstico para validar alegações de eficácia das empresas.

As marcas apontadas pela PHE como relatando dados inconsistentes são das multinacionais farmacêuticas Roche e Abbott, que vinham divulgando uma precisão acima da média do mercado para testes de Covid-19.

O produto em questão é o teste sorológico para anticorpos IgG das empresas. Esse kit detecta a presença dessas proteínas do sistema imune que surgem especificamente como reação ao coronavírus Sars-CoV-2, tipicamente depois de 10 dias dos sintomas da Covid-19.

As duas empresas relataram que seus testes sorológicos tinham "sensibilidade" próxima a 100% para testes feitos duas semanas após os sintomas.

Isso significaria que o risco de um resultado falso negativo seria virtualmente nulo.

Após reclamações de sanitaristas de falta de transparência sobre os dados dos testes no Reino Unido, porém, a PHE decidiu testar por conta própria algumas centenas de pacientes com os produtos e compará-los com resultados prévios de testes RT-PCR (os testes genéticos que são o "padrão ouro" para diagnóstico de Covid-19, mas não detectam infecção prévia).

A PHE divulgou em 19 de maio um relatório com seu parecer sobre o teste da Abbott.

"Nessa avaliação, o ensaio teve uma sensitividade de 92,7% para amóstras pós-14º dia de sintomas", diz o documento. "O fabricante relata uma sensibilidade de 100%."

A diferença é pequena e não deve influenciar muito testes usados para pesquisa, como aquela que visa descobrir a incidência da Covid-19 no Brasil. Mas, para efeitos clínicos, a diferença é relevante e pode influenciar a escolha da marca.

O mesmo aconteceu com o teste da Roche, que reportava 100% de sensitividade do produto. A PHE constatou uma marca de apenas 87%.

Com relação à "especificidade" das duas marcas de teste, relacionada ao risco de falso positivo, não houve problema. Os testes das duas empresas foram considerados "altamente específicos", conforme relatado.

À medida que o tempo da infecção passava, além disso, a sensitividade dos testes subiu um pouco, conforme se espera.

No Brasil

Tanto o teste da Abbott quanto o da Roche já foram aprovados pela a Anvisa e estão disponíveis no Brasil, junto com mais uma dezena de marcas que relatam níveis menores de desempenho 82% de sensitividade em média, segundo estudo da Fiocruz. O valor apontado pela PHE, também distante da marca dos 100%, essencialmente equipara os testes de Abbott e Roche aos de outros fabricantes.

A Abbott lista como comprovação do nível de eficácia de seus testes uma pesquisa feita pela Faculdade de Medicina da Universidade Washington, que validou o produto testando-o em mais de mil amostras de sangue de pacientes com e sem Covid-19.

"Publicada no 'Journal of Clinical Microbiology', [a pesquisa] constatou que a sorologia do teste de anticorpos SARS-CoV-2 apresentou 99,9% de especificidade e 100% de sensibilidade para a detecção do anticorpo IgG em pacientes com o novo coronavírus 17 dias ou mais após o início dos sintomas", afirma comunicado de imprensa distribuído pela empresa.

A Roche informou que não considera o resultado do relatório do PHE conflitante com o dado que divulga para seu produto e que, "não há uma diferença estatisticamente significante nos dados" levantados pela agência.

"As diferenças encontradas no relatório do PHE podem ser explicadas, em linhas gerais, por questões estatísticas e pelos intervalos de realização dos testes", disse comunicado da empresa ao GLOBO. "A sensibilidade depende do ponto de partida. Neste caso, o ponto de partida considerado pela PHE foi o início dos sintomas, enquanto os estudos realizados pela Roche começam na data do resultado positivo do teste PCR, confirmando que a pessoa está contaminada."

Como a Public Health England é responsável pela avaliação de testes, mas não pelo seu credenciamento, não está claro se as empresas terão de rever as especificações do produto. O relatório emitiu apenas dados técnicos.