TÓQUIO, 6 de janeiro de 2021 / PRNewswire/ - A Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, Presidente e CEO: Kenji Yasukawa, Ph.D., "Astellas") anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a revisão de prioridade de mirabegron suspensão oral e sua aplicação suplementar de novo medicamento (sNDA) para comprimidos de Myrbetriq® (mirabegron) para o tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) em pacientes pediátricos com três anos de idade ou mais.
"Essas submissões regulatórias marcam um passo importante em direção às necessidades não atendidas de tratamento para crianças com hiperatividade neurogênica do detrusor. As opções de tratamento para crianças com hiperatividade neurogênica do detrusor são limitadas", disse Salim Mujais, MD, vice-presidente sênior e chefe de Especialidades Médicas da Astellas. "Mirabegron tem o potencial de expandir o repertório de tratamentos disponíveis para essas crianças, oferecendo um equilíbrio favorável de eficácia e tolerabilidade."
A NDO é uma disfunção neurológica da bexiga causada por danos nos nervos. Crianças com NDO podem apresentar contrações involuntárias da bexiga, que podem levar a sintomas de urgência, frequência e incontinência urinária. A espinha bífida, um defeito congênito da medula espinhal, é uma causa comum de NDO em crianças.
O NDA e o sNDA foram baseados nos resultados de um estudo principal de Fase 3 que avaliou a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do mirabegrom em crianças e adolescentes (com idade entre 3 e <18 anos) com NDO e usando cateterismo intermitente limpo ( ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02751931).
Os comprimidos de Myrbetriq® foram inicialmente aprovados em 2012 nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária.
USO DE MYRBETRIQ
Myrbetriq ® (mirabegron) é um medicamento de prescrição para adultos que pode ser usado sozinho ou com succinato de solifenacina para tratar a bexiga hiperativa (BH) com sintomas de urgência, frequência e vazamento.
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