FDA concede status de avanço para o medicamento Eisai e Biogen para Alzheimer 

Lecanemab pode influenciar a patologia da doença e retardar a progressão da doença de Alzheimer. Crédito: Raman Oza / Pixabay.

A designação de avanço é baseada em dados positivos do ensaio Fase IIb Study 201 em pacientes com Alzheimer.

by Pharmaceutical Technology

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora ao lecanemab da Eisai e da Biogen (BAN2401) para o tratamento da doença de Alzheimer (DA).

Desenvolvido por meio de uma parceria entre a Eisai e a BioArctic, o lecanemab é um anticorpo monoclonal de protofibrila (mAb) anti-amilóide beta (Aβ) humanizado em investigação para AD.

O mAb liga-se especificamente para neutralizar e remover agregados Aβ tóxicos solúveis ou protofibrilas que se acredita causar o processo neurodegenerativo na DA.

Eisai observou que o lecanemab pode ter como alvo a patologia da doença e retardar a progressão da doença.

O FDA baseou sua designação em resultados positivos do ensaio Fase IIb Study 201 em 856 indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a AD e AD leve com patologia amilóide confirmada.

De acordo com a análise pré-especificada deste ensaio de prova de conceito, o lecanemab foi encontrado para oferecer uma diminuição consistente no declínio clínico em vários objetivos clínicos e de biomarcadores em seus níveis de dose mais elevados.

De acordo com um acordo concluído em dezembro de 2007, a Eisai recebeu os direitos de estudar, desenvolver, produzir e comercializar lecanemab da BioArctic para o tratamento de DA em todo o mundo.

Em março de 2014, a  Eisai e a Biogen assinaram um acordo  para co-desenvolver e co-comercializar o lecanemab. O acordo foi posteriormente revisado em outubro de 2017.

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