O desenvolvimento de novas drogas traz vários desafios à indústria farmacêutica, seja com a preocupação das reações adversas até a identificação de qual grupo de pacientes terá a efetividade esperada ou não, dependendo do perfil genético dos pacientes. Frente a altos custos de desenvolvimento, chegando em alguns casos a 1.3 bilhão de dólares, as empresas farmacêuticas estão procurando meios para desenvolver drogas mais seguras e confiáveis que atendam ao paciente, reduzindo o potencial de risco ou falha no tratamento.
O ano de 2010 foi um marco histórico para a indústria farmacêutica, quando investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento foram cortados depois de décadas de aumento. Muitas farmacêuticas anunciaram considerada restruturação nos seus programas e processos de Pesquisa e Desenvolvimento. Essas mudanças foram, em parte, devido à retirada de recursos por parte dos investidores, alegando terem resultados desanimadores em relação ao desenvolvimento de novas drogas.
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Ocorre que apenas uma pequena fração de todas as drogas em desenvolvimento servirá de tratamento efetivo para os pacientes em forma de medicamento. Grande parte desses medicamentos são reprovados na fase de pesquisa clínica por não conseguirem provar eficácia e segurança na população estudada. Em 2010, apenas 21 novas drogas foram aprovadas pelo FDA (Food and Drug Administration)/EUA para uso clínico.
Novas tecnologias em genética humana, como os testes de biologia molecular e novos métodos de diagnósticos podem fornecer aos pesquisadores mais informações, que podem ajudar a direcionar a pesquisa de um novo medicamento, a fim de que o mesmo atenda as necessidades específicas de cada paciente, melhorando a eficácia e segurança do tratamento.
E ainda, depois do desenvolvimento da droga, os testes moleculares podem ajudar a direcionar a prescrição exata para o paciente, que terá menor risco, menos reações adversas e aumento de chances de sucesso no tratamento. Essa tecnologia tem o potencial de reduzir o tempo e o custo, tanto na fase de desenvolvimento do medicamento, quanto no tratamento do paciente.
Entre as vantagens que os pesquisadores terão acesso com os testes estão:
- Identificar genes que participam da iniciação da doença.
- Entender a interação dos genes dentro de sistemas biológicos completos.
- Identificar e validar o potencial de bio-marcadores moleculares (que identificam genes alvo), que podem trazer informações sobre o estágio da doença, o perfil genético do paciente e se ele terá ou não resposta à droga.
Empresa com foco nesse tipo tecnologia, a QIAGEN, já participou de mais de mil pesquisas clínicas, como, por exemplo, no desenvolvimento do Gardasil – Merck. Gardasil é uma vacina contra o HPV, que está associada ao desenvolvimento do câncer do colo do útero. Desse modo, a QIAGEN teve papel fundamental na aprovação da vacina perante as autoridades Norte-Americanas e Europeias. No Brasil, a empresa está atuando desde 2008, com o objetivo de trazer às indústrias farmacêuticas e centros de pesquisa locais os avanços e ganhos já alcançados por outros mercados.
1 Reuters, 2011 http://www.reuters.com/article/2011/06/26/pharmaceuticals-rd-idUSL6E7HO1BL20110626
2 Fierce Biotech 2011. http://www.fiercebiotech.com/story/2010-another-blah-year-fda-new-drug-approvals-slip/2011-01-03
Por Cleverson Porto, Gerente de Produto MDX QIAGEN Brasil
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