O coquetel de anticorpos está autorizado para uso de emergência em várias regiões, incluindo a UE e os EUA. Crédito: Arek Socha / Pixabay.
A aprovação é baseada em um estudo de Fase I da combinação de anticorpos em participantes japoneses e um estudo de Fase III global
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) aprovou uma combinação de anticorpos, Ronapreve, administrada por via intravenosa para tratar pacientes com Covid-19 leve a moderado.
Co-desenvolvido pela Roche e Regeneron, o Ronapreve consiste em dois anticorpos monoclonais, casirivimabe e imdevimabe, e impede a infectividade do SARS-CoV-2.
O Japão é o primeiro país a aprovar totalmente a Ronapreve.
A aprovação do MHLW é baseada em dados do ensaio internacional Fase III REGN-COV 2067 em pacientes Covid-19 de alto risco não hospitalizados.
De acordo com os resultados do estudo, a combinação de anticorpos reduziu a hospitalização ou mortalidade em 70% e o período dos sintomas em quatro dias.
O MHLW também revisou os resultados de um estudo de Fase I que analisou a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da terapia combinada em indivíduos japoneses.
Em estudos pré-clínicos, o casirivimabe e o imdevimabe neutralizaram as principais variantes emergentes do SARS-CoV-2.
O chefe de Desenvolvimento de Produto Global e diretor médico da Roche, Levi Garraway, disse: “Ronapreve demonstrou melhorar a sobrevida em pacientes Covid-19 de alto risco não hospitalizados ao reduzir o risco de hospitalização e morte.
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