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Regulamentação do cultivo da cannabis deve chegar em breve
by LETICIA PROVEDEL e SINARA TRAVISANI | PODER360
Discussões sobre cannabis medicinal nunca estiveram tão em voga nas esferas públicas e privada da sociedade brasileira. As primeiras medidas regulatórias foram tomadas pela Anvisa com a recente liberação da importação do canabidiol (CBD) para o Brasil.
A liberação do comércio e importação de produtos abriu uma porta relevante no âmbito das patentes, onde empresas já se mobilizam para desenvolver tecnologia e patenteá-la para sair à frente no comércio de produtos derivados da cannabis.
Desde então, o mercado segue aquecendo –já são quase 100 pedidos de patente no Brasil relacionados à cannabis e/ou fitocanabinoides, sendo 5% deles enviados para o aval da Anvisa.
A resolução da Anvisa, RDC 327, que permitiu o comércio e importação de produtos derivados de cannabis entrou em vigor em março do ano passado e trouxe regras rígidas para o comércio de cannabis, proibindo a distribuição de amostras gratuitas, qualquer tipo de publicidade e uso de marcas em produtos, também limitando a quantidade de THC (tetrahidrocanabidiol), componente responsável pelos efeitos psicoativos e neurotóxicos da maconha, a 0,2% do CDB total do composto.
O curto histórico do comércio de cannabis no Brasil tem capítulos interessantes e já se pode delinear quem serão seus players. Em 2018, a Anvisa concedeu o registro do medicamento Mevatyl, que contém canabinoides em solução oral (spray) e é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla. Foi o primeiro medicamento registrado no país à base de cannabis sativa. O medicamento é fabricado por GW Pharma Limited (Reino Unido), enquanto a detentora do seu registro no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo.
O primeiro extrato de canabidiol desenvolvido no Brasil foi aprovado pela Anvisa em 2020 e chegou ao mercado brasileiro no mesmo ano. Diferentemente do medicamento Mevatyl, o produto brasileiro foi registrado como um fitofármaco (fármaco de origem vegetal), sem indicação clínica pré-definida, ou seja, podendo ser receitado para qualquer condição em que o canabidiol seja considerado potencialmente benéfico para o paciente.
No mês passado, surgiu mais um episódio importante no setor de cannabis: o Inpi (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) emitiu parecer sugerindo a anulação da patente BR 11 2018 005423 2, de titularidade da Prati, Donaduzzi e da Universidade de São Paulo.
Trata-se de uma composição oral líquida contendo canabidiol (CBD), óleo de milho e excipientes (em especial o antioxidante BHA), cuja patente sofreu 3 pedidos de nulidade administrativa por terceiros. O Inpi analisou os argumentos dos pedidos de nulidade para concluir que a patente foi concedida de forma equivocada, pois o composto ali descrito, a princípio, não trazia atividade inventiva se comparado a uma composição oral líquida similar anterior, também dissolvida em óleo de milho, que já constava de um estudo publicado no Journal of Psychopharmacology sobre os efeitos do canabidiol sobre a ansiedade humana em 1993. O Inpi concluiu, com base nesse documento, que a patente desenvolvida pela Pratti em parceria com a USP não cumpriu com os requisitos de patenteabilidade.
Essas disputas são relevantes de modo a evitar que o mecanismo de patentes preste a monopólios indevidos que possam prejudicar os pacientes que há tempos anseiam tratamento com medicamentos à base de cannabis, mas estão longe do fim. Após decisão final do Inpi sobre a nulidade, o caso ainda será passível de discussão em âmbito judicial.
O próximo e muito esperado capítulo do jogo é a regulamentação do cultivo, que deve ocorrer em breve e sem grandes percalços, pois já está autorizada pela da lei 11.343 de 2006 (íntegra – 780 KB), art. 2º, parágrafo único, e não encontra veto pela Convenção de Viena sobre Substâncias Psicotrópicas da ONU, de 1971, que autorizou o cultivo da cannabis para “usos tradicionais” que tenham evidência histórica, sem referência específica que proíba o cultivo para o uso medicinal, mediante o qual o mercado brasileiro abrirá largo espaço para a produção dessa “nova” commodity.
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