A Nostrum Laboratories se tornou a mais recente empresa farmacêutica a retirar voluntariamente alguns lotes do remédio para diabetes metformina, depois que foram descobertos níveis excessivos de impurezas de nitrosamina.
A empresa sediada em Missouri informou que está fazendo o recall de dois lotes de comprimidos de 750 mg de metformina HCl de liberação prolongada, que continham níveis de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) acima do limite de ADI da Food and Drug Administration dos EUA de 96 ng / dia.
A NDMA, uma forma química da nitrosamina, é classificado como um provável carcinógeno humano e uma possível causa de câncer.
A Nostrum disse que não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados ao recall. Ela acrescentou que está notificando seus distribuidores por carta e está providenciando a devolução de todos os produtos recolhidos.
O caso, no último de uma série de recalls de metformina, devido à presença de nitrosamina por empresas farmacêuticas, incluindo Amneal, Lupin e Marksans.
A metformina é usada para tratar diabetes tipo II e é projetada para reduzir os níveis de glicose.
Nitrosaminas são substâncias genotóxicas que podem aumentar o risco de câncer em pessoas expostas a níveis acima do aceitável por longos períodos de tempo. A questão da contaminação em produtos farmacêuticos surgiu pela primeira vez em 2018, quando o FDA detectou impurezas nos bloqueadores do receptor da angiotensina II (ARBs).
Logo depois, vários medicamentos 'sartan' também foram encontrados para incluir impurezas de nitrosamina, levando a recalls de produtos e um novo conjunto de requisitos de fabricação para esses medicamentos.
E mais recentemente, o Comitê de Medicamentos para Seres Humanos da Agência Europeia de Medicamentos disse que estava pedindo aos detentores de autorização de comercialização de medicamentos contendo metformina - um medicamento oral usado para controlar níveis elevados de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo II - que testassem seus medicamentos para nitrosamina antes de liberar no mercado.
by FDA
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