Exame 

Cresce no Brasil a expectativa para uma liberação da vacina russa Sputnik V, que seria o terceiro imunizante autorizado no país. A farmacêutica União Química, que deseja fabricar a vacina no Brasil, se reúne nesta quinta-feira com a Anvisa para discutir os passos para aprovação emergencial. Há expectativa por uma liberação até este sábado.

Até agora, a vacina russa começou a ser usada na América Latina e no leste europeu, incluindo na própria Rússia. Segundo os dados dos fabricantes russos, mais de 50 países ou já registraram ou estão em negociação pela Sputnik V — o que inclui o Brasil. A Sputnik V é financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), responsável pelas negociações de exportação com outros países, e desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

A mais recente aprovação veio na manhã desta quinta-feira, 21, quando a Hungria autorizou o uso emergencial da Sputnik V. O país se torna assim o primeiro membro da União Europeia a autorizar a vacina russa. Os Emirados Árabes Unidos (que já vacinaram mais de 10% da população e são o segundo país no mundo com maior fatia da população vacina) também aprovaram a vacina hoje.

Um dos primeiros países a usar a Sputnik V no mundo foi a Argentina, que começou a vacinar com o imunizante russo ainda em dezembro do ano passado. Até agora, das mais de 243.000 pessoas imunizadas na Argentina (cerca de 0,54% da população, segundo as estimativas), não houve ocorrência significativa de reações graves.

Na América Latina, o Paraguai também aprovou o uso emergencial da vacina na última sexta-feira, 15 de janeiro. Também na semana passada, a Venezuela autorizou o uso emergencial na quarta-feira, 13 de janeiro. Por fim, a Bolívia já havia aprovado o uso no último dia 6 de janeiro. Já o México, que começou a vacinar em dezembro com doses de Pfizer/BioNTech e AstraZeneca/Oxford, também está em negociações para aprovar a vacina.

Fora do território latino-americano, já aprovaram a Sputnik V, além da própria Rússia, a Bielorrússia, Sérvia, Argélia e os territórios palestinos (que não estão sendo vacinados no mesmo lote que Israel, que, sem incluir os palestinos, já vacinou mais de 20% da população).

A tecnologia da Sputnik V é similar à da vacina de Oxford/AstraZeneca, ambas contendo a chamada proteína spike do Sars-Cov-2, o vírus da família coronavírus responsável por causar a doença covid-19. Ambas as vacinas podem ser guardadas em temperatura de geladeira, o que facilita a logística da distribuição.

Negociações no Brasil

A União Química espera receber 10 milhões de doses da Sputnik V prontas até março, e também produzir as próprias unidades no Brasil, em caso de aprovação da Anvisa.

O presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, disse que não será necessário importar o princípio ativo da vacina para fabricação própria (o chamado IFA). Segundo o executivo, o reagente poderá ser fabricado na unidade da empresa em Brasília, para depois ser envazado na fábrica em Guarulhos. “É uma independência que nosso país precisa ter”, disse à Globonews nesta quinta-feira, 21.

A falta do princípio ativo, que vem majoritariamente de países do exterior, tem atrasado a produção de novas doses das vacinas de AstraZeneca/Oxford pela Fundação Oswaldo Cruz e da Coronavac pelo Instituto Butantan.

Além das doses que a Fiocruz fabricará nos próximos meses com IFA vindo da China, o Brasil esperava receber 2 milhões de doses prontas do Instituto Serum, da Índia, mas ainda não há data confirmada.

A Índia, que domina a produção de tecnologias para medicamentos genéricos e de reagentes usados em vacinas, é sede do maior produtor de vacinas do mundo, o Instituto Serum, que é parceiro da AstraZeneca na produção de sua vacina e por isso irá exportar as doses a países de baixa e média renda, como o Brasil.

No caso da Sputnik V, a Anvisa havia se recusado na semana passada a analisar um primeiro pedido de uso emergencial da vacina russa, pelo imunizante não ter feito testes no Brasil, o que é um requisito, e ter dados incompletos.

No ano passado, estados como Bahia e Paraná fecharam acordo diretamente com os fabricantes para adquirir a vacina quando ela fosse aprovada pela Anvisa, e agora, pressionam para que a reguladora analise o imunizante.

O caso da Sputnik V ganhou força ontem, quando o ministro do STF, Ricardo Lewandowski, determinou que a Anvisa esclareça o estágio em que se encontra a análise da vacina e explique quais são as eventuais pendências.

Nos demais lugares da América Latina, a vacina russa tem sido aprovada apesar de não ter feito testes clínicos nos respectivos países, em vista da urgência da vacinação, segundo as reguladoras locais.

A aprovação da Sputnik V pelos reguladores da Hungria nesta quinta-feira também veio antes que a reguladora central da União Europeia, da qual a Hungria faz parte, analisasse o imunizante. A aprovação na Hungria aconteceu ainda junto com a autorização para a vacina de AstraZeneca/Oxford — esta última também não autorizada ainda pela UE, embora já tenha começado a ser aplicada no Reino Unido, que deixou o bloco.

Até agora, a Hungria vinha vacinando seus cidadãos com as vacinas de Pfizer/BioNTech, já aprovada pela UE, assim como a da americana Moderna. As duas vacinas têm dificuldades de logística por serem armazenadas a temperaturas negativas, o que tem atrasado a vacinação na Europa e nos EUA.

Qual é a eficácia da Sputnik V ?

Em dezembro passado, o Gamaleya anunciou com base em resultados preliminares que a Sputnik V teve eficácia de 91,4%. Este foi o segundo teste preliminar divulgado. Da primeira vez, foi analisado um grupo de 20 pessoas que contraíram covid-19 nos testes (entre placebo e os efetivamente vacinados), com eficácia de 92%. Na sequência, se atingiu 39 infectados, e os números de eficácia se mantiveram na casa acima dos 90%. Ao todo, foram mais de 40.000 voluntários, ainda segundo os dados divulgados pelo laboratório russo.

No entanto, falta ainda o último estágio da análise dos infectados, que precisa ocorrer quando ao menos 78 voluntários contraírem a doença.

A análise dos infectados é importante para entender, dentre os voluntários que contraíram covid-19, quais estavam realmente vacinados e quais eram do grupo de placebo. Com base nesses dados, os pesquisadores calculam a eficácia.

A título de comparação, a vacina da Pfizer teve 94 infectados (entre placebos e vacinados) para analisar em seu grupo de 43.000 voluntários. A eficácia da vacina da Pfizer anunciada foi de 95%. No Brasil, onde a Coronavac teve mais de 12.000 voluntárias, também foram analisados mais de 70 infectados, com eficácia de 50,38%.

Assim, os estudos da Sputnik foram contestados por terem um número baixo de infectados para análise de eficácia. Na prática, isso significa que a vacina deve ter eficácia menor que os 92% divulgados.

Até agora, não foram registrados incidentes graves de segurança na aplicação da Sputnik V nos países que já começaram a vacinação ou nos testes. Órgãos internacionais, contudo, questionam falta de transparência do governo russo na divulgação dos testes.

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