Resultado de imagem para País simplifica aval a vacinas e negocia 30 milhões de doses de Rússia e Índia

O Estado de S.Paulo 
Jornalistas: Mateus Vargas / Marco Antônio Carvalho

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu mudar as regras para que empresas peçam o uso emergencial de vacinas para covid-19 no Brasil, o que pode facilitar a entrada da Sputnik V. Foi retirada a exigência de que estudos de fase 3 estejam em andamento no País. Pouco depois, porém, informou se que a vacina indiana Covaxin pediu autorização para testes. E o Ministério da Saúde divulgou que negocia a compra de 30 milhões de doses de Sputnik V e Covaxin.

A Anvisa informou que passará a se valer de dados de estudos conduzidos internacionalmente e o prazo para análise de uso emergencial nessas condições deverá ser de 30 dias. Para as vacinas com estudos nacionais, esse prazo é de dez dias, como nos casos da Coronavac e do imunizante de Oxford/AstraZeneca, que obtiveram autorização em janeiro. A Precisa Medicamentos, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech, anunciou nesta quarta-feira que assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no País, os estudos de fase 3 da Covaxin.

Essa discussão ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Anteontem, estudo publicado na revista científica Lancet apontou que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Questionada sobre a motivação para a mudança nos critérios diante da aparente pressão pelo produto russo, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a alteração “não tem nada a ver com a decisão de publicação da Lancet, diria que foi coincidência”. “O processo está sendo discutido há mais tempo. Não foi pleito de nenhuma empresa, do governo, do Ministério da Saúde.”

A mudança promovida nesta quarta-feira foi justificada pela agência também sob o argumento de que a pandemia promove aprendizados e que seguiu uma experiência internacional sobre o assunto. Meiruze Freitas lembrou que os Estados Unidos e o Reino Unido também só permitiam aval emergencial para os imunizantes testados no próprio território. “A decisão anterior ocorreu no sentido de tomar precaução. Mas a estratégia de aprimoramento regulatório é contínua e já temos o conhecimento para entender que é possível ampliar o uso emergencial.”

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, lembrou que os estudos no exterior precisam ser conduzidos de acordo com as diretrizes internacionais, cujas regras são discutidas entre as agências reguladoras em fóruns especializados. “Isso significa que é um estudo confiável, para o qual podemos olhar e obter respostas sobre eficácia, qualidade e segurança da vacina”, afirmou.

O diretor reforçou que, nos casos dos estudos estrangeiros de fase 3, a Anvisa pedirá acesso aos dados brutos e que haja acompanhamento das empresas sobre os participantes da pesquisa por um ano. “Nossa função é garantir que a pessoa, quando sai de casa para ir ao posto de vacinação, e oferece seu braço a alguém que vai injetar líquido ali, vai receber uma vacina segura, eficaz e com qualidade. Essa tranquilidade é o nosso objetivo e por isso que precisamos de todos os passos previstos e informações para tomar a decisão (de liberação do uso emergencial)”, acrescentou.

Por fim, a diretoria da Anvisa lembrou que o Brasil é elegível para receber diferentes vacinas pelo consórcio Covax Facility. Assim, a mudança na exigência da análise pode passar a englobar eventualmente imunizantes como o da Moderna e a Novavax – que não fazem testes no Brasil, mas poderiam passar a ser recebidos.

Repercussão

A decisão da Anvisa foi bem recebida por profissionais da saúde por se tratar de uma medida que pode acelerar a vacinação e frear o número de mortes por coronavírus, ainda mais em um momento em que há mutações mais transmissíveis da covid-19 circulando entre a população.

“A ideia de que o estudo seja feito na nossa população é porque existem diferenças de respostas imunológicas entre grupos étnicos. É importante ter o resultado de uma vacina para a nossa população, é o ideal. A gente viu a mesma vacina (Coronavac) ter resultados de eficácia diferentes aqui e na Turquia”, explicou Mônica Levi, diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). “Só que não estamos em uma situação normal. Estamos vendo grande número de mortes todos os dias, sistemas de saúde em colapso. Não podemos nos dar ao luxo de cumprir todos os requisitos e as muitas burocracias”, explicou.

O epidemiologista Paulo Lotufo, da Universidade de São Paulo (USP), ressaltou que, ao contrário do que ele tem visto nas redes sociais, a Anvisa não suspendeu a exigência de testes clínicos na fase 3, mas sim a obrigatoriedade de que essa fase seja realizada em território nacional. Já a coordenadora da Rede Análise Covid-19, Mellanie Fontes-Dutra, acredita que a Anvisa deva ficar mais atenta para que os testes clínicos realizados em outros países tenham uma boa representatividade entre os participantes.

Disponibilidade

A expectativa do presidente da União Química, Fernando de Castro Marques, é que 10 milhões de doses da Sputnik V sejam importadas para o Brasil entre fevereiro e março. Segundo ele, em abril o laboratório já estará apto para produzir 8 milhões de doses por mês. A União Química é a única empresa na América Latina que também produz o IFA, o insumo farmacêutico ativo. Ou seja, quando a vacina for liberada pela agência reguladora, o laboratório não dependerá da importação de nenhum componente de outro país, como acontece agora com a Fiocruz e com o Instituto Butantan.

Além disso, o Ministério da Saúde informou que a empresa indiana Bharat Biotech sinalizou que poderia entregar 8 milhões de doses ainda em fevereiro e, no mês seguinte, mais 12 milhões. Menos conhecida no Brasil, a Covaxin ganhou espaço no noticiário após a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) divulgar que negociava 5 milhões de doses. O ministério disse que mesmo clínicas particulares deverão seguir as diretrizes da rede pública (SUS) sobre grupos prioritários.

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