A Pfizer e a parceira BioNTech planejam uma primeira análise depois de apenas 32 infecções por coronavírus acumuladas em seu enorme ensaio clínico com 44 mil pessoas (Imagem: YouTube/PfizerBrasil)
Por Bloomberg
O ensaio da vacina contra a Covid-19 desenvolvido pela Pfizer e sua parceira alemã BioNTech pode permitir que descubram se seu medicamento funciona antes das vacinas das rivais mais adiantadas.
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As empresas planejam uma primeira análise depois de apenas 32 infecções por coronavírus acumuladas em seu enorme ensaio clínico com 44 mil pessoas. Esse total de casos pode ser alcançado em 27 de setembro, de acordo com a Airfinity, empresa de análises com sede em Londres que acompanha os testes de vacinas.
A Pfizer também se permitiu quatro chances de obter um resultado preliminar, antes de atingir a meta final de 164. Alguns especialistas em testes dizem que a empresa parece estar buscando uma vantagem na corrida contra líderes como Moderna e AstraZeneca para ser a primeira com uma vacina.
“Eu nunca vi um ensaio com quatro análises preliminares; pode ser o recorde olímpico”, disse Eric Topol, editor-chefe da Medscape, site que oferece informações clínicas para profissionais de saúde e diretor do Scripps Research Translational Institute em La Jolla, Califórnia. “É óbvio por que isso está sendo feito: você pode simplesmente continuar analisando os dados para tentar ganhara corrida.”
A ampla gama de sintomas e gravidade torna a avaliação das vacinas contra a Covid-19 complicada. A FDA, agência que regula fármacos e alimentos nos EUA, disse que, para serem aprovadas, as vacinas deveriam reduzir pela metade o número de casos sintomáticos. No entanto, documentos divulgados por fabricantes de medicamentos mostram que cada uma tem sua própria abordagem para definir quais sintomas devem ser considerados e quando.
Grandes estudos de medicamentos geralmente permitem que um painel de monitores tenha acesso aos dados uma ou duas vezes antes do final planejado. O painel pode interromper o estudo mais cedo se um tratamento for considerado extremamente eficaz – ou, alternativamente, um fracasso total. Quatro análises iniciais podem dar à Pfizer um “caminho fácil” para garantir que terá resultados em breve, disse Marie-Paule Kieny, ex-funcionária da Organização Mundial da Saúde que agora é diretora de pesquisa do instituto francês de ciências da saúde Inserm.
O ensaio da Pfizer foi projetado para avaliar sua vacina candidata “o mais rápido possível”, disse a porta-voz Amy Rose por e-mail. A empresa trabalhou com cientistas do governo para desenvolver as melhores práticas de testes e baseou seu cronograma provisório para análises preliminares no “perfil sólido” da vacina nos ensaios iniciais em humanos e testes em animais, disse.
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