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A designação de avanço da FDA é baseada em resultados positivos do estudo VISION de Fase III do ¹⁷⁷Lu-PSMA-617

by Pharmaceutical Technology

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de terapia inovadora ao 177 Lu-PSMA-617 da Novartis para tratar o câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Uma terapia de radioligante experimental, ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 é uma combinação de um composto de direcionamento e um radioisótopo terapêutico.

A droga se liga às células do câncer de próstata que expressam o antígeno de membrana específico da próstata, ao entrar na corrente sanguínea. Uma vez conectado, as emissões do radioisótopo destroem as células tumorais, interrompendo assim sua capacidade de se replicar e / ou causando a morte celular.

A FDA baseou sua decisão nos resultados positivos do estudo VISION de Fase III do medicamento administrado junto com o tratamento padrão (SOC) em 831 pacientes com mCRPC PSMA positivo progressivo.

O ensaio global, prospectivo, randomizado, aberto e multicêntrico analisou a eficácia e a segurança do ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 intravenoso administrado a cada seis semanas por um máximo de seis ciclos junto com o SOC.

Os dados do ensaio mostraram que ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 aumentou substancialmente a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) nos participantes.

Foi observada uma redução de 38% no risco de morte no braço de tratamento em comparação com o braço apenas SOC.

Além disso, foi observada uma redução do risco de rPFS de 60% naqueles recebendo tratamento com ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, o que é estatisticamente significativo.

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