by Newsfarma.pt
A Sanofi e a GSK começaram o recrutamento para o seu ensaio clínico de fase 3 para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da sua vacina candidata de proteína recombinante e adjuvada contra a COVID-19. O estudo de fase 3 global, aleatorizado, em dupla-ocultação, controlado por placebo, incluirá mais de 35 mil voluntários com idade superior a 18 anos, de vários países, incluindo Estados Unidos, Ásia, África e América Latina.
O objetivo primário do estudo é avaliar a prevenção de COVID-19 sintomática em adultos não infetados anteriormente por SARS-CoV-2; os endpoints secundários são aferir a prevenção da COVID-19 grave e a prevenção de infeção assintomática. Numa abordagem de duas etapas, o estudo investigará inicialmente a eficácia de uma formulação de vacina para o vírus D.614 original (Wuhan) e posteriormente será avaliada uma segunda formulação para a variante B.1.351 (África do Sul).
Evidências científicas recentes demonstram que os anticorpos criados contra a variante B.1.351 podem fornecer ampla proteção cruzada contra outras variantes mais transmissíveis1. O estudo de fase 3, conduzido em diversas geografias, permite também a avaliação da eficácia da vacina candidata contra uma variedade de outras estirpes circulantes.
Após os resultados preliminares encorajadores do recém-terminado estudo de fase 2, as empresas iniciarão nas próximas semanas um programa adicional de ensaios clínicos para avaliar a capacidade desta vacina candidata gerar uma forte resposta imunitária quando utilizada como vacina de reforço, independentemente da vacina inicialmente recebida.
1Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv (2021)
Comentários