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A AstraZeneca disse na segunda-feira que o FDA aprovou Saphnelo (anifrolumabe-fnia) para o tratamento de adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave (LES) que estão recebendo a terapia padrão. A empresa observou que isso marca a primeira liberação regulatória para um antagonista do receptor do interferon tipo I (IFN tipo I) e o único novo tratamento aprovado para o LES em mais de 10 anos.

A aprovação foi baseada em um programa de desenvolvimento clínico que incluiu os estudos de estágio avançado TULIP-1 e TULIP-2 , bem como o estudo MUSE Fase II. Os resultados mostraram que mais pacientes tratados com Saphnelo experimentaram declínios na atividade geral da doença em todos os sistemas orgânicos, incluindo pele e articulações, e alcançaram reduções sustentadas na necessidade de corticosteroides orais em comparação com o placebo, com ambos os grupos recebendo terapia padrão.

A AstraZeneca adquiriu os direitos globais da Saphnelo, anteriormente conhecida como MEDI-546, por meio de um acordo exclusivo com a Medarex em 2004. Enquanto isso, a AstraZeneca pagará à Bristol Myers Squibb, que comprou a Medarex em 2009, royalties de baixo a meados de adolescentes pelas vendas de -Anticorpo monoclonal humano dependente da geografia.

Saphnelo está atualmente sob revisão regulatória para LES na UE e no Japão, enquanto a AstraZeneca também está investigando o parto subcutâneo em um estudo de Fase III, com outros estudos em estágio final planejados para nefrite lúpica, lúpus eritematoso cutâneo e miosite.

Fontes: AstraZeneca, London South East, FinanzNachrichten, Fidelity, PR Newswire

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