MERCADO

• Parecer baseado na revisão do Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA dos dados disponíveis sobre sotrovimabe (anteriormente VIR-7831) para o tratamento precoce de COVID-19
• Os estados membros da UE podem usar o parecer científico positivo do CHMP ao tomar decisões nacionais sobre o uso precoce de sotrovimabe antes da autorização de introdução no mercado da EMA
• As discussões com reguladores globais sobre autorizações em outros países continuam avançando 

LONDRES e SÃO FRANCISCO, 21 de maio de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Em um lançamento com o mesmo título hoje pela Vir Biotechnology, Inc., observe que o terceiro subtítulo do lançamento foi atualizado. A versão corrigida segue:

A GlaxoSmithKline plc e a Vir Biotechnology, Inc. anunciaram hoje que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer científico positivo após o encaminhamento do sotrovimabe ao CHMP nos termos do Artigo 5 (3) do Regulamento 726 / 2004. A opinião refere-se ao uso de sotrovimabe para o tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e pesando pelo menos 40 kg) com COVID-19 que não requerem suplementação de oxigênio e que estão em risco de progredir para COVID-19 grave.

O parecer do CHMP de acordo com o Artigo 5 (3) pode agora ser considerado pelas autoridades nacionais nos estados membros da UE ao tomarem decisões baseadas em evidências sobre o uso precoce do medicamento antes da autorização de introdução no mercado.

Christopher Corsico, vice-presidente sênior de desenvolvimento da GSK, disse: “À medida que a pandemia COVID-19 continua e o vírus gera novas variantes preocupantes, incluindo aquelas que surgiram recentemente na Índia, a necessidade de terapias que podem retardar a progressão da doença em os pacientes com alto risco de desenvolver complicações graves continuam a ser uma prioridade. Os tratamentos com anticorpos monoclonais são uma parte crítica de uma solução abrangente para COVID-19, especialmente porque menos de 40% dos adultos nos estados membros da UE receberam pelo menos uma dose de uma vacina até o momento 1 . Somos encorajados por esta opinião científica positiva da EMA, pois esperamos que nos aproxime de tornar o sotrovimabe disponível para pacientes em toda a Europa ”.

George Scangos, Ph.D., CEO da Vir, disse: “A opinião de hoje é uma ótima notícia para os pacientes em toda a Europa, já que os estados membros da UE agora são mais facilmente capazes de avançar com suas próprias autorizações temporárias para o sotrovimab. Com base em nossos dados in vitro mais recentes, o sotrovimab continua a combater o COVID-19 conforme ele evolui e retém a atividade contra todas as variantes circulantes de interesse. Esperamos continuar a trabalhar com reguladores em todo o mundo para disponibilizar o sotrovimabe a mais pacientes necessitados e ajudar a pôr fim à pandemia ”.

O CHMP chegou à sua opinião após uma revisão dos dados, incluindo uma análise provisória dos dados de eficácia e segurança do ensaio de Fase 3 COMET-ICE (Ensaio de eficácia de anticorpo monoclonal COVID-19 - Intent to Care Early), que avaliou o sotrovimab como monoterapia para os primeiros tratamento de COVID-19 em adultos com alto risco de hospitalização. Os resultados de eficácia da análise provisória, com base em dados de 583 pacientes randomizados, demonstraram uma redução de 85% (p = 0,002) na hospitalização ou morte naqueles que receberam sotrovimabe em comparação com o placebo, o desfecho primário do estudo. Como resultado, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou que o estudo fosse interrompido para inscrição devido a evidências de eficácia profunda. O CHMP também considerou os dados sobre a qualidade e segurança do medicamento.

O CHMP também analisou os dados de vários estudos in vitro que demonstraram que o sotrovimab mantém a atividade contra múltiplas variantes circulantes preocupantes, incluindo as variantes do Brasil (P.1), Califórnia (B.1.427 / B.1.429), África do Sul (B. 1.351) e no Reino Unido (B.1.1.7), com base em dados in vitro de ensaios de vírus vivos e vírus pseudotipados. Dados in vitro adicionais demonstrando atividade contra variantes de Nova York (B.1.526) e Índia (B.1.617) também foram publicados recentemente pela bioRxiv. O impacto clínico dessas variantes ainda não é conhecido. Sotrovimab tem como alvo um epítopo conservado da proteína spike que é menos provável de sofrer mutação ao longo do tempo. A coleta e análise de dados ainda está em andamento.

A revisão do CHMP ocorreu em paralelo com o processo de revisão contínua da EMA, que é usado para acelerar a avaliação formal do pedido de marketing de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública. A revisão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para apoiar um pedido formal de autorização de marketing.

Um pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) para sotrovimabe foi submetido à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e também está sendo analisado por outros reguladores globais, incluindo a Health Canada, de acordo com a via de solicitação de pedido provisório para medicamentos COVID-19.

Sotrovimab é um composto experimental e não obteve autorização de introdução no mercado em nenhum lugar do mundo.