- Instalação cGMP desenvolve recursos de liderança da Takeda em terapia celular e aumenta sua capacidade para oferecer terapias celulares inovadoras para testes clínicos globais
- Cinco programas de cooperação de terapia celular oncológica devem estar em desenvolvimento clínico até o fim do ano fiscal de 2021
OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") anunciou hoje a expansão de sua capacidade de produção de terapias celulares com a inauguração de uma nova instalação de fabricação de 2.229,67 m² (24.000 pés quadrados) para P&D nesta área de terapia em sua sede de pesquisa e desenvolvimento em Boston, Massachusetts.
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A instalação oferece recursos completos de pesquisa e desenvolvimento e acelerará os esforços da Takeda para criação de terapias celulares da próxima geração, inicialmente concentradas em oncologia com potencial de expansão a outras áreas terapêuticas.
Takeda opened a state-of-the-art R&D cell therapy manufacturing facility at its R&D headquarters in Boston, Massachusetts. The facility builds Takeda's leadership capabilities in cell therapy and increases its capacity to supply innovative cell therapies for global clinical trials.
"Estamos cooperando com alguns dos melhores cientistas e inovadores do mundo para estabelecer uma linha principal de imuno-oncologia altamente diferenciada e avançando para novas modalidades e mecanismos com potencial de cura", disse Chris Arendt, Ph.D., Chefe de Unidade da Área Terapêutica de Oncologia na Takeda. "Com três programas de terapia celular oncológica na clínica e dois com previsão de entrada no ano fiscal de 2021, trabalhamos com urgência e propósito para os pacientes. Esta nova instalação ajuda a dimensionar rapidamente nossa capacidade de fabricação para que seja possível avançar simultaneamente em vários programas altamente diferenciados de terapia celular."
A terapia celular oncológica é um tipo de imunoterapia que utiliza células imunes geneticamente modificadas para localizar e matar células cancerígenas. Como as terapias celulares são desenvolvidas a partir de células vivas, elas precisam ser desenvolvidas em um ambiente altamente regulado para manutenção da limpeza, consistência e controle da contaminação. Cada plataforma de terapia celular oncológica tem exigências exclusivas para a forma como são formuladas, fabricadas, transportadas e, por último, administradas a pacientes. A terapia celular da próxima geração é uma das várias plataformas de investigação que a Takeda pesquisa em oncologia, como parte de seu esforço concentrado em imunidade redirecionada. A linha principal da Takeda de vários programas de imuno-oncologia aproveita a imunidade inata, inclusive através de terapias celulares inovadoras, plataformas engajadoras de imunidade, imunomodulação inata, novas plataformas de suporte para pontos de verificação imunológica e vírus oncolíticos.
Uma Instalação com Finalidade Específica ao Rápido Avanço da Pesquisa e Desenvolvimento da Terapia Celular
A unidade de fabricação de terapia celular de P&D produzirá terapias celulares para avaliação clínica, desde a descoberta até os principais testes da fase 2b. As instalações atuais de Boas Práticas de Fabricação (cGMP) foram projetadas para atender a todos os requisitos regulatórios dos EUA, da União Europeia e do Japão para produção de terapia celular a fim de dar suporte aos testes clínicos da Takeda em todo o mundo. Será fundamental para o desenvolvimento da capacidade de terapia celular da Takeda e avançar com várias plataformas e programas de terapia celular oncológica da próxima geração, com colaboradores de classe internacional, incluindo o ganhador do Prêmio Nobel Shinya Yamanaka, MD, Ph.D., Universidade de Kyoto (células-tronco pluripotentes induzidas), Adrian Hayday, Ph.D., Gamma Delta Therapeutics (células T gama delta), Koji Tamada, MD, Ph.D., Noile-Immune Biotech (CAR-Ts blindadas), Michel Sadelain, MD, Ph.D. , Memorial Sloan Kettering Cancer Center (CARs de próxima geração) e Katy Rezvani, MD, Ph.D., MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (CAR-NK).
A Takeda e a MD Anderson estão desenvolvendo um potencial produto melhor na categoria de terapia celular alogênica (TAK-007), uma terapia de células assassinas naturais direcionadas ao receptor de antígeno quimérico das fases 1/2 CD19 (CAR-NK) com potencial para uso comercial e que está em estudo em pacientes com linfoma de não-Hodgkin (LNH) reincidente ou refratário e leucemia linfocítica crônica (LLC). Dois estudos adicionais da fase 1 de programas de terapia celular da Takeda também foram iniciados recentemente: células CAR-T (TAK-940) 19(T2)28z1xx, um domínio de sinalização CAR-T da próxima geração, desenvolvido em parceria com o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) para tratar cânceres de células B reincidentes / refratários, além de uma CART-T blindada de citocina e quimiocina (TAK-102), desenvolvida em parceria com a Noile-Immune Biotech para tratar tumores sólidos previamente tratados que expressam GPC3. O Dr. Sadelain e a MSK têm direitos de propriedade intelectual e interesses associados relacionados ao conteúdo desta versão em virtude dos contratos de licenciamento entre a MSK e a Takeda.
Aproveitando o Poder do Mecanismo Translacional de Terapia Celular da Takeda
A cooperação proativa e profunda entre a pesquisa e o desenvolvimento, além da fabricação comercial, são essenciais ao desenvolvimento e fornecimento de terapias celulares de última geração. O Cell Therapy Translational Engine (CTTE) da Takeda conecta a ciência clínica translacional, o projeto, o desenvolvimento e a fabricação de produtos através de cada fase de pesquisa, desenvolvimento e comercialização. Ele oferece bioengenharia, química, fabricação e controle (CMC), gestão de dados, recursos analíticos e clínicos, além de capacidade translacional, em um único espaço para superar muitos dos desafios de fabricação enfrentados no desenvolvimento da terapia celular.
"A proximidade e a estrutura de nossas equipes de terapia celular permitem aplicar rapidamente o que aprendemos em um portfólio diversificado de terapias celulares da próxima geração, incluindo CAR NKs, CAR-Ts blindadas e células T gama delta, entre outras", disse Stefan Wildt, Ph.D., Chefe de Ciências e Mecanismo Translacional de Terapia Celular na Takeda. "As percepções obtidas na fabricação e desenvolvimento clínico podem ser rapidamente compartilhadas por nossas equipes mundiais de pesquisa, fabricação e qualidade, uma capacidade essencial em nosso esforço para proporcionar tratamentos potencialmente transformadores aos pacientes o mais rápido possível."
Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças Raras, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados à P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países.
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