Terapia celular e genética: o impacto das lacunas de habilidades em um setor de rápido crescimento. O rápido crescimento do setor levou a uma lacuna de habilidades que está dificultando a entrega de terapias tão necessárias aos pacientes. Crédito: Shutterstock
Por Darcy Jimenez | PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY
A terapia celular e genética é um espaço experimental em rápida evolução que recebeu quase £ 20 bilhões em financiamento no ano passado. Apesar do crescente investimento no setor, as lacunas de habilidades resultaram em um gargalo, impedindo que tratamentos potencialmente revolucionários cheguem aos pacientes que deles precisam.
A terapia celular e gênica (CGT) é um espaço experimental que cresceu exponencialmente nos últimos anos; o setor recebeu quase US $ 20 bilhões em financiamento no ano passado, um aumento de 50% em relação ao recorde de US $ 13,5 bilhões em 2018.
O potencial clínico dessas terapias avançadas é claro e já foi demonstrado em vários casos. A remoção de células, proteínas ou DNA de pacientes ou doadores permite que este material seja reprojetado e reinfundido em pacientes, fornecendo tratamentos altamente personalizados, muitas vezes de dose única, que têm efeitos terapêuticos de longa duração, oferecendo a perspectiva de modificação da doença ou mesmo curativa impactos em indicações complicadas.
Nos últimos anos, a primeira safra de CGTs começou a surgir, muitas vezes com etiquetas de preços impressionantes. A terapia genética da Novartis Zolgensma - a droga mais cara do mundo - tem como alvo a base genética da atrofia muscular espinhal, enquanto a Luxturna, que a Novartis licenciou da Spark Therapeutics em janeiro de 2018 para mercados fora dos EUA, entrega a cópia funcional do gene RPE65 para melhorar visão e bloqueio progressivo da visão, e foi aprovado pela FDA desde dezembro de 2017 .
As terapias com células CAR-T , como Kymriah da Novartis e Yescarta da Gilead, entretanto, surgiram como opções premium de dose única para o tratamento preciso de formas agressivas de leucemia e linfomas.
Procura-se ajuda: a lacuna de habilidades da CGT
Embora os investimentos impressionantes dos últimos anos tenham permitido que o espaço da CGT evoluísse, seu rápido crescimento levou a uma lacuna de habilidades que está impedindo a entrega de terapias tão necessárias aos pacientes.
Menos de uma década atrás, o número de trabalhadores registrados no campo da terapia avançada no Reino Unido era de apenas 500. De acordo com um relatório da Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult), o número de funcionários do Reino Unido no campo agora é previsto para dobrar de mais de 3.000 em 2019 para mais de 6.000 em 2024. Apesar disso, o aumento da demanda por pessoal qualificado em uma indústria em rápida evolução tornou-se um obstáculo significativo para as empresas de terapia celular e genética, com a fabricação relatada como a área de habilidade de maior preocupação.
A Project Farma é uma empresa de consultoria que fornece estratégia e execução de biomanufatura para a indústria de ciências biológicas. O diretor da empresa, Phil Massey, diz que “a demanda está ultrapassando a oferta em todos os tipos de áreas funcionais” no campo da CGT, que passou por uma “mudança de paradigma” nos últimos anos.
“Em outras disciplinas, como produtos biológicos ou pequenas moléculas, a manufatura agora é uma mercadoria conhecida”, explica Massey. “Temos instalações que utilizam tecnologias estabelecidas, como grandes biorreatores de aço inoxidável e já existe uma grande automação estabelecida.
“Mude para a terapia celular e genética, onde é personalizada, ou há muitas manipulações manuais. O campo começou a se industrializar há cerca de cinco anos, e o processo de fabricação é mais lento e menos automatizado do que as outras disciplinas mencionadas. ”
A fabricação de terapias celulares e genéticas - que podem ser altamente personalizadas para os pacientes e muitas vezes têm como alvo doenças raras e difíceis de tratar - é um processo amplamente manual que requer vários trabalhadores qualificados. A complexidade das operações de manufatura da CGT significa que, se as empresas pretendem aumentar a produção e fornecer terapias em nível comercial, uma quantidade considerável de mão de obra e instalações extensas são essenciais.
“Muitas dessas terapias são personalizadas por natureza”, diz Daniel Foody, gerente sênior do Projeto Farma. “Os tamanhos dos lotes são tão pequenos que às vezes não faz sentido construir uma instalação e fazer sua própria fabricação.
“O processo de fabricação também é mais manual e trabalhoso. Portanto, diferentes aspectos do processo de fabricação se tornam mais desafiadores e exigem um nível aprimorado de monitoramento e controle. ”
Ampliando a capacidade de habilidades do Reino Unido em CGT
Além da crescente necessidade da indústria por profissionais qualificados e instalações capacitadas, o relatório da CGT Catapult também revelou que os ensaios clínicos de medicamentos de terapia avançada (ATMP) em todo o Reino Unido aumentaram 20% no ano passado, constituindo impressionantes 12% de todas as células e genes ensaios terapêuticos em todo o mundo. Os EUA têm visto um crescimento semelhante no espaço; dos mais de 1.000 desenvolvedores de terapia celular e genética em todo o mundo, metade está localizada nos Estados Unidos.
Com o Reino Unido e os Estados Unidos atualmente liderando a inovação global da CGT, essas regiões estão vendo a maior demanda por trabalhadores qualificados - e, como resultado, lançaram uma série de iniciativas destinadas a resolver o problema.
O investimento contínuo do governo do Reino Unido em terapia celular e genética é uma indicação clara de seu compromisso em tornar a Grã-Bretanha um líder mundial no setor. A Comunidade de Aprendizagem em Terapias Avançadas, lançada em 2018, é o primeiro programa de aprendizagem projetado especificamente para treinar indivíduos no desenvolvimento, fabricação e distribuição de terapias celulares e genéticas. Estabelecido pela CGT Catapult usando £ 1,5 milhão de fundos do Fundo de Desafio de Estratégia Industrial apoiado pelo governo, o programa já viu 137 aprendizes matriculados em cursos em todo o Reino Unido.
Em dezembro, a Catapulta CGT também lançou a Rede de Treinamento de Habilidades em Terapia Avançada (ATSTN). A rede tem como objetivo expandir a experiência do Reino Unido em ATMP e fabricação de vacinas, aprimorando as habilidades daqueles que já estão na indústria e ajudando os indivíduos a entrar no setor, avaliando suas habilidades transferíveis e fornecendo acesso a treinamento. O ATSTN consiste em uma plataforma de treinamento online, centros de treinamento nacionais e um conversor de carreiras, que permite aos usuários de dentro e de fora da indústria selecionar vagas de emprego com base em suas habilidades atuais e identificar o treinamento necessário para progredir nessa área.
Desenvolvendo o manual da CGT dos EUA
Do outro lado do oceano, o Projeto Farma se dedica ao avanço das capacidades de fabricação de ATMP nos Estados Unidos. A empresa criou um Manual de Manufatura de Terapia Avançada, abrangendo sua experiência e expertise em terapias celulares e gênicas, para ajudar as empresas a levarem com sucesso os ATMPs da produção à comercialização.
Massey acrescenta que uma iniciativa conhecida internamente como 'PF University' oferece treinamento e qualificação para a equipe existente do Projeto Farma e parceiros externos.
“Fizemos um investimento significativo no treinamento e desenvolvimento de nossa equipe”, afirma. “Temos até equipamentos próprios. Isso permite que nossa equipe receba treinamento prático e é útil se precisarmos treinar nossos parceiros externos em algo como validação de processo, por exemplo.
“Estamos sempre aprendendo e nos mantendo atualizados sobre as tendências do setor em um ambiente em rápida mudança - desenvolvemos cartilhas, modelos e bibliotecas ao longo de nossos anos de experiência. Isso tem sido fundamental para que nossas equipes e parceiros dêem um salto, onde a velocidade para o mercado é tão crítica para essas terapias que salvam vidas. ”
O Projeto Farma também faz parte do Precision ADVANCE, um coletivo formado pela controladora Precision Medicine Group para fornecer às empresas de terapia celular e genética soluções clínicas, de fabricação e comercialização. Foody afirma que o Precision ADVANCE é uma coleção de equipes e indivíduos com vasta experiência em CGT para “uma indústria com restrição de talentos”.
“Nosso objetivo é que o ADVANCE ajude a fornecer aos desenvolvedores terapêuticos os recursos de que precisam em todas as principais áreas de desenvolvimento, incluindo clínica, fabricação e comercialização”, diz ele. “O ADVANCE irá acelerar o desenvolvimento destes medicamentos essenciais da academia ao paciente.”
O fato de que muitas empresas CGT saem da academia oferece uma oportunidade valiosa para a indústria fazer parceria com acadêmicos e combinar know-how comercial com perícia científica, diz Massey.
As instituições acadêmicas dos EUA que fomentam talentos no setor de CGT incluem a North Carolina State University, cujo Centro de Educação e Treinamento em Biofabricação oferece oportunidades para aqueles que buscam uma carreira na indústria de biofabricação, e o Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia, que fornece experiência e serviços operacionais para ambos os acadêmicos e empresas por meio de seu Centro de Terapia Celular e Genética.
Um futuro brilhante pela frente?
Embora o setor CGT tenha obstáculos significativos a superar, o crescente investimento no espaço sugere que está no caminho certo para revolucionar a medicina personalizada e para doenças raras. Conforme o setor se desenvolve, novas inovações estão simplificando o processo de fabricação de terapia avançada em conjunto com os esforços para aumentar a força de trabalho.
“Houve inovação na fabricação de terapia celular e genética, como tecnologias de uso único, descartáveis, flexíveis, de sala limpa e biorreatores”, diz Massey. “Isso afetou o design e o layout das instalações, seja reformando uma instalação existente ou ampliando uma instalação nova”.
Tanto a Massey quanto a Foody estão otimistas sobre o futuro do setor e as terapias inovadoras que ele pode trazer aos pacientes.
“No momento, há apenas um punhado de tratamentos para doenças raras que foram comercializados, e muitos mais serão nos próximos anos”, diz Foody. “Eu acho que isso vai catapultar uma mudança não apenas de doenças raras ou ultra-raras, para doenças com populações maiores de pacientes. Estou confiante de que estamos construindo uma base sólida hoje com esses medicamentos revolucionários, então acho que o futuro é bastante brilhante. ”
Massey é igualmente positivo. “Estou muito otimista, avançando, que vamos levar algumas dessas terapias que salvam e mudam vidas para o paciente de forma mais eficiente e rápida”, diz ele. “Acho que temos muitos desafios pela frente como indústria, mas provamos que, mesmo durante uma pandemia, a indústria de ciências biológicas pode superar qualquer obstáculo. Estou ansioso para os próximos anos emocionantes e além. ”
Metodologia:
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