O Estado de S.Paulo
Jornalista: Vinicius Valfré
04/11/20 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, ontem, a retomada dos estudos clínicos para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. Os testes estão suspensos desde 12 de outubro, quando um dos voluntários dos Estados Unidos foi acometido por “doença inexplicada”.
Segundo comunicado da Anvisa, a agência avaliou dados do “evento adverso’ e concluiu que ‘a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration, FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, informou a agência.
O estudo da Janssen está sendo conduzido em 11 Estados brasileiros, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. Quando os testes foram suspensos, 12 voluntários, todos do Rio de Janeiro, haviam recebido dose da vacina ou do placebo.
Na época, a empresa informou que efeitos adversos sérios são “parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente um grande”. A meta era inscrever até 60 mil voluntários em participantes em países como Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru e África do Sul.
Ao comunicar a retomada dos ensaios clínicos, a Anvisa afirmou que “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. “É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos”, frisou o comunicado.
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