O ensaio de Fase II analisará o Foralumab intranasal em pacientes graves com Covid-19. PIRO4D / Pixabay.
O estudo irá monitorar a atenuação da patologia pulmonar em 80 participantes inscritos em até sete centros de estudo no Brasil
Pharmaceutical Technology
A Tiziana Life Sciences firmou um acordo com a FHI Clinical para realizar um ensaio clínico de prova de conceito de Fase II de Foralumabe intranasal em pacientes graves com Covid-19 hospitalizados com inflamação pulmonar no Brasil.
Foralumab é um anticorpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano. As doses nasais e orais da droga mostraram uma capacidade de estimular Tregs em estudos com animais e podem ser usadas como imunoterapia para doenças autoimunes e inflamatórias.
Tiziana anunciou planos para iniciar o estudo de Fase II do Foralumab no Brasil em março deste ano.
O ensaio randomizado, duplo-cego controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses intranasais de Foralumab em indivíduos com Covid-19 grave.
Ele avaliará a atenuação da patologia pulmonar em 80 indivíduos matriculados em até sete centros de estudo no Brasil.
Os participantes receberão 100 µg de Foralumabe por via intranasal, usando um dispositivo de atomização nasal dosimetrado ou placebo.
O efeito do anticorpo na resolução dos sintomas também será analisado por meio de tomografia computadorizada de tórax, biomarcadores inflamatórios, subpopulações de células T, segurança e resposta inflamatória da mucosa após 14 dias de tratamento.
A FHI Clinical, uma subsidiária da FHI 360, aproveitará sua experiência anterior em surtos para apoiar o estudo.
O diretor médico da Tiziana Life Sciences, Dr. Neil Graham, disse: “Depois de um ensaio bem-sucedido de prova de mecanismo em pacientes ambulatoriais de Covid-19 leve a moderado com Foralumabe intranasal no início deste ano, o próximo passo é testá-lo em pacientes hospitalizados mais graves com doenças pulmonares inflamação."
Separadamente, a Mercaptor Discoveries decidiu progredir seu candidato a medicamento antiepiléptico (AED), MD-004, para a clínica para o tratamento de inflamação cerebral observada em pacientes com COVID longos.
Os perfis de eficácia e segurança do MD-004 são favoráveis ao avanço do medicamento como AED, o que pode potencialmente interromper uma convulsão antes que ela comece. O medicamento mostrou dados reprodutíveis de farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança em vários estudos pré-clínicos.
O MD-004 deve entrar na clínica no próximo ano, observou Mercaptor.
Comentários