A aprovação marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu aprovação total para tratar pacientes com COVID-19
A aprovação inclui uma maior quantidade de pacientes que podem ser tratados com regdanvimabe (CT-P59) para COVID-19 e um período de tempo reduzido para administrar o tratamento
A Celltrion continua as discussões com reguladores mundiais para disponibilizar o regdanvimabe (CT-P59) para pacientes com COVID-19
INCHEON, Coreia do Sul, September 19, 2021--(BUSINESS WIRE)--O Celltrion Group anunciou que o Ministério Coreano de Segurança de Alimentos e Medicamentos (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) aprovou o regdanvimabe (CT-P59), um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19, para uso prolongado em pacientes idosos com 50 anos ou mais, ou com pelo menos um condição médica subjacente (pacientes com obesidade, doença cardiovascular, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica, doença hepática crônica e agentes imunossupressores) com sintomas leves de COVID-19 e pacientes adultos com sintomas moderados de COVID-19. Isto marca a primeira vez que um tratamento com anticorpos monoclonais para COVID-19 recebeu aprovação total para tratar pacientes com COVID-19 do MFDS coreano.
Em fevereiro, o MFDS coreano concedeu uma Autorização Condicional de Comercialização (Conditional Marketing Authorisation, CMA) para uso emergencial do regdanvimabe (CT-P59) e permitiu o uso de CT-P59 em pacientes adultos com 60 anos ou mais ou com pelo menos uma condição médica subjacente (doença cardiovascular, doença respiratória crônica, diabetes, pressão alta) com sintomas leves de COVID-19 e pacientes adultos com sintomas moderados de COVID-19.
O tempo de administração da posologia recomendada de regdanvimabe (CT-P59), uma infusão intravenosa única (IV) de 40 mg/kg, foi reduzido de 90 a 60 minutos.
A Celltrion inscreveu com sucesso mais de 1.315 pessoas em seu estudo clínico mundial de fase III, que avaliou a eficácia e segurança do regdanvimabe (CT-P59) em 13 países, incluindo EUA, Espanha e Romênia.
Os dados mostraram que o regdanvimabe (CT-P59) reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte referente à COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progredir à COVID-19 grave e 70% para todos os pacientes. Além disto, os dados pré-clínicos para regdanvimabe (CT-P59) demonstraram forte atividade neutralizante contra a variante Delta (B.1.617.2, identificada pela primeira vez na Índia), com resultados mostrando taxa de sobrevivência de 100% com erradicação do vírus de todos os animais tratados com dosagem terapêutica de CT-P59.
"Dados clínicos recentes ajudaram a melhorar a compreensão dos profissionais de saúde e das autoridades de saúde pública sobre o papel potencial do regdanvimabe no tratamento de pacientes com sintomas leves a moderados de COVID-19", disse o Dr. HoUng Kim, Ph.D., Chefe da Divisão Médica e de Marketing da Celltrion Healthcare. "O regdanvimabe é o primeiro de seu tipo para o tratamento de COVID-19, portanto, a eficácia e o perfil de segurança devem ser avaliados em detalhes.
Junto com um retorno contínuo e positivo de cientistas e médicos especialistas, somos incentivados pela decisão da agência reguladora de confirmar que este tratamento seja seguro e eficaz. O Celltrion Group permanece em comunicação diligente com outras autoridades regulatórias em todo o mundo."
Em setembro de 2021, mais de 14.857 pessoas foram tratadas com regdanvimabe (CT-P59) em 107 hospitais na República da Coreia.
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