A NRx solicitou EUA do FDA para Zyesami para tratar pacientes Covid-19 criticamente enfermos. Crédito: Manik Roy / Unsplash.
O efeito anticitocina da droga foi associado a uma redução substancial na mortalidade em 60 dias no estudo
A NRx Pharmaceuticals relatou que seu medicamento experimental, Zyesami (aviptadil), preveniu de forma estatisticamente significativa um aumento acentuado de citocinas ou tempestade de citocinas em pacientes com Covid-19 em um estudo de Fase IIb / III.
O objetivo pré-especificado do estudo foi analisar a mudança no nível de citocinas, uma vez que as citocinas estão relacionadas à mortalidade em pacientes com Covid-19, observou o NRx.
Um rápido aumento na interleucina 6 (IL-6), uma citocina inflamatória, também pode causar condições letais, como a síndrome do desconforto respiratório agudo.
O ensaio de Fase IIb / III analisou o Zyesami contra o placebo em pacientes com Covid-19 gravemente enfermos com insuficiência respiratória.
O efeito da droga foi observado em um amplo conjunto de indivíduos com vários níveis de gravidade da doença e tratados em cuidados terciários, bem como em hospitais comunitários.
Os dados mostraram que os indivíduos do estudo que receberam placebo tiveram um aumento estatisticamente substancial nos níveis de citocinas IL-6, enquanto aqueles no braço de Zyesami experimentaram um aumento menor na IL-6.
O efeito anticitocina de Zyesami também foi relacionado a um declínio substancial na mortalidade em 60 dias, observou a empresa.
Jonathan Javitt, presidente do conselho e CEO da NRx Pharmaceuticals, disse: “Em um momento em que as internações hospitalares para Covid estão aumentando em todo o mundo, esses dados de biomarcadores controlados por placebo sugerem que o aviptadil pode desempenhar um papel crítico na prevenção da elevação repentina de citocinas associadas à mortalidade.
“Esta ligação entre o efeito clínico do aviptadil na sobrevivência e recuperação e uma mudança biológica mensurável nos níveis de citocinas fornece uma base para a busca de um caminho regulatório baseado em biomarcador, conforme previsto pela Lei de Curas do Século 21”.
A empresa submeteu os dados do estudo à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para apoiar seu pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) para Zyesami para tratar pacientes Covid-19 criticamente enfermos.
Além disso, o NRx está planejando enviar uma carta de intenções do biomarcador ao FDA com base nos resultados da Fase IIb / III.
O desenvolvimento mais recente ocorre depois que a NRx assinou um memorando de entendimento (MoU) com o governo de Israel para licenciar direitos exclusivos de desenvolvimento, fabricação e comercialização de uma vacina Covid-19, BriLife.
Comentários