MERCADO

• SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) atingiu o ponto final primário da ACR20 na semana 24 em dois estudos cruciais, demonstrando melhora significativa nos sintomas articulares, incluindo articulações inchadas, macias e dolorosas, em comparação com placebo[1,2,3]
• SKYRIZI também apresentou melhora na dactilite e enthesite - inflamação dos dedos, dedos dos pés e locais nos quais tendões ou ligamentos se ligam ao osso[1,2,3]
• SKYRIZI é agora o único inibidor IL-23 aprovado para adultos com psoríase de placa moderada a grave e artrite psoriástica ativa que pode ser administrada com uma única injeção quatro vezes por ano (após duas doses iniciais nas semanas 0 e 4)[1]

NORTH CHICAGO, III, PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a SKYRIZI (risankizumab-rzaa) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa (PsA), uma doença inflamatória sistêmica que afeta a pele e as articulações e impacta aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase.^®1,4-7

A aprovação da FDA é apoiada por dados de dois estudos fundamentais, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliaram a eficácia e a segurança do SKYRIZI em adultos com PsA ativo, incluindo aqueles que responderam inadequadamente ou foram intolerantes à terapia biológica e/ou drogas antirreheumáticas modificadoras de doenças biológicas (DMARDs).^2,3 Ao longo dos dois estudos da Fase 3, a SKYRIZI encontrou o ponto final primário da resposta ACR20 na semana 24 em comparação com o placebo e demonstrou melhorias significativas em várias outras manifestações de PsA, incluindo articulações inchadas, ternas e dolorosas.^2,3

"Os pacientes muitas vezes não suspeitam de uma conexão entre seus sintomas de pele psoríase e a dor nas articulações, inchaço e rigidez que podem estar experimentando, potencialmente levando a um atraso no diagnóstico e tratamento da artrite psoriática", disse Thomas Hudson, M.D., vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento, diretor científico da AbbVie. "Estamos orgulhosos de expandir o uso de SKYRIZI para pacientes com artrite psoriática que estão vivendo com a combinação debilitante de pele e sintomas articulares."

A SKYRIZI mantém um regime de dosagem para PsA que é consistente com o regime existente para pacientes com psoríase de placa moderada a grave – uma única injeção subcutânea de 150 mgs quatro vezes ao ano (após duas doses iniciais nas semanas 0 e 4) – e pode ser administrada sozinha ou em combinação com DMARDs.¹

"Nos ensaios fundamentais do KEEPsAKE, a SKYRIZI demonstrou melhorias em uma série de sintomas de artrite psoriática, incluindo dor nas articulações, enestesite e dactylitis", disse Alan J. Kivitz, M.D., CPI, fundador e diretor médico do Altoona Center for Clinical Research e Altoona Arthritis and Osteoporosis Center em Duncansville, Pa. e pesquisador de ensaios clínicos KEEPsAKE. "Essa aprovação proporciona aos dermatologistas e reumatologistas uma opção que ajuda a melhorar os sintomas da pele e das articulações em pacientes com artrite psoriática ativa, além de um cronograma trimestral de dosagem que pode se adequar ao estilo de vida de seus pacientes."

A SKYRIZI faz parte de uma colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercialização da SKYRIZI globalmente.

Destaques do Programa Fase 3 Crucial^1,2,3

• No KEEPsAKE-1 e NO KEEPsAKE-2, 57,3% e 51,3% dos pacientes que receberam SKYRIZI alcançaram o ponto final primário da resposta ACR20 na semana 24, respectivamente, contra 33,5% e 26,5% de recebimento de placebo. A SKYRIZI também demonstrou melhorias nas respostas ACR50 e ACR70 em comparação com o placebo na semana 24.
• A SKYRIZI apresentou melhorias em outras manifestações-chave do PsA em comparação com o placebo na semana 24, incluindo melhorias na dactilite e enthesite para pacientes com dactylitis pré-existente e citose.
• Pacientes com psoríase de placa coexistente recebendo SKYRIZI viram melhoras nas lesões cutâneas da psoríase, em comparação com o placebo, medida pelo Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI 90) na semana 24.
• A SKYRIZI apresentou melhora estatisticamente significativa na função física, em comparação com o placebo, medida pelo Índice de Deficiência do Questionário de Avaliação de Saúde na semana 24, com diferença média de 0,20 no KEEPsAKE-1 e 0,16 no KEEPsAKE-2.

Segurança¹

• O perfil geral de segurança observado em pacientes com artrite psoriástica tratada com SKYRIZI é geralmente consistente com o perfil de segurança em pacientes com psoríase de placa.
• O SKYRIZI pode causar sérios efeitos colaterais, incluindo:
  • Reações alérgicas graves: Pare de usar SKYRIZI e obtenha ajuda médica imediatamente se você tiver algum sintoma de uma reação alérgica grave.
  • Infecções: SKYRIZI pode aumentar o risco de infecções. Antes de iniciar o tratamento, seu médico deve verificar se você está com infecções e tuberculose. Diga ao seu médico imediatamente se você tem uma infecção ou sintomas de um.

                  Não tome SKYRIZI se você é alérgico a risankizumab-rzaa ou qualquer um dos ingredientes em SKYRIZI.
Além disso, diga ao seu médico se você planeja ou recentemente recebeu uma
vacina.

O AbbVie de Acesso e Suporte
ao Paciente está comprometido em ajudar as pessoas a acessar a SKYRIZI e outros medicamentos, incluindo a oferta de um programa de apoio ao paciente e um cartão de pagamento que pode reduzir os custos fora do bolso para apenas US $ 5 por mês para pacientes elegíveis e com seguro comercial. Para aqueles com seguro de saúde, a AbbVie oferece o myAbbVie Assist, um programa de assistência ao paciente que fornece SKYRIZI gratuitamente para aqueles que se qualificam. Mais informações sobre este programa de assistência podem ser encontradas em www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.

Sobre a Artrite Psoriática
A artrite psoriática (ESA) é uma doença inflamatória heterogênea e sistêmica que envolve as articulações e a pele.⁵ No PsA, o sistema imunológico causa inflamação que pode levar a lesões cutâneas associadas à psoríase, dor, fadiga e rigidez nas articulações.^5,6 A PSA afeta cerca de 30% dos pacientes com psoríase.^4-7

Sobre KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2^2,3
KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 são ambos estudos fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo projetados para avaliar a segurança e eficácia do SKYRIZI em pacientes adultos com artrite psoriática ativa. O KEEPsAKE-1 avaliou o SKYRIZI em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD. O KEEPsAKE-2 avaliou o SKYRIZI em pacientes que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica e/ou DMARDs. Os pacientes foram randomizados para SKYRIZI 150 mgs ou placebo seguido por SKYRIZI 150 mgs na semana 24 na extensão de rótulo aberto. Os pacientes randomizados para SKYRIZI receberam quatro doses de manutenção por ano, após duas doses de iniciação.

O principal ponto final para ambos os estudos foi a realização da resposta ACR20 na semana 24. Alguns dos pontos finais secundários classificados incluíram a mudança da linha de base no Índice de Avaliação de Saúde -Deficiência e a realização do PASI 90 na semana 24. Os estudos estão em andamento, e os pacientes na extensão de longo prazo permanecem cegos à alocação aleatória original durante a duração do estudo, que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do SKYRIZI a longo prazo em pacientes que completaram o período controlado pelo placebo.

Mais informações sobre esses ensaios podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

Sobre a SKYRIZI (risankizumab-rzaa) ^®
SKYRIZI é um inibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloqueia seletivamente o IL-23, vinculando-se à sua subunidade p19.⁸ Acredita-se que o IL-23, uma citocina envolvida em processos inflamatórios, esteja ligado a uma série de doenças crônicas imunomu mediadas, incluindo a psoríase.⁸ A SKYRIZI é aprovada nos EUA para tratar psoríase de placa moderada a grave em adultos que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia, bem como para tratar artrite psoriástica ativa em adultos. A dose aprovada para SKYRIZI é de 150 mgs (uma caneta pré-preenchida de 150 mg ou seringa pré-preenchida) administrada por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, e a cada 12 semanas depois. Os ensaios da fase 3 de SKYRIZI em psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa e artrite psoriásica estão em andamento.^9-17

Skyrizi Usa e Informações importantes de segurança¹

SKYRIZI é um medicamento prescrito usado para tratar adultos com:

• Psoríase de placa moderada a grave que pode se beneficiar de tomar injeções ou pílulas (terapia sistêmica) ou tratamento usando luz ultravioleta ou UV (fototerapia).
• Artrite psoriática ativa (EA).

Quais são as informações mais importantes que eu deveria saber sobre skyrizi (risankizumab-rzaa)?^®

SKYRIZI é um medicamento prescrito que pode causar sérios efeitos colaterais, incluindo:

Reações alérgicas graves: Pare de usar SKYRIZI e obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reação alérgica grave:

• Desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão baixa)
• Inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca, língua ou garganta
• Dificuldade para respirar ou aperto na garganta
• Aperto no peito
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira

Infecções: A SKYRIZI pode reduzir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e pode aumentar o risco de infecções. Seu profissional de saúde deve verificar se há infecções e tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI e pode tratá-lo para TB antes de começar o tratamento com SKYRIZI se você tem um histórico de TB ou tem TB ativa. Seu provedor de saúde deve observá-lo de perto para sinais e sintomas de TB durante e após o tratamento com SKYRIZI.

• Informe o seu profissional de saúde imediatamente se você tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção, incluindo:
  • febre, suores ou calafrios
  • dores musculares
  • perda de peso
  • tosse
  • pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas em seu corpo diferente de sua psoríase
  • diarreia ou dor de estômago
  • dificuldade em respirar
  • sangue em seu muco (catarro)
  • queimação quando você urinar ou urinar mais frequentemente do que o normal

Não use SKYRIZI se você for alérgico a risankizumab-rzaa ou qualquer um dos ingredientes em SKYRIZI.

Antes de usar a SKYRIZI, informe seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• ter alguma das condições ou sintomas listados na seção "Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre SKYRIZI?"
• tem uma infecção que não desaparece ou que continua voltando.
• ter TB ou ter estado em contato próximo com alguém com TUBERCULOSE.
• recentemente receberam ou estão programados para receber uma imunização (vacina). Medicamentos que interagem com o sistema imunológico podem aumentar o risco de contraí-lo após receberem vacinas vivas. Você deve evitar receber vacinas vivas logo antes, durante ou logo após o tratamento com SKYRIZI. Diga ao seu provedor de saúde que você está tomando SKYRIZI antes de receber uma vacina.
• estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se skyrizi pode prejudicar seu bebê por nascer.
• estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se skyrizi passa para o seu leite materno.

Informe seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos sem prescrição médica, vitaminas e suplementos de ervas.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do SKYRIZI?
SKYRIZI pode causar sérios efeitos colaterais. Veja "Quais são as informações mais importantes que eu deveria saber sobre skyrizi?"

Os efeitos colaterais mais comuns do SKYRIZI incluem infecções respiratórias superiores, sensação de cansaço, infecções de pele fúngica, dor de cabeça e reações no local da injeção.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do SKYRIZI. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos colaterais.

Use o SKYRIZI exatamente como seu provedor de saúde lhe diz para usá-lo.

A SKYRIZI está disponível em uma seringa e caneta pré-enchido de 150 mg/mL.

Este não é um resumo completo de todas as informações de segurança.

Você é encorajado a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos para a FDA. Visite http://www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

Se você está tendo dificuldade em pagar pelo seu remédio, a AbbVie pode ser capaz de ajudar. Visite AbbVie.com/myAbbVieAssist para saber mais.

Clique aqui para obter informações e guias de medicamentos para SKYRIZI.

Globalmente, a prescrição de informações varia; consulte o rótulo de produto de cada país para obter informações completas.

Sobre a AbbVie
A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que resolvam sérios problemas de saúde hoje e resolvam os desafios médicos do futuro. Buscamos ter um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes: imunologia, oncologia, neurociência, cuidados oculares, virologia, saúde da mulher e gastroenterologia, além de produtos e serviços em seu portfólio de Estética Allergan. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos no www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook, LinkedIn ou Instagram.

Declarações
prospectivas Algumas declarações neste comunicado de imprensa são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. As palavras "acreditar", "esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes, entre outras, geralmente identificam declarações prospectivas. A AbbVie adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a, não perceber os benefícios esperados da aquisição da Allergan plc ("Allergan"), a não integração imediata e eficaz dos negócios da Allergan, a concorrência de outros produtos, os desafios à propriedade intelectual, as dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, o litígio adverso ou a ação governamental, as mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis à nossa indústria e o impacto da saúde pública surtos, epidemias ou pandemias, como o COVID-19. Informações adicionais sobre a economia, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros fatores que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidos no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual 2020 da AbbVie sobre o Formulário 10-K, que foi arquivado na Comissão de Valores Mobiliários, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes sobre o Formulário 10-Q. AbbVie não assume nenhuma obrigação de liberar publicamente quaisquer revisões para declarações prospectivas como resultado de eventos subsequentes ou desenvolvimentos. exceto conforme exigido por lei.

Referências:

1. SKYRIZI (risankizumab) [Inserção do pacote]. North Chicago, III:AbbVie Inc.
2. Kristensen L.E., et al. Eficácia e segurança do risankizumab para artrite psoriática ativa: resultados de 24 semanas do ensaio randomizado, duplo-cego, fase2 3 KEEPsAKE 1. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–7. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221019.
3. Östör A., et al. Eficácia e segurança do risankizumab para artrite psoriática ativa: resultados de 24 semanas do ensaio randomizado, duplo-cego, fase 3 KEEPsAKE 2. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–8. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221048.
4. Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée: données de deux études transversales multicentriques [artrite psoriásica na França, de bebês a idosos: Achados de dois estudos transversais e multicêntricos]. Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
5. Duarte GV, et al. Artrite psoriática. Melhor Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Fev;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
6. Doenças & Condições: Artrite Psoriática. 2019. American College of Reumatology. Disponível em: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Acesso em 15 de dezembro de 2021.
7. Artrite psoriática. Clínica Mayo 2019. Disponível em: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/symptoms-causes/syc-20354076. Acesso em 15 de dezembro de 2021.
8. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleucina-23: uma citocina chave em doenças inflamatórias. Ann Med. 43 de Novembro(7):503-11.
9. BI 655066 (Risankizumab) Comparado ao Placebo e comparador ativo (Ustekinumab) em pacientes com psoríase de placa crônica moderada a grave. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684370. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
10. BI 655066 Versus Placebo & Active Comparator (Ustekinumab) em pacientes com psoríase de placa crônica moderada a grave. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684357. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
11. BI 655066 / ABBV-066 (Risankizumab) em Psoríase de placa moderada a grave com retirada aleatória e re-tratamento. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02672852. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
12. BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) Comparado ao Comparador Ativo (Adalimumab) em pacientes com Psoríase de placa crônica moderada a grave. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02694523. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
13. Estudo da Eficácia e Segurança de Risankizumab em Participantes Com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
14. Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Risankizumab em Participantes com Colite Ulcerativa. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
15. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de indução controlada por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Risankizumab em participantes com colite ulcerativa moderada a severamente ativa. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
16. BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Em comparação com placebo em pacientes com artrite psoriática ativa. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308. Acessado em 14 de dezembro de 2021.
17. BI 655066/ABBV-066/Risankizumab Em comparação com placebo em pacientes com artrite psoriática ativa. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148. Acessado em 14 de dezembro de 2021.

FONTE AbbVie