FDA pede aos fabricantes de drogas que resolvam a escassez

Drogas Covid

 

O Food and Drug Administration (FDA) instou os fabricantes de medicamentos a resolver problemas contínuos da cadeia de fornecimento de medicamentos

 

by Amy Baxter | HealthExec

 

Os esforços de intervenção da FDA ajudaram a enfrentar a escassez de medicamentos no passado, de acordo com a agência, mas "interrupções no fornecimento de medicamentos nos EUA continuam a ocorrer devido a problemas de qualidade de medicamentos, vulnerabilidades na cadeia de suprimentos global, aumentos imprevistos da demanda, retiradas de mercado de medicamentos ou desastres naturais". 

A escassez de medicamentos foi impactada pelo COVID-19, 95% dos médicos acreditam que a pandemia expôs fraquezas na cadeia de fornecimento de medicamentos. A primeira informação sobre falta de medicamentos foi resultado da pandemia e foi relatado pelo FDA em março de 2020, embora a agência não tenha declarado na época, qual droga estava passando por uma escassez . O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) em parceria com o Civica Rx em 2020 produziu medicamentos genéricos essenciais e seus ingredientes para mitigar a escassez.

O FDA divulgou um relatório em 2019 que pedia a adoção de planos de gerenciamento de riscos para evitar proativamente interrupções na cadeia de suprimentos que poderiam levar à escassez de medicamentos. Em 2020, o Congresso aprovou a Lei CARES, que obrigava os fabricantes de medicamentos a desenvolver, manter e implementar, conforme apropriado, planos de gerenciamento de riscos que identificassem e avaliassem riscos para o fornecimento de um medicamento. O FDA liberou agora orientações para ajudar os fabricantes de drogas a atender a esses requisitos.
 

A minuta de orientação, Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages oferece um quadro para as partes interessadas ao considerar seus planos de gestão de riscos. O quadro identifica fatores de risco e se alinha aos princípios indicados no Conselho Internacional de Orientação para harmonização para a indústria, conhecido como Q9 Quality Risk Management.

"O rascunho de hoje é um passo importante no que a nação precisa para alcançar um fornecimento de medicamentos cada vez mais seguro e resiliente", observou a FDA em 19 de maio. "Para que os americanos tenham acesso a um fornecimento ininterrupto de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade, todas as entidades envolvidas na fabricação de uma droga devem tomar todas as medidas disponíveis para reduzir riscos e ameaças à cadeia de fornecimento de drogas. Os planos de gerenciamento de riscos podem servir como uma salvaguarda, ajudando os fabricantes a se preparar e responder a riscos que podem levar a interrupções e escassez no fornecimento de medicamentos."

Veja os da guidance content here FDA.

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