registro - MERCADO - DikaJob2024-03-29T15:22:45Zhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/feed/tag/registroSaúde compra insulina de fabricante sem registro na Anvisa para garantir tratamento pelo SUShttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/saude-compra-insulina-de-fabricante-sem-registro-na-anvisa-para-g2023-05-22T20:39:02.000Z2023-05-22T20:39:02.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p style="text-align:center;"><iframe title="Ministério da Saúde compra insulina por risco de desabastecimento | CNN NOVO DIA" src="https://www.youtube.com/embed/8HdNa4o4yto" width="845" height="475" frameborder="0" allowfullscreen=""></iframe></p>
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<p><span style="font-size:12pt;"><strong>Compra faz parte de uma série de medidas adotadas pelo governo para evitar o desabastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), que fornece os insumos aos brasileiros com a doença</strong></span></p>
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<p>Bruno Laforé e Guilherme Gamada da CNN em São Paulo</p>
<p> </p>
<p>O Ministério da Saúde adquiriu cerca de 1,3 milhão de canetas de insulina análoga de ação rápida de forma emergencial. O item é utilizado por pacientes com diabetes tipo 1 para estabilização do índice de glicemia no sangue.</p>
<p>A compra foi formalizada na terça-feira (9) e faz parte de uma série de medidas adotadas pelo governo para evitar o desabastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), que fornece os insumos aos brasileiros em tratamento para a doença.</p>
<p>Desde abril, a pasta reconhece publicamente que enfrenta problemas para abastecer os estoques da rede pública. Em nota, o órgão chegou a afirmar que abriu pregões para compra de insulina, mas não obteve respostas de fornecedores. As fabricantes com registro no Brasil seriam incapazes de atender à demanda atual.</p>
<p>De forma emergencial, o Ministério da Saúde abriu um pregão sem licitação e adquiriu pouco mais de 1,3 milhão de tubetes de insulina da fabricante chinesa Gan & Lee. Este produto não é registrado no Brasil e não conta com a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).</p>
<p>Em contrapartida, possui registro em países com agências regulatórias integrantes do ICH (International Council for Harmonisation), como é o caso da China. Em casos de emergência, a Anvisa permite que o governo recorra a produtos com registro do ICH.</p>
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<h2>Detalhes do contrato</h2>
<p>À <strong>CNN</strong>, a coordenadora do Departamento de Saúde Pública da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), Karla Madeira, afirmou que faltam informações a respeito da insulina recém comprada pelo Ministério da Saúde.</p>
<p>Segundo a especialista, que acompanha de perto o caso e já participou de reuniões com órgãos públicos e fabricantes, não foi possível atestar, no Brasil, a segurança e a eficácia da insulina produzida pela Gan & Lee. “Nós não conseguimos identificar estudos comparativos do ponto de vista farmacológico nem do ponto de vista clínico. Essas são recomendações para qualquer medicamento biosimilar, como as insulinas”, afirmou.</p>
<p>Outro ponto levantado pela coordenadora da SBD é que a entidade não teve acesso ao relatório de boas práticas de fabricação deste fármaco, um documento produzido pela Anvisa, que visita os locais de produção dos produtos que serão registrados no país.</p>
<p>Por desconfianças similares, o Instituto Diabetes Brasil afirmou que solicitou ao Ministério Público Federal (MPF) a anulação do processo de compra emergencial dos tubetes de insulina realizado pelo governo. O instituto defende que a saúde dos pacientes com diabetes está sendo colocada em risco, já que não é possível verificar a qualidade da insulina estrangeira.</p>
<p>O contrato firmado pelo Ministério da Saúde, na última semana, prevê a entrega de mais de 1,3 milhão de cantas de insulina em duas etapas: 673 mil tubetes de 3 mililitros (mL) devem ser entregues em 60 dias e mais uma remessa com a mesma quantidade em 150 dias. Cada unidade foi adquirida por cerca de R$ 13,96. O valor total do contrato está em torno de R$ 18,8 milhões.</p>
<p>O Ministério da Saúde informa que a quantidade encomendada será suficiente para atender mais de 67 mil pacientes no país e que mantém contato com a empresa fornecedora para que a entrega possa ser antecipada.</p>
<p>Por outro lado, a Sociedade Brasileira de Diabetes afirma que há aproximadamente 568 mil pessoas com diabetes tipo 1 no Brasil e que a estimativa é que 420 mil pacientes com a doença sejam atendidos pelo SUS. A entidade projeta que as insulinas de fabricação chinesa serão suficientes para atender a demanda por um período de três a quatro meses, considerando o histórico da demanda.</p>
<p>A <strong>CNN</strong> entrou em contato com a Novo Nordisk, fornecedora de insulina nos pregões anteriores do Ministério da Saúde. A planta da empresa em Montes Claros (MG) é a maior fábrica de insulina da América Latina. Mesmo assim, a companhia afirma, em nota, que no momento das negociações não possuía capacidade produtiva apara atender o volume e período de demanda do governo federal.</p>
<p>“Já em relação à compra emergencial feita pelo governo, a Novo Nordisk fez uma proposta que não foi aceita pelo Ministério da Saúde, que optou por outro fornecedor”, diz o comunicado.</p>
<p>A Gam & Lee também foi procurada e não respondeu à reportagem até o momento.</p>
<p>Além da compra emergencial, o Ministério da Saúde afirma que está tomando outras medidas para prover o abastecimento de tubetes de insulina análoga de ação rápida no SUS. A pasta passou a remanejar o estoque entre os estados brasileiros e autorizou a compra de insulina pelas secretarias estaduais de Saúde com ressarcimento aos estados. A aquisição estadual é facilitada pela quantidade menor demandada em cada contrato.</p>
<h2>Abastecimento pelo país</h2>
<p>A<strong> CNN</strong> consultou as secretarias estaduais da saúde das 27 unidades federativas e nota que ainda não há desabastecimento generalizado de insulina no país. O Tocantins e o Piauí foram os únicos estados que relataram desabastecimento ou baixo estoque de canetas de insulina análoga de ação rápida.</p>
<p>O Pará e a Bahia relataram ter realizado a aquisição dos tubetes para os cidadãos de seus estados e que os estoques estão abastecidos. Já o estado de Goiás, diz que se organizou de forma estratégica quando soube do problema e garantiu o abastecimento de seus estoques.</p>
<p>Santa Catarina afirmou que consegue garantir o tratamento dos pacientes do estado até o mês que vem e espera receber mais 10 mil tubetes por conta do remanejamento que o Ministério da Saúde fez entre os estados.</p>
<p>Pernambuco informou que os estoques de insulina estão em situação regular, mas que mantém diálogo com o governo federal e está ciente da possibilidade de desabastecimento devido à dificuldade produtiva e de fornecimento das empresas farmacêuticas.</p>
<p>Em São Paulo, o estoque garante o tratamento dos pacientes por mais 45 dias, o que está dentro da normalidade. Os demais estados do Sudeste também não relatam desabastecimento.</p></div>Farmacêutica Althaia faz novo pedido de registro de companhia aberta na CVMhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/farmaceutica-althaia-faz-novo-pedido-de-registro-de-companhia-abe2022-09-20T13:34:08.000Z2022-09-20T13:34:08.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><blockquote class="twitter-tweet">
<p dir="ltr" lang="zxx" xml:lang="zxx"><a href="https://t.co/EPn2tA0xaX">https://t.co/EPn2tA0xaX</a></p>
— DikaJob (@DIKAJOB) <a href="https://twitter.com/DIKAJOB/status/1572216975908028418?ref_src=twsrc%5Etfw">September 20, 2022</a></blockquote>
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<p><span style="font-size:1.5em;">Em julho do ano passado, a farmacêutica já havia dado início ao registro para fazer uma oferta pública inicial de ações, mas interrompeu o processo em setembro</span></p>
<div class="content__signa-share">
<p class="content-publication-data__from" title="Victoria Netto, Valor"> </p>
<p class="content-publication-data__from" title="Victoria Netto, Valor">Por Victoria Netto, Valor Econômico — São Paulo</p>
<p class="content-publication-data__from" title="Victoria Netto, Valor"> </p>
</div>
<div class="content__signa-share">A farmacêutica Althaia protocolou, no dia 9 de setembro, um pedido de registro de companhia aberta à Comissão de Valores Mobiliários (CVM).<br />Em julho do ano passado, a farmacêutica já havia dado início ao registro para fazer uma oferta pública inicial de ações, mas interrompeu o processo em setembro. Na ocasião, a companhia atribuiu a suspensão à “conjuntura adversa de mercado”. A estreia na bolsa tinha até data marcada, 27 de setembro de 2021, sob o código “ALTF3”.</div>
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<div class="content__signa-share"><a href="https://valor.globo.com/empresas/noticia/2022/09/19/farmacutica-althaia-faz-novo-pedido-de-registro-de-companhia-aberta-na-cvm.ghtml" target="_blank">Veja mais aqui</a></div></div>Farmanguinhos obtém registro de medicamento inovador contra a maláriahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/farmanguinhos-obtem-registro-de-medicamento-inovador-contra-a-mal2022-03-18T13:42:47.000Z2022-03-18T13:42:47.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><img src="https://www.far.fiocruz.br/wp-content/uploads/2020/08/Primaquina_site.jpeg" alt="Primaquina_site.jpeg" /></p>
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<p class="has-text-align-center"><span style="font-size:12pt;"><strong><em>Fruto de desenvolvimento interno, a primaquina na concentração 5mg é inovadora no mercado farmacêutico e contribuirá para o tratamento da doença no Brasil</em></strong></span></p>
<p class="has-text-align-center"> </p>
<p class="has-text-align-center"><em>by Tatiane Sandes | Farmanguinhos</em></p>
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<p>O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de obter o registro da nova formulação do antimalárico Primaquina 5mg junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Fruto de desenvolvimento totalmente interno, o medicamento é considerado inovador por apresentar uma nova concentração no Brasil. Com essa chancela, além de ampliar o portfólio do Instituto, a iniciativa garantirá que a população tenha acesso ao tratamento completo da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM), que contempla Cloroquina, Artesunato+Mefloquina (ASMQ) e a Primaquina nas duas concentrações (5mg e 15mg), todos fabricados e distribuídos por Farmanguinhos.</p>
<p><strong>Inovação – </strong>A Primaquina é uma molécula que já vem sendo utilizada no Brasil há mais de 60 anos. Inclusive, o produto já fez parte do portfólio institucional e comercializado por outros laboratórios. Com o avanço da ciência, o advento de novas tecnologias e as recentes alterações nas legislações, surgiu a necessidade de atribuir melhorias ao fármaco e ofertar um produto que gerasse melhor desempenho para o tratamento da patologia. Essa foi a motivação da servidora Juliana Johansson, responsável pelo Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico da unidade, para se debruçar sobre o estudo de uma nova formulação como objeto da sua dissertação para o Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica, oferecido por Farmanguinhos.</p>
<p>O trabalho teve como foco o aprimoramento do produto de Farmanguinhos na concentração de 15mg, que foi englobado pelo portfólio de projetos da instituição. Em paralelo, eram realizados estudos do desenvolvimento da concentração de 5mg, que não existia no mercado, mas era de interesse mundial para um tratamento mais adequado em determinados casos da enfermidade.</p>
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<p style="text-align:left;"><span style="font-size:10pt;"><a href="http://www.dikajob.com.br/home" target="_blank"><img class="align-left" src="{{#staticFileLink}}10219167295,RESIZE_180x180{{/staticFileLink}}" width="20" alt="10219167295?profile=RESIZE_180x180" /></a>“A primaquina é um fármaco que de longa data é utilizado no protocolo de tratamento da malária. Ao longo dos anos, os requisitos de qualidade progridem e novas técnicas analíticas se tornam disponíveis, permitindo que sejam construídas estratégias para elevar a qualidade do medicamento. Essa é uma característica encantadora da ciência: as ferramentas tecnológicas evoluem e permitem que se amplie o entendimento sobre algo que, em um passado, considerava-se completamente conhecido. Isso possibilita que melhorias contínuas sejam estudadas e implementadas, sempre propiciando que se atinjam patamares superiores de qualidade. O resultado é entregar um produto que gere melhor desempenho do medicamento para o tratamento da patologia”, observa a farmacêutica.</span></p>
<p style="text-align:left;"> </p>
<p><strong>Estratégia regulatória – </strong>Além de oferecer mais qualidade aos pacientes, a nova formulação atendeu a uma necessidade de ampliar a relação de medicamentos contra malária, tanto da OMS quanto do Ministério da Saúde.</p>
<p>Segundo a chefe de Assuntos Regulatórios da unidade, Soraya Mileti, a Primaquina é primordial no combate a essa doença negligenciada.</p>
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<p><span style="font-size:10pt;"><a href="http://www.dikajob.com.br/home" target="_blank"><img class="align-left" src="{{#staticFileLink}}10219167295,RESIZE_180x180{{/staticFileLink}}" width="20" alt="10219167295?profile=RESIZE_180x180" /></a></span>“É o único medicamento que trata a cepa vivax e a recidiva (recorrente), sem o qual não é possível eliminar a malária. Ou seja, possibilita a cura total. Mesmo sendo uma molécula antiga, a Primaquina tem uma relevância muito grande, tanto que consta no Guia da OMS. Trouxemos a inovação pela formulação e por uma necessidade regulatória para comparar a bioequivalência do produto. Com isso, vamos contribuir para o tratamento no Brasil e, futuramente, com a aprovação na OMS, no mundo”, observa.</p>
<p> </p>
<p>Soraya explica que a conquista só foi viabilizada porque a Primaquina de 15 mg de Farmanguinhos já era referência no país.</p>
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<p><span style="font-size:10pt;"><a href="http://www.dikajob.com.br/home" target="_blank"><img class="align-left" src="{{#staticFileLink}}10219167295,RESIZE_180x180{{/staticFileLink}}" width="20" alt="10219167295?profile=RESIZE_180x180" /></a></span>“Foi um desafio obter esse registro, pois tínhamos que introduzir uma nova concentração no país de uma molécula que já é conhecida. A Primaquina não é inédita, mas a Anvisa reconheceu a inovação que Farmanguinhos trouxe e transformou nosso produto em um processo de medicamento novo. A estratégia foi tornar a nossa Primaquina de 15mg uma referência no Brasil (o que aconteceu em outubro de 2020) para que fosse feito um desenho de estudo de segurança e eficácia comparando as duas concentrações, procedimento este previsto na legislação brasileira. Assim, submetemos o registro em abril do ano passado e, no início deste mês, recebemos a aprovação”.</p>
<p> </p>
<p>Com esse registro, o Programa Nacional de Controle de Malária (PNCM) completará o seu guia de tratamento da doença. Por vários anos a Pasta teve de comprar produtos importados e não qualificados pela OMS por meio do fundo rotatório como procedimento emergencial, sem comprovação de segurança e eficácia no país. No entanto, ultimamente nem os importados estes estavam disponíveis.</p>
<p><strong>Referência no combate à malária –</strong> Farmanguinhos atua com uma série de iniciativas para enfrentamento da enfermidade. Um dos seus diferenciais é contar com grupos de pesquisa que elaboram novos estudos sobre o tema, trabalhando de forma integrada, desde a concepção de um medicamento até sua disponibilização no SUS. </p>
<p>Essa expertise torna a unidade um laboratório ímpar no Brasil, o que fornece o maior número de medicamentos para o Ministério da Saúde e referência da maioria dos que são indicados no <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/publicacoes/publicacoes-svs/malaria/guia_tratamento_malaria_2nov21_isbn_site.pdf">Guia de Tratamento da Malária no Brasil</a>, cuja finalidade é otimizar o trabalho dos profissionais de saúde e garantir a padronização dos procedimentos necessários para o tratamento da enfermidade. O documento apresenta todas as orientações relevantes sobre a indicação e uso dos antimaláricos preconizados no Brasil de acordo com a espécie parasitária, o grupo etário, a toxidade e o peso dos pacientes.</p>
<p>Atualmente, Farmanguinhos é referência no ASMQ e na Primaquina 15mg. A meta é que a concentração de 5mg também seja submetida à Anvisa e se torne modelo. Com isso, as empresas interessadas em registrar medicamentos genéricos ou similares deverão utilizar obrigatoriamente o produto do Instituto como parâmetro, seguindo seus critérios para realizar testes e estudos.</p>
<p> </p>
<p><span style="font-size:10pt;"><a href="http://www.dikajob.com.br/home" target="_blank"><img class="align-left" src="{{#staticFileLink}}10219167295,RESIZE_180x180{{/staticFileLink}}" width="20" alt="10219167295?profile=RESIZE_180x180" /></a></span>“Agora que conseguimos aprovar esses dois novos produtos, com segurança e eficácia, Farmanguinhos poderá fornecer todos os medicamentos que compõe o PNCM ao SUS: Cloroquina, Artesunato+Mefloquina (ASMQ) e Primaquina nas duas concentrações (5mg e 15mg). Além disso, estamos aptos a ofertar também o produto para o tratamento da malária em outros países, bem como se torne referência para os laboratórios oficiais”, assinala Soraya Mileti.</p>
<p> </p>
<p><strong>Panorama endêmico no Brasil – </strong>A malária é considerada um grave problema de saúde pública no mundo, sendo uma das doenças de maior impacto na morbidade e na mortalidade da população dos países situados nas regiões tropicais e subtropicais do planeta. De acordo com a OMS, 229 milhões de novos casos da doença foram notificados no mundo em 2019, resultando em mais de 409 mil óbitos.</p>
<p>De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil registrou um total de 145.188 casos da doença no ano passado, sendo endêmica na região amazônica (composta pelos sete estados da Região Norte, além do Maranhão e Mato Grosso).</p>
<p>A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o objetivo de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Deste modo, seja por meio da pesquisa de novas formulações terapêuticas ou da produção de medicamentos essenciais para o tratamento dessa doença negligenciada, Farmanguinhos tem cumprido seu papel estratégico para o país, destacando-se como o maior laboratório público nacional e contribuindo ao longo dos anos para a saúde pública no Brasil.</p></div>Como estratégia, Butantan atrasa entrega de relatório sobre CoronaVac à Anvisahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/como-estrategia-butantan-atrasa-entrega-de-relatorio-sobre-corona2020-12-15T17:00:00.000Z2020-12-15T17:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><div class="caas-figure-with-pb"><div class="caas-img-container"><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849694090,original{{/staticFileLink}}" width="650" class="align-full" alt="9849694090?profile=original" /></a></div>
</div>
<p><span style="font-size:8pt;">120 mil doses da vacina CoronaVac chegaram da China em São Paulo (Foto: AP Photo/Andre Penner)</span></p>
<p></p>
<p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849694261,original{{/staticFileLink}}" width="150" class="align-full" alt="9849694261?profile=original" /></a></p>
<p></p>
<p></p>
<p>O Instituto Butantan não enviará mais os resultados dos testes da CoronaVac à Anvisa na próxima terça-feira, 15. A data foi adiada e a previsão é de que as informações cheguem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária no dia 23 de dezembro. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Apesar de o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), ter anunciado a data do início da imunização no estado, 25 de janeiro, a vacina contra o coronavírus ainda não tem a aprovação da Anvisa. O imunizante é produzido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês SinoVac.</p>
<p>A vacina está na terceira fase de testes e ainda não teve estudos clínicos divulgados. O próprio Butantan divulgou dados de produção de anticorpos pela CoronaVac.</p>
<p>Segundo Doria, o estado terá 46 milhões de doses da vacina, sendo que 6 milhões chegarão prontas e o restante será feita no país. Até o momento, o Butantan recebeu 120 mil doses prontas e também os insumos para produção de mais vacinas. O envase da CoronaVac já começou a ser feito na instituição.</p>
<p>Segundo informações da Folha de S. Paulo, a ideia de Doria é ter um ensaio completo para apresentar à Anvisa. Além disso, o governo paulista acertou com a SinoVac que, até essa data, a empresa terá pedido o registro da vacina na NMPA, a Administra Nacional de Produtos Médicos, equivalente a Anvisa na China.</p>
<p>A instituição deve aprovar o uso em três dias. Dessa forma, seria mais difícil que a Anvisa rejeite a CoronVac. A estratégia é uma forma de evitar que haja qualquer veto político ou atraso da aprovação da vacina do Butantan. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Na China, a CoronaVac já obteve aprovação para uso emergencial.</p>
<p>No Brasil, há um conflito entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governador de São Paulo em relação à vacina. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, já havia prometido que compraria a CoronaVac, mas foi desautorizado por Bolsonaro. Recentemente, o ministro e Doria discutiram durante uma reunião por causa da vacina.</p>
<p>Houve ainda outros momentos de tensão entre o governo de São Paulo e Anvisa. O primeiro foi quando a agência interrompeu os estudos da terceira fase da vacina após a morte de um voluntário. Apesar de não haver relação entre a morte a imunização, a Anvisa disse que não foi informada sobre e, por isso, optou pela interrupção.</p>
<p>Também houve um mal-estar após o anuncio de Doria de que a população de São Paulo seria vacinada a partir de 25 de janeiro, mesmo sem a autorização da agência reguladora.</p>
<p></p></div>Lei permite vacina sem registro da Anvisa, mas Doria tem histórico de recuohttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/lei-permite-vacina-sem-registro-da-anvisa-mas-doria-tem-historico2020-12-05T21:30:00.000Z2020-12-05T21:30:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><div class="image bg"><div class="placeholder"><div class="pinit-wraper"><img alt="Jean Gorinchteyn (esq.), secretário estadual de Saúde, o governador João Doria (PSDB) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, recebem primeiro lote de insumos da CoronaVac vindo da China no Aeroporto de Guarulhos - Divulgação/Governo de São Paulo" width="900" height="506" src="https://conteudo.imguol.com.br/c/noticias/35/2020/12/03/jean-gorinchteyn-esq-secretario-estadual-de-saude-o-governador-joao-doria-psdb-e-o-diretor-do-instituto-butantan-dimas-covas-recebem-primeiro-lote-de-insumos-da-coronavac-vindo-da-china-no-1607005403700_v2_900x506.jpg" class="pinit-img loaded" /></div>
<br />
<div class="slot-a">Jean Gorinchteyn (esq.), secretário estadual de Saúde, o governador João Doria (PSDB) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, recebem primeiro lote de insumos da CoronaVac vindo da China no Aeroporto de GuarulhosImagem: Divulgação/Governo de São Paulo</div>
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<div class="slot-a"></div>
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<div class="slot-a"><p>Marcelo Oliveira</p>
<p>Do UOL, em São Paulo</p>
<p></p>
<p>A lei 13979, aprovada pelo Congresso Nacional em fevereiro de 2020 e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido), pode autorizar um de seus maiores adversários políticos na atualidade, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), a determinar a vacinação de cidadãos paulistas com a CoronaVac, produzida em parceria pela empresa Sinovac, da China, e o Instituto Butantan. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Hoje, sem apresentar todas as cartas que teria na manga, Doria anunciou que não é preciso esperar até março, como o governo federal pretende fazer, e que vai começar a vacinar os paulistas em janeiro. Prometeu apresentar os detalhes do plano no dia 7 do mês que vem. À Globo, o Secretário de Saúde, Jean Gorinchteyn, foi ligeiramente mais cauteloso e disse que vacinação deve começar no primeiro bimestre.</p>
<p>A lei permite, inclusive, em seu artigo 3º, inciso III, que a vacinação seja obrigatória (mas a constitucionalidade da obrigatoriedade será apreciada pelo STF a partir do próximo dia 11).</p>
<p>A autorização para vacinar sem autorização da Anvisa é dada pelo artigo 3º da lei que prevê que "as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, entre outras" medidas como a "vacinação e outras medidas profiláticas", conforme a alínea "d" do texto legal.</p>
<p>Em maio deste ano, o Congresso derrubou vetos do presidente Bolsonaro à lei aprovada em fevereiro e incluiu o inciso VIII no artigo 3º.<br /> Autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro da Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus.<br /> Trecho do inciso VIII</p>
<p>O inciso VIII do artigo 3º da lei não explicita quem daria essa autorização provisória, mas estabelece em sua alínea "a" que para obter tal autorização bastaria que a vacina ou medicamento, sejam "registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras": FDA (EUA), EMA (União Europeia), PMDA (Japão) ou NMPA (China).</p>
<p>A lei 13979 foi aquela que o STF, em abril deste ano, interpretou a favor dos governadores e prefeitos para impor planos para a contenção da pandemia de covid-19 mais restritivos que as recomendações do Ministério da Saúde, numa das maiores derrotas do governo Bolsonaro no Supremo.</p>
<p>Por sua vez, ontem, a Anvisa anunciou que definiu as regras para conceder a autorização emergencial de que fala a lei.</p>
<p></p>
<p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<span style="font-size:14pt;"><strong>Com ou sem Anvisa, Doria tem vacinas e insumo para produzir</strong></span><br />
<p></p>
<p>Consultado pela reportagem, experiente infectologista que já assessorou a OMS e o Ministério da Saúde — e que não faz parte do grupo de cientistas que assessora o governador — avalia que, ainda que Doria peça autorização da Anvisa, esta deveria ser concedida de forma rápida, pois a CoronaVac é uma das que tem obtido o melhor desempenho nos testes, além de já haver doses prontas e insumo disponível no Brasil (uma carga de insumos para produzir a vacina chegou hoje ao país).</p>
<p>O infectologista — que pediu para ter a identidade preservada por conta da politização que o tema tem tomado — entende, inclusive, que não seria necessária usar a lei e obter autorização provisória para a primeira parte da vacinação, que será destinada provavelmente a grupos específicos: idosos e profissionais de saúde.</p>
<p>Para o especialista, o Ministério da Saúde age de forma burocrática, pois parece ter apostado tudo na vacina da Astra Zêneca (Oxford), cujo cronograma atrasou no Reino Unido.</p>
<p>Em vídeo, contudo, o secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo de Medeiros, negou que o governo tenha preferência por uma ou outra vacina.</p>
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</p>
<p><span style="font-size:14pt;"><strong>Doria tem histórico de recuos quando o assunto é a pandemia</strong></span></p>
<p>Em São Paulo, de forma responsável, seguindo a lei, nós, no próximo mês, cumprindo o protocolo com a Anvisa, obedecendo princípios de proteção à vida, vamos iniciar a imunização dos brasileiros de São Paulo em janeiro. Não vamos aguardar março."<br /> João Doria em coletiva ontem</p>
<p>Apostando na obtenção da autorização da Anvisa ou usando a lei para vacinar mediante autorização provisória desde com a aprovação de uma das agências estrangeiras listadas na lei, nada impede que o governador estabeleça um cronograma, contudo, ao longo da pandemia houve alguns anúncios e entrevistas do governador que foram desmentidos depois.</p>
<p>Apesar de Doria ter a lei ao seu lado, além de vacinas prontas em estoque, o governador já recuou de anúncios e declarações relativas ao controle da pandemia no Estado.</p>
<p>Em 15 de maio, quando a epidemia de covid-19 crescia velozmente em São Paulo e no Brasil, Doria disse ao UOL ter um plano de lockdown pronto, mas que pretendia não usá-lo, o que indicava que as restrições poderiam ser apertadas. Contudo, em 27 de maio, lançou o Plano São Paulo, de reabertura, surpreendendo a todos.</p>
<p>Em novembro, após ser aconselhado por especialistas que o assessoram a rever a fase verde do Plano São Paulo em virtude do aumento de casos de covid-19 no Estado, Doria chegou a anunciar o ajuste do plano para 16 de novembro, após o primeiro turno das eleições.</p>
<p>Contudo, o Estado alegou que problemas no sistema do Ministério da Saúde atrasaram a obtenção dos dados e o anúncio foi remarcado e feito em 30 de novembro, um dia após a eleição em que Bruno Covas (PSDB), foi reeleito prefeito.</p>
<p></p>
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</div></div>Pfizer negocia vacina com governo brasileiro; pedido de registro chega à Anvisa ainda este anohttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/pfizer-negocia-vacina-com-governo-brasileiro-pedido-de-registro-c2020-11-11T12:13:20.000Z2020-11-11T12:13:20.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849689489,original{{/staticFileLink}}" width="650" class="align-center" alt="9849689489?profile=original" /></a></p>
<p></p>
<p>RIO – Até o fim deste ano, a Pfizer deve submeter à Anvisa a documentação necessária para o registro em caráter de emergência da vacina BNT 162b2 contra a covid-19. Em comunicado mundial divulgado nesta segunda, 9, a farmacêutica informou que os resultados da testagem de fase 3 revelaram uma eficácia superior a 90% – bem acima do que se esperava.</p>
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</p>
<p>A Pfizer confirmou também que está em negociações com o governo brasileiro para a venda do imunizante. Mas mesmo que a vacina seja registrada e liberada para comercialização até o fim deste ano, o País enfrentará dificuldade logística para a distribuição do produto. Será necessário armazenamento a temperaturas extremamente baixas, alertam especialistas ouvidos pelo Estadão.</p>
<p>Em todo o mundo, 43 mil pessoas participam da fase 3 da testagem, 3,1 mil delas no Brasil. Até agora, segundo a farmacêutica, apenas 94 participantes tiveram a doença. Este número deve chegar a 164 para que o estudo seja concluído e possa ser submetido as agências sanitárias.</p>
<p>“A fase 3 de testagem é a fase de pré-licenciamento, com um grande número de participantes e dados de maior robustez; é nessa fase que muitas <span class="marcado bold"><b>vacinas</b></span> promissoras são abandonadas”, explicou o coordenador da testagem no Brasil, o infectologista Edson Moreira. “Até o final deste mês, vamos submeter esses resultados detalhados à agência regulatória e, diante da gravidade da epidemia, pedir a aprovação para uso e distribuição em caráter emergencial; em seguida, cada país que pretende usar a vacina vai fazer o mesmo.”</p>
<div class="pizbh pizbh-clearfix pizbh-post-middle pizbh-float-center pizbh-align-center pizbh-column-1"><div id="pizbh-78397-289418919" class="pizbh-container pizbh-type-dfp"><div id="div-gpt-ad-1557873974306-1">Embora a vacina não tenha sido aprovada, a Pfizer/BioNTech já produziu 100 milhões de doses do produto. A partir do ano que vem, a velocidade da produção aumentará muito. Serão 100 milhões de doses por mês. O governo americano já reservou 100 milhões de doses, mas, segundo a farmacêutica, isso não deve interferir nas compras de outros países interessados.</div>
</div>
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<p>A vacina tem uma tecnologia inédita baseada no RNA mensageiro. Envolta numa microgota de óleo, a nanoparticula de RNA é injetada na célula, onde induz a produção de uma proteína presente no SarsCov2. “Enviamos a receita e própria célula produz a proteína da espícula”, comparou Moreira.</p>
<p>A maior vantagem deste método é a produção rápida e em larga escala. Como a vacina não trabalha com o vírus, não há a necessidade de perder tempo com o cultivo. Também não é preciso usar laboratórios de biossegurança, o que tornaria o processo mais lento e mais complexo.</p>
<p>“A partir daí, teremos desafios de outra monta, igualmente grandes, mas que estamos tendo o privilégio de poder enfrentar agora, sobre como produzir e distribuir a vacina em larga escala”, disse Moreira, do Centro de Pesquisa das Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.</p>
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</p>
<p>De acordo com especialistas que não estão ligados à pesquisa, o maior desafio é a distribuição. O produto precisa ser armazenado em temperaturas negativas de até 70 graus Celsius. A farmacêutica informou que está pensando em formas de superar esse problema.</p>
<p>“Eu diria que isso inviabiliza a distribuição no Brasil, ou, pelo menos, para grande parte do País; não temos uma rede de transporte e armazenamento de frio”, afirmou o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), o infectologista Renato Kfouri. “O laboratório está estudando algumas alternativas, parece que depois de descongelada, a vacina continua viável, em refrigerador comum, por um período de 3 a 5 dias, mas ainda é pouco; outra ideia é vender a vacina acompanhada com um pocket de nitrogênio.”</p>
<p></p>
<p>Fonte: MSN</p></div>Medicamento da Biomm para tratar covid-19 tem registro aprovado pela Anvisahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/medicamento-da-biomm-para-tratar-covid-19-tem-registro-aprovado-p2020-11-16T00:00:00.000Z2020-11-16T00:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849689296,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849689296?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:14pt;"><strong>O registro do medicamento, com nome comercial de Ghemaxan, foi tratado como prioridade pela Anvisa devido ao uso por pacientes com covid-19</strong></span></p>
<p></p>
<p>Por Rita Azevedo, Valor — São Paulo</p>
<p></p>
<p>A Anvisa aprovou o registro do medicamento enoxaparina sódica, indicado para tromboembolismo e usado no tratamento da covid-19. A informação foi divulgada pela Biomm, que detém, desde abril, a exclusividade de licenciamento, fornecimento, distribuição e comercialização no Brasil. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Segundo a companhia, o registro do medicamento, com nome comercial de Ghemaxan, foi tratado como prioridade pela Anvisa devido ao uso por pacientes com covid-19. A Biomm irá solicitar a autorização de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cimed).</p>
<p>O medicamento é produzido pela farmacêutica italiana Chemi, com quem a Biomm fechou o acordo de comercialização no início do ano, e já é vendido em países na Europa e nos Estados Unidos.</p>
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</p></div>Fiocruz quer ter 30 milhões de doses de vacina para quando Anvisa conceder registrohttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/fiocruz-quer-ter-30-milhoes-de-doses-de-vacina-para-quando-anvisa2020-11-05T14:00:00.000Z2020-11-05T14:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="https://s2.glbimg.com/oDUFaLpBu9vXgnlpxhxBjTrU-x4=/0x0:1920x1280/924x0/smart/filters:strip_icc()/i.s3.glbimg.com/v1/AUTH_63b422c2caee4269b8b34177e8876b93/internal_photos/bs/2020/p/J/d6SUSoQTez5gnbSBUOOw/syringe-3908157-1920.jpg?profile=RESIZE_710x" width="650" class="align-full" alt="syringe-3908157-1920.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a></p>
<p><span style="font-size:8pt;">Fiocruz quer ter 30 milhões de doses de vacina para quando Anvisa conceder registro HeungSoon/Pixabay</span></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:14pt;"><strong>A Fiocruz estima para fevereiro a concessão do registro da vacina</strong></span></p>
<p></p>
<p>Por Rafael Rosas, Valor — Rio</p>
<p></p>
<p>A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende começar a produzir as primeiras doses da vacina contra a covid-19 já em janeiro, mesmo antes de sair o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Nesta quarta-feira (4), em evento com jornalistas sobre o andamento dos testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca, o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, afirmou que o objetivo é iniciar a produção assim que a instituição receber o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), o que deve ocorrer em janeiro.</p>
<p></p>
<p><a href="https://valor.globo.com/brasil/noticia/2020/11/04/fiocruz-quer-ter-30-milhoes-de-doses-de-vacina-para-quando-anvisa-conceder-registro.ghtml" target="_blank">Noticia completa aqui</a></p>
<p></p></div>Grupo paranaense de farmácias Nissei pede registro para IPOhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/grupo-paranaense-de-farmacias-nissei-pede-registro-para-ipo2020-09-11T00:00:00.000Z2020-09-11T00:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="https://media.moneytimes.com.br/uploads/2020/08/nissei-1.jpg?profile=RESIZE_710x" width="600" class="align-full" alt="nissei-1.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a><span style="font-size:8pt;">Parte das ações oferecidas na transação são do dono do negócio, o empresário Sérgio Maeoka (Imagem: Facebook)</span></p>
<p></p>
<p>Por Reuters</p>
<p></p>
<p>O grupo Nissei, que se apresenta como maior rede de farmácias do Paraná, pediu registro para realizar uma oferta pública inicial de ações (IPO, na sigla em inglês).</p>
<p></p>
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<p></p>
<p>A companhia, que afirma deter cerca de 20% do mercado paranaense de drogarias, contratou Safra, BTG Pactual (BPAC11), Bank of America e Itaú BBA para coordenar a operação. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Parte das ações oferecidas na transação são do dono do negócio, o empresário Sérgio Maeoka.</p>
<p>A empresa também emitirá novas ações, cujos recursos a Nissei informou que usará para crescimento orgânico, aquisições de rivais menores, resgatar debêntures e otimizar a estrutura de capital.</p>
<p>Segundo o prospecto preliminar da operação, a Nissei tem suas cerca de 300 lojas distribuídas em 76 cidades, em Santa Catarina, São Paulo, além do próprio Paraná. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>A companhia também tem uma operação de vendas digitais.</p>
<p>A companhia teve receita líquida de 759 milhões de reais no primeiro semestre, crescimento de 6,6% ante mesma etapa de 2019.</p>
<p>Na B3, a companhia terá como concorrente a RD, dona das bandeiras Drogasil e Raia.</p>
<p></p></div>Anvisa autoriza o registro do medicamento mais caro do mundohttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-autoriza-o-registro-do-medicamento-mais-caro-do-mundo2020-08-18T19:33:59.000Z2020-08-18T19:33:59.000ZJONI MENGALDOhttps://dikajob.com.br/members/JoniMengaldo<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849667891,original{{/staticFileLink}}" width="600" class="align-full" alt="9849667891?profile=original" /></a></p>
<p></p>
<p><span>Da Agência Brasil</span></p>
<p></p>
<p></p>
<p>A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou o registro do medicamento Zolgensma, usado para tratar crianças com atrofia muscular espinhal (AME). O tratamento é o mais caro do mundo, custando US$ 2,12 milhões, o equivalente a R$ 11,5 milhões.</p>
<p></p>
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<p></p>
<p>A permissão da Anvisa contemplou o tratamento da forma mais grave da AME (tipo 1) em crianças de até dois anos. A autorização foi dada em caráter excepcional, o que implica a realização de estudos adicionais acerca de sua eficácia.</p>
<p></p>
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</p>
<p></p>
<p>A empresa responsável pelo Zolgensma, a Novartis, assinou um termo de compromisso assumindo a obrigação de envio de análises sobre a efetividade do tratamento e a promoção de ensaios clínicos com pacientes brasileiros.</p>
<p>A AME é uma doença rara grave. Ela é causada pela alteração de uma proteína necessária para os neurônios ligados ao movimento dos músculos. A AME produz atrofia progressiva dos músculos, dificultando a condição de movimentação destes pelos pacientes. A incidência da doença é de 1 entre 10.000 nascidos vivos.</p>
<p>Segundo a Anvisa, entre 45% e 60% das crianças acometidas com a AME desenvolvem a forma mais grave (tipo 1). A doença pode evoluir para a morte, sendo a principal causa de falecimentos em crianças por causa de uma enfermidade monogenética. A terapia com o remédio dura cinco anos. O medicamento constrói uma cópia funcional do gene humano que produz a proteína responsável pelos neurônios vinculados à atividade motora. De acordo com a Anvisa, estudos mostraram que o uso da substância pode dar sobrevida aos pacientes.</p>
<p></p>
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</p>
<p></p>
<p>Apesar do registro, o alto custo do remédio é um obstáculo para os pacientes que necessitam dele. Para o pesquisador Jorge Bermudez, da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e membro do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral das Nações Unidas em Acesso a Medicamentos, o valor do tratamento é "fora da realidade".</p>
<p>Em artigo publicado no site do Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz, o especialista argumenta que ele torna proibitivo o tratamento até mesmo para pessoas com alta renda. Ele lembra que na 72ª Assembleia Mundial da Saúde um grupo de países (integrado por Itália, Portugal, Egito e África do Sul, entre outros) apresentou uma proposta de resolução cobrando maior transparência da indústria farmacêutica quanto aos processos de fabricação de medicamentos, como forma de avaliar os lucros obtidos com determinados tratamentos.</p>
<p>A Agência Brasil entrou em contato com a Novartis sobre o tema e aguarda retorno.</p></div>Anvisa aprova regras para registro de terapias avançadashttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-aprova-regras-para-registro-de-terapias-avancadas2020-02-20T17:00:00.000Z2020-02-20T17:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><strong><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849534260,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849534260?profile=original" /></a></strong></p>
<p><strong>O Estado de S.Paulo</strong></p>
<p><strong>Jornalista:</strong> indefinido</p>
<p></p>
<p>19/02/20 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem norma para registro de produtos das chamadas terapias avançadas. Essas terapias usam células ou genes, podendo ser cultivadas em laboratório ou manipuladas para uma ação terapêutica específica, como tratamento contra o câncer. A norma visa a dar uma base regulatória para os produtos.</p>
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</p>
<p>A Anvisa disse em nota pública que, com a aprovação, “o Brasil torna-se referência na América Latina”. Segundo o órgão, esses produtos “têm potencial para trazer grandes benefícios a pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas”.</p>
<p>A regulação contribui para o desenvolvimento do setor, “possibilitando à população brasileira o acesso a produtos inovadores, com qualidade, segurança e eficácia”. “Hoje já há produtos aprovados fora do País. São produtos onde há células geneticamente modificadas que são infundidas para tratamento de tumores, de doenças genéticas raras. Essa é uma nova categoria e tem prometido revolucionar a saúde no Brasil e no mundo”, disse Renata Parca, especialista em vigilância sanitária da Anvisa, em vídeo divulgado pelo órgão.</p>
<p>Segundo ela, a regulamentação “trata dos critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia que têm de ser provados para que a Anvisa registre e aprove a comercialização desse produto no País”. “E qual a grande vantagem para a população? É tornar esses produtos acessíveis”, reforçou ela.</p>
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</p>
<p>A Anvisa ponderou que, no mundo, “os produtos de terapias avançadas, em sua maioria, encontram-se em fase de experimentação, com poucos produtos registrados e autorizados para uso clínico”.</p>
<p> </p>
<p><strong>Remissão de câncer</strong></p>
<p> </p>
<p>Um exemplo de tratamento usado no Brasil foi divulgado no ano passado. Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, estava em estado grave, com linfoma avançado que não respondia a nenhum dos tratamentos convencionais. Desenganado pelos médicos, com expectativa de vida de menos de um ano, ele foi submetido em caráter experimental a uma terapia com células T (do sistema imunológico) retiradas dele e geneticamente modificadas, no dia 9 de setembro. Menos de 20 dias após ser submetido ao tratamento feito a partir das próprias células, o paciente já apresentava remissão da doença. Ele recebeu alta, mas pouco tempo depois morreu em uma queda em sua casa. A terapia foi inteiramente desenvolvida no Brasil.</p></div>Anvisa aceitará registro comercial de terapias que envolvem alteração DNAhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-aceitara-registro-comercial-de-terapias-que-envolvem-alter2020-02-26T01:00:00.000Z2020-02-26T01:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><span style="font-size:8pt;"><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="https://ogimg.infoglobo.com.br/in/24258097-93c-1e9/FT1086A/652/x32629690337_872226219e_k.jpg.pagespeed.ic._j3JGk6QVU.jpg?profile=RESIZE_710x" width="600" class="align-full" alt="x32629690337_872226219e_k.jpg.pagespeed.ic._j3JGk6QVU.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a>Imagem de microscópio mostra células tumorais (azul) atacadas por vírus geneticamente modificado para combater câncer de mama (verde) Foto: Sheena Smith / SNSF</span></p>
<p></p>
<div class="article-header__content"><div class="article__subtitle"><span style="font-size:14pt;"><strong>Novo texto normativo da agência cria regra para produtos que já vinham sendo usados em caráter experimental</strong></span></div>
<div class="article__subtitle"></div>
<div class="article__subtitle"></div>
</div>
<div class="article-header__meta"><div class="article__author">O Globo</div>
<div class="article__author"></div>
<div class="article__author"><p>SÃO PAULO — A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na terça-feira (18) as regras para registro comercial no Brasil de terapias de saúde com modificação de DNA ou células cultivadas em laboratório. Técnicas deste tipo eram regulamentadas antes apenas para uso experimental.</p>
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</p>
<p>O texto normativo aprovado pela diretoria colegiada da Anvisa classifica esses tratamentos como "terapias avançadas".</p>
<p>A agência diz que se enquadram na categoria qualquer técnica do gênero usada para "tratar, prevenir ou diagnosticar" doenças que não tenham cura ou tratamento por vias convencionais.</p>
<p>A área terapêutica inclui, por exemplo, o uso de células imunes geneticamente modificadas para combater o câncer, como foi feito com paciente recentemente em caráter experimental no Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto.</p>
<p>Outro tipo de terapia enquadrado na nova normativa é o uso de vírus com DNA alterado para tentar modificar o material genético de pacientes com doenças hereditárias.</p>
<p>— Essa categoria é uma nova categoria de produto que tem prometido revolucionar a saúde no Brasil e no mundo — afirma em vídeo Renata Parca, especialista da Anvisa que participou da criação as novas regras. — Essa regulamentação trata dos critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia que têm de ser provados para que a Anvisa registre e aprove a comercialização desses produtos no país.</p>
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</p>
</div>
</div></div>Medicamentos: validade de registro passa para dez anoshttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/medicamentos-validade-de-registro-passa-para-dez-anos2020-01-23T20:16:39.000Z2020-01-23T20:16:39.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849638471,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849638471?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:14pt;"><strong>Definida em 2019, nova regra da Anvisa entra em vigor nesta terça-feira (21/1).</strong></span></p>
<p></p>
<p>Por: Ascom/Anvisa</p>
<p></p>
<p>Publicado: 21/01/2020 08:22<br /> Última Modificação: 22/01/2020 18:06</p>
<p></p>
<p>O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a<span> </span><strong><a href="http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#/visualizar/408007" target="_blank">Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317</a></strong>, de outubro de 2019. Além da questão do prazo, a norma estabelece a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. </p>
<p>A nova regra também atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de medicamentos, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Destaca-se que não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa).</p>
<p>A nova regra, que estende o prazo de validade de registro de medicamentos, só é válida para aqueles processos de produtos que não necessitaram de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação.</p>
<p>Para medicamentos isentos de registro sujeitos a notificação, será necessário apresentar uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos, por meio de um sistema eletrônico da Anvisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.</p>
<p>De acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequar à nova norma. É importante frisar que o órgão poderá, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.</p>
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</p>
<p>Confira a seguir a explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.</p>
<p></p>
<p><iframe width="750" height="450" src="https://www.youtube.com/embed/GQYogfReljM?wmode=opaque" frameborder="0" allowfullscreen=""></iframe>
</p></div>Anvisa aprova o registro de Amitiza, da Takedahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-aprova-o-registro-de-amitiza-da-takeda2019-12-22T18:00:00.000Z2019-12-22T18:00:00.000ZJONI MENGALDOhttps://dikajob.com.br/members/JoniMengaldo<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849505479,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849505479?profile=original" /></a></p>
<p>A Anvisa aprovou o registro de Amitiza (lubiprostona) para o tratamento de constipação idiopática crônica em adultos, síndrome do intestino irritável com constipação (SII-C) e constipação induzida por opioides em adultos com dor crônica não causada por câncer<sup>1</sup>. O medicamento oral será comercializado no Brasil pela biofarmacêutica Takeda. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins></p>
<p>Esse é o primeiro medicamento da classe dos secretagogos que atua de forma seletiva na ativação dos canais de cloro, contribuindo para o aumento do fluxo de líquidos para dentro do intestino. A ação de Amitiza (lubiprostona) facilita a passagem das fezes e alivia os sintomas associados à constipação e à síndrome do intestino irritável com predomínio de constipação.</p>
<p>A aprovação é baseada no programa clínico em que aproximadamente 60% dos pacientes que utilizaram Amitiza (lubiprostona) tiveram um movimento espontâneo do intestino já nas primeiras 24 horas. Além disso, o medicamento demonstrou diminuir o inchaço, o desconforto abdominal e a gravidade da constipação quando administrado durante o período de tratamento, de 6 a 12 meses<sup>6,7</sup>. O programa clínico também apontou ser uma opção segura para as indicações aprovadas, tendo sido examinadas em períodos de longo prazo, de até 48 e 52 semanas, conforme a indicação<sup>8,9</sup><strong>.</strong></p>
<p>A constipação idiopática crônica, a síndrome do intestino irritável com predomínio de constipação e a constipação induzida por opioides são condições com grande impacto na qualidade de vida<sup>2,3<span> </span></sup>e costumam afetar mais mulheres do que homens. A constipação idiopática crônica é definida basicamente pela passagem pouco frequente ou difícil das fezes, por um período de pelo menos três meses. Os sintomas da doença incluem desconforto abdominal, inchaço, esforço ou menos de três evacuações por semana e fezes duras ou irregulares<sup>4,5</sup>. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins></p>
<div class="gbdlwz gbdlwz-clearfix gbdlwz-post-middle gbdlwz-float-center gbdlwz-align-center gbdlwz-column-1"><div id="gbdlwz-111551-2012963898" class="gbdlwz-container gbdlwz-type-custom_code"><div>A síndrome do intestino irritável com predomínio de constipação é uma doença na qual a constipação é presente junto com a dor abdominal, aumentando ainda mais o impacto na qualidade de vida dos pacientes<sup>9</sup>. Já a constipação induzida por opioides ocorre quando alguma medicação opioide é utilizada, provocando sintomas muito parecidos com os da constipação crônica.</div>
</div>
</div>
<p><strong>Referências</strong></p>
<ol>
<li>Bula Amitiza (lubiprostona). Aprovado pela Anvisa em 25/11/2019.</li>
<li>Suares NC, Ford AC. Am J Gastroenterol. 2011;106:1582-91.</li>
<li>Sommers T, et al. Am J Gastroenterol. 2015;110:572-9.</li>
<li>Chey WD. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2017;13:1-16.</li>
<li>Lacy BE, Mearin F, Chang L et al. Gastroenterology 2016; 150; 1393–1407.</li>
<li>Johanson JF, et al. Am J Gastroenterol. 2008;103(1):170-177.</li>
<li>Barish CF, et al. Dig Dis Sci. 2010:55:1090-1097.</li>
<li>Lembo AJ., Johanson JF. et al. Dig Dis Sci. 2011 Sep ; 56(9) : 2639–2645</li>
<li>Chey WD, Drossman DA et al. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):587-99.</li>
</ol></div>Anvisa libera registro e comercialização de remédio à base de maconha em farmácias no Brasilhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-libera-registro-e-comercializacao-de-remedio-a-base-de-mac2019-12-03T17:31:22.000Z2019-12-03T17:31:22.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849635291,original{{/staticFileLink}}" width="600" class="align-full" alt="9849635291?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:8pt;">Imagem de Eugenio Cuppone por Pixabay</span></p>
<p></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O Estado de S.Paulo</span><br /> <span style="font-size:12pt;">Jornalista: Patrik Camporez</span></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de cannabis em farmácias e drogarias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos.</span> <br /> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
<br /> <span style="font-size:12pt;">Os diretores da agência iniciaram, ainda nesta manhã, uma segunda votação, que discute a liberação do plantio da maconha no território brasileiro para uso medicinal.</span><br /> <br /> <span style="font-size:12pt;">A decisão cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. A proposta aprovada elenca os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela Anvisa, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.</span></p>
<p><br /> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
<br /><br /> <span style="font-size:12pt;">O regulamento aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.</span><br /> <br /> <span style="font-size:12pt;">A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias, mediante a apresentação de receita médica. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.
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</span></p></div>Alnylam solicita registro do medicamento Onpattro (patisirana) no Brasilhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/alnylam-solicita-registro-do-medicamento-onpattro-patisirana-no-b2019-11-01T10:41:25.000Z2019-11-01T10:41:25.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="https://pfarma.com.br/images/empresa/alnylam-pharmaceuticals.jpg?profile=RESIZE_710x" width="200" class="align-center" alt="alnylam-pharmaceuticals.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a></p>
<ul>
<li>O pedido de avaliação de registro marca o primeiro tratamento de RNA de interferência (RNAi) a ser submetido a uma Autoridade Sanitária para a potencial aprovação na América Latina.</li>
<li>A Submissão foi feita sob escopo da regulamentação de Doenças Raras, que prevê a priorização da análise regulatória.</li>
</ul>
<p></p>
<p>A Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY), líder mundial em tratamentos de RNAi, anunciou hoje que a autorização de comercialização de patisirana para o tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose hATTR) com polineuropatia foi submetida para registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Patisirana obteve revisão prioritária da ANVISA, a qual é concedida a medicamentos inovadores que tratam doenças raras. A Alnylam espera uma decisão da ANVISA no primeiro semestre de 2020. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>Patisirana - que será comercializado após a aprovação regulatória sob o nome de marca ONPATTRO® - é o primeiro medicamento da Alnylam enviado para revisão no Brasil. Se aprovado, será o primeiro produto a ser lançado e comercializado pela Alnylam no país e o primeiro tratamento de RNAi a ser aprovado na América Latina.</p>
<p>"A apresentação de nosso pedido de registro para patisirana no Brasil é um importante passo em nosso compromisso contínuo de levar a terapêutica de RNAi para pacientes em todo o mundo", disse Norton Oliveira, vice-presidente sênior, chefe da América Latina da Alnylam. "A amiloidose hATTR é uma condição progressiva rara, considerada endêmica no Brasil, afetando mais de 5.000 pessoas. Os sintomas podem se manifestar por todo o corpo e ter um impacto devastador sobre os pacientes. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a ANVISA e o Ministério da Saúde para disponibilizar o patisirana a esses pacientes necessitados o mais rápido possível. "</p>
<p>A submissão do registro é baseada em dados positivos do estudo APOLLO Fase 3, que avaliou a eficácia e a segurança de patisirana em pacientes com amiloidose hATTR com polineuropatia. Os resultados do estudo APOLLO foram publicados na edição de 5 de julho de 2018 do "The New England Journal of Medicine".</p>
<p>Patisirana foi aprovado em 2018 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose hATTR) com polineuropatia. Patisirana também é aprovado para essa indicação no Canadá e no Japão e é aprovado na União Europeia e na Suíça para o tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose hATTR) com polineuropatia em estágios 1 ou 2.</p>
<p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p><strong>Sobre a Alnylam</strong><br /> Alnylam (Nasdaq: ALNY) está liderando a tradução da interferência do RNA (RNAi) em toda uma nova classe de medicamentos inovadores com o potencial de transformar a vida de pessoas afetadas por doenças genéticas raras, cardio-metabólicas, doenças hepáticas infecciosas, do sistemanervoso ( SNC) / doenças oculares. Com base na ciência ganhadora do Prêmio Nobel, a terapêutica com RNAi representa uma abordagem poderosa e clinicamente validada para o tratamento de uma ampla gama de doenças graves e debilitantes. Fundada em 2002, a Alnylam oferece uma visão ousada para transformar possibilidades científicas em realidade, com uma plataforma robusta de descoberta. A primeira terapêutica comercial de RNAi da Alnylam é o ONPATTRO® (patisirana), aprovada nos EUA, UE, Canadá e Japão. A Alnylam possui uma profunda linha de medicamentos experimentais, incluindo cinco candidatos a produtos que estão em fase de desenvolvimento. No futuro, a Alnylam continuará a executar sua estratégia "Alnylam 2020" de construir uma empresa biofarmacêutica de múltiplos produtos em estágio comercial, com um pipeline sustentável de medicamentos baseados em RNAi para atender às necessidades de pacientes com opções de tratamento limitadas ou inadequadas. A Alnylam emprega mais de 1.200 pessoas em todo o mundo e está sediada em Cambridge, MA.</p>
<p></p>
<p>FONTE Alnylam</p></div>Abifina contribui para consulta pública sobre renovação de registro de medicamentoshttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/abifina-contribui-para-consulta-publica-sobre-renovacao-de-regist2019-08-26T08:00:00.000Z2019-08-26T08:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849625273,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849625273?profile=original" /></a></p>
<p>A ABIFINA contribuiu no dia 16 de agosto para a Consulta Pública nº 657, que propõe critérios e prazos para a renovação de registro e notificação de medicamentos. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p>A iniciativa surgiu em decorrência da publicação da Lei nº 13.097/2015, que estabeleceu o prazo de até dez anos para a renovação de registro dos produtos regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O intervalo para obtenção de novo registro dependerá da natureza do produto e do risco sanitário envolvido em sua utilização.</p>
<p></p>
<p>Fonte: Abifina</p></div>Natura Holding, gigante do setor de beleza, faz pedido de registro na CVMhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/natura-holding-gigante-do-setor-de-beleza-faz-pedido-de-registro-2019-07-31T09:00:00.000Z2019-07-31T09:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><div class="image"><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="https://abrilexame.files.wordpress.com/2019/07/natura-4.jpg?profile=RESIZE_710x" width="590" class="align-full" alt="natura-4.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a><span style="font-size:8pt;">Por dentro do laboratório de criação de fórmulas da Natura - Natura Holding: empresa terá 40 mil funcionários em 100 países (Natura/Divulgação)</span></div>
<p class="caption"></p>
<p class="caption"></p>
<p class="caption"><span style="font-size:12pt;"><strong>Natura Holding é a empresa combinada entre a brasileira Natura e a americana Avon</strong></span></p>
<p class="caption"><br /> <span style="font-size:12pt;">Por Karla Mamona</span></p>
<p class="caption"><span style="font-size:12pt;">Exame</span></p>
<p class="caption"></p>
<p><span style="font-size:12pt;">São Paulo – A Natura & Co holding, empresa fruto da compra da Avon pela Natura, entrou com pedido de registro de companhia na Comissão de Valores Mobiliários, nesta segunda-feira (29). <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Com o pedido, os papéis da Natura Holding serão listados na B3 (bolsa brasileira) e terão certificados de ações (ADRs) negociados na bolsa de valores de Nova York (NYSE).</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Já os acionistas da Avon terão opção de receber ADRs negociados na NYSE ou ações listadas na B3. Hoje, as ações da Natura fecharam em queda de 0,47%, sendo vendidas por 57 reais, cada uma, enquanto a Avon caia 1,98% (US$ 3,97%).</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Natura Holding será composta por 76% dos atuais acionistas da Natura e 24% pelos detentores da Avon, conforme já divulgado pela empresa anteriormente. <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</span></p>
<p class="caption"><span style="font-size:12pt;">O valor estimado da holding é de 11 bilhões de dólares, o que torna a empresa a quarta maior do mundo no setor de beleza. A gigante terá 40 mil funcionários em 100 países, além de uma força de vendas de 6,3 milhões de revendedoras (a maioria) e revendedores independentes e uma rede de 3 300 lojas.</span></p></div>Conselho que barra registro de formados em EAD ganha ação na Justiçahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/conselho-que-barra-registro-de-formados-em-ead-ganha-acao-na-just2019-05-15T14:00:00.000Z2019-05-15T14:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
Conselho que barra registro de formados em EAD ganha ação na Justiça – A Abmes (associação das mantenedoras de instituições de ensino superior) perdeu a ação que movia contra o Conselho Federal de Medicina Veterinária na tentativa de suspender uma decisão do órgão que barra o registro de alunos formados em cursos a distância. Ainda é a primeira instância.</p>
<p>A juíza Ivani da Luz negou o pedido de liminar da Abmes dizendo que não vê “fundamento relevante” para que o caso seja julgado com urgência.</p>
<p>A entidade, que move processos similares contra os conselhos de Odontologia, Arquitetura e Farmácia, afirma que a magistrada não analisou o mérito do pedido e que vai recorrer da decisão.</p>
<p>A associação argumenta que só o Ministério da Educação tem competência para barrar cursos a distância.</p>
<p></p>
<p>Fonte: UOL</p></div>Blau Farmacêutica tem registro para Categoria A aprovado pela CVMhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/blau-farmaceutica-tem-registro-para-categoria-a-aprovado-pela-c-12019-04-14T15:30:00.000Z2019-04-14T15:30:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849511055,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849511055?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Blau Farmacêutica anunciou nesta que o seu pedido de registro de Emissor para a Categoria “A”, de Companhia Aberta, foi aceito pela Comissão de Valores Mobiliários (CVM).</span></p>
<p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
<br /> <span style="font-size:12pt;">A empresa brasileira é uma das principais da América Latina no segmento institucional hospitalar, com comercialização e exportação para 22 países.</span></p>
<p></p>
<p>Fonte: Terciotti Advogados</p></div>Ministério negocia compra de R$ 120 milhões em remédio sem registro da Anvisahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/ministerio-negocia-compra-de-r-120-milhoes-em-remedio-sem-registr2019-03-27T15:30:00.000Z2019-03-27T15:30:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br"><img src="{{#staticFileLink}}9849512273,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-center" alt="9849512273?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:12pt;"><strong>Medida ocorre em meio à disputa com laboratório brasileiro e abre debate sobre risco sanitário e preço</strong></span></p>
<p><span style="font-size:12pt;"> </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O Ministério da Saúde negocia a compra emergencial de R$ 120 milhões em frascos de imunoglobulina com a ucraniana Biofarma Plasma, farmacêutica sem certificados sanitários emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A empresa apresentou o melhor preço — R$ 529,65 — por unidade da droga entre seis lances recebidos em busca do governo por ofertas de fora do Brasil. O prazo para envio de documentos da atual vencedora do certame vence nesta sexta-feira (29/3). </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Há dúvida se a Anvisa aceitará importação do produto de um laboratório que não passou pelo seu crivo. A indústria nacional também questiona o tratamento desigual entre empresas regulares e outras que não tiveram custos para se instalar no país, submeter estudos ou receber inspeções de autoridades. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O produto da Biofarma é o Bioven Mono, que não tem autorização para uso concedida por agências como FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa).A empresa recebeu aval do governo ucraniano apenas no começo de 2018 para exportar hemoderivados. Ao se apresentar por meio de um email, a companhia ucraniana afirmou ao ministério brasileiro ter interesse em pedir o registro no Brasil. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O negócio está diretamente relacionado ao imbróglio num contrato de R$ 280 milhões, fechado no ano passado, com a farmacêutica brasileira Blau. Após determinar suspensão deste acordo, o Tribunal de Contas da União (TCU) voltou atrás e permitiu ao laboratório entregar a primeira parcela. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A condição foi reduzir o preço da unidade do produto ao teto da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED): de R$ 869 para R$ 754,49. A história ganhou maior repercussão com a notícia de que o diretor de logística do Ministério da Saúde fez reunião secreta em São Paulo com um possível fornecedor. </span></p>
<p></p>
<p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O ministério usa o acórdão do TCU no caso Blau para embasar a busca por novos fornecedores da droga. O tribunal afirmou que a pasta deveria “avaliar (tanto do ponto jurídico como econômico)” saídas como “aquisição no mercado internacional, por meio de contratação emergencial”.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A legislação sanitária (RDC 203/2017) exige indisponibilidade do produto no mercado nacional ou emergência de saúde pública para permitir que uma empresa sem registro entregue seus produtos. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A resolução da Anvisa é apresentada como fundamentação legal em documento enviado pelo ministério a empresas. A pasta ainda cobra registro no país de origem, que deve ser membro do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), que reúne as principais autoridades sanitárias do mundo. A Ucrânia não faz parte do grupo. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Em nota, a Blau defende que não há elementos para a compra emergencial, pois teria produto registrado e disponível para atender a demanda. “A Blau acredita que este processo não merece prosseguir e alerta que sua continuidade abriria um precedente que geraria risco sanitários aos pacientes, bem como insegurança jurídica e regulatória a toda indústria Farmacêutica atuante no mercado brasileiro, que investe, gera empregos e paga impostos.”</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A discussão do ministério com a Blau, TCU, Anvisa e possíveis fornecedores está registrada em processo de mais de 600 páginas, obtido pelo JOTA por meio da Lei de Acesso à Informação. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Em um dos ofícios, um representante do ministério destaca que a aquisição do medicamento da Biofarma teria valor “aproximadamente 60% mais vantajoso” sobre aquele inicialmente apresentado pela Blau. Em outra mensagem, o ministério menciona que fará testes no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) com os produtos obtidos na compra emergencial para garantir segurança, eficácia e qualidade. </span></p>
<p></p>
<p> <ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins>
</p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A importação excepcional é tema sensível para a indústria nacional. O receio de membros do setor consultados pelo JOTA é que sejam feitas outras aquisições nestes moldes pelo ministério sob argumento da busca por melhor preço. “Se há produto registrado no Brasil, é preciso comprar de um detentor do registro”, disse o presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A imunoglobulina humana tem diversas indicações terapêuticas. Serve para imunizar pacientes com imunodeficiência e tem efeitos benéficos em pessoas infectadas por HIV, após transplante de medula óssea ou com leucemia linfocítica crônica.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;"> </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;"><strong>Ministério da Saúde</strong></span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O ministério disse ao JOTA que não poderia se manifestar sobre o caso porque o negócio está em “fase interna de contratação”. A reportagem havia questionado sobre risco sanitário da compra, além de possível esvaziamento de atribuições da Anvisa ao dispensar o registro. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Há cerca de duas semanas, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta (DEM), disse à reportagem que havia um “duro enfrentamento” da pasta para reduzir o preço da compra de imunoglobulina. Ainda citou que uma importação estava sendo fechada com laboratório da Ucrânia ou da Índia. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Os documentos mostram que a pasta buscou ofertas de detentores do registro no Brasil, depois com os fabricantes destas empresas e, por último, com empresas estrangeiras, incluindo aquelas sem certificação da Anvisa. A troca de e-mails com a Biofarma é compartilhada com pessoa da Indar, laboratório ucraniano que vende insulina ao Brasil via PDP com a Bahiafarma. </span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Sobre a compra excepcional, a Blau afirma que não participou da cotação emergencial por “desconhecer se haveria sobreposição das entregas do contrato vigente e da nova aquisição emergencial”. A empresa disse que fez diversos questionamentos sobre a negociação, mas não recebeu respostas do ministério.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Anvisa afirma que “não tem ciência deste caso” e que avaliará a “demanda tão logo ela chegue à agência”.</span></p>
<p></p>
<p></p>
<p>Fonte: Portal JOTA</p>
<div class="fslnv fslnv-clearfix fslnv-post-bottom fslnv-float-center fslnv-align-center fslnv-column-1"><div id="fslnv-45380-990982288" class="fslnv-container fslnv-type-dfp"><div id="div-gpt-ad-1539279350500-0"></div>
</div>
</div></div>Anvisa libera registro de genérico para combater infecçõeshttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-libera-registro-de-generico-para-combater-infeccoes2019-01-11T12:00:00.000Z2019-01-11T12:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img src="http://portalf11.com.br/Images/postagens/e2daeafe1a725ea649021abf928c684e.jpg?profile=RESIZE_710x" width="600" class="align-full" alt="e2daeafe1a725ea649021abf928c684e.jpg?profile=RESIZE_710x" /></a></p>
<p></p>
<h2>A Anvisa liberou o registro do genérico levofloxacino hemi-hidratado na forma solução injetável para infusão.</h2>
<p></p>
<div><div id="corpoNoticia"><span style="font-size:12pt;">A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o registro do genérico levofloxacino hemi-hidratado na forma solução injetável para infusão. O remédio é indicado para tratar infecções bacterianas, como infecções no trato respiratório, infecções de pele, infecções do trato urinário e infecção nos ossos.</span></div>
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<div><br /> <br /> <span style="font-size:12pt;">“Com o registro do medicamento genérico, a Anvisa garante que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo equivalente terapêutico ao medicamento de referência”, informou, por meio de nota, a agência reguladora.</span><br /> <br /> <span style="font-size:12pt;">Outro benefício da concessão do registro, de acordo com o comunicado, é a redução do custo do tratamento, já que medicamentos genéricos devem entrar no mercado com valor pelo menos 35% menor que o do medicamento de referência.</span><br /> <br /> <br /> <br /> Fonte: Agência Brasil<p></p>
</div>
</div>
<p><ins class="adsbygoogle" style="display:block;text-align:center;"></ins></p></div>Fila de registro de genéricos e similares está zeradahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/fila-de-registro-de-genericos-e-similares-esta-zerada2018-12-02T19:00:00.000Z2018-12-02T19:00:00.000ZJONI MENGALDOhttps://dikajob.com.br/members/JoniMengaldo<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img src="http://portal.anvisa.gov.br/image/journal/article?img_id=5145666&t=1543506700123&width=600" width="600" class="align-full" alt="article?img_id=5145666&t=1543506700123&width=600" /></a></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;"><strong><span class="resumo-noticia">Esses produtos alcançaram a marca de 2,9 bilhões de embalagens comercializadas no ano passado, o que representou 65% do total de caixas de medicamentos vendidas no país (4,4 bilhões).</span></strong></span></p>
<div class="info-noticia"><div class="topo-noticia"></div>
<div class="topo-noticia"><p><span>A Anvisa zerou o passivo de petições para o registro de medicamentos genéricos e similares que aguardavam na fila para avaliação do órgão. Em 15 meses, foram analisadas 893 solicitações, uma média de 60 pedidos por mês.</span></p>
<p><span>O passivo envolvia itens registrados antes de abril de 2017, quando começou a vigorar a <a href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13411.htm">Lei 13.411/</a>2016 — que prevê o aprimoramento das análises dos pedidos de empresas relativas a novos registros e pós-registros —, mas também petições protocoladas posteriormente.</span></p>
<p><span>O resultado positivo foi alcançado com a adoção de um conjunto de estratégias para eliminação dos pedidos existentes, o que incluiu a simplificação de processos, o aumento da produtividade e dos servidores envolvidos na atividade, além da implementação de medidas do Programa de Gestão Orientada para Resultados.</span></p>
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<h4>Mais agilidade</h4>
<p><span>O resultado mostra que a Agência tornou mais célere o atendimento dos pedidos registrados pelas empresas fabricantes. As consequências dessa agilidade são o maior acesso da população a alternativas terapêuticas com menor custo e a manutenção de tratamentos de saúde. Isto porque o custo dos genéricos e similares é no mínimo 35% menor do que o valor dos medicamentos de referência.</span></p>
<p><span>Com o fim da fila de petições para o registro de medicamentos genéricos e similares, as áreas técnicas envolvidas nesse processo planejam agora oferecer à sociedade análises ainda mais rápidas, além da adoção de novas estratégias de avaliação para aperfeiçoar a garantia de qualidade, segurança e eficácia desses produtos.</span></p>
<p></p>
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<h4>Campeões de vendas</h4>
<p><span>Os genéricos e similares foram os campeões de vendas de medicamentos no Brasil em 2017. De acordo com dados da Anvisa, esses produtos alcançaram a marca de 2,9 bilhões de embalagens comercializadas no ano passado, o que representou 65% do total de caixas de medicamentos vendidas no país (4,4 bilhões).</span></p>
<p><span>Separados, os números são os seguintes: mais de 1,5 bilhão de caixas de genéricos comercializadas (34,6% do total) e mais de 1,3 bilhão de embalagens de medicamentos similares vendidas (30,6%). O faturamento conjunto foi de R$ 23,5 bilhões — 33,9% do total das vendas.</span></p>
<p><span>Os dados confirmam um fato importante: a participação dos medicamentos genéricos e dos similares (que atendem às mesmas exigências regulatórias que os genéricos) no mercado nacional coloca o Brasil em nível próximo ao de países como os Estados Unidos (EUA) e Canadá.</span></p>
</div>
</div></div>ANVISA cancela registro de 17 modelos de glicosímetroshttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-cancela-registro-de-17-modelos-de-glicosimetros2018-12-06T16:35:23.000Z2018-12-06T16:35:23.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><h2 class="article-subtitle">De acordo com resolução divulgada pelo órgão, os aparelhos não poderão ser comercializados no mercado e nem distribuídos na rede pública de saúde</h2>
<div class="article-author"></div>
<div class="article-author">Por<span> </span><span><span><strong>PRNewswire</strong></span></span></div>
<div class="article-author"><p></p>
<p>SÃO PAULO, 4 de dezembro de 2018 /PRNewswire/ — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelou – por meio da resolução número 3.161, de 16 de novembro de 2018 e publicada no Diário Oficial da União – os registros de 17 modelos de aparelhos que medem a glicemia por falta da documentação que indica precisão (ISO15197/2013). Os aparelhos são utilizados por pacientes com diabetes. <ins class="adsbygoogle">
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</p>
<p>Dentre eles, estão:</p>
<ol type="1">
<li>Accu-check (Fotômetro) – Roche;</li>
<li>Accutrend Glicose – Roche;</li>
<li>Accutrend Plus – Roche;</li>
<li>Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) – Bayer;</li>
<li>Contour TS Tira de Teste para Glicose Sanguínea – Bayer;</li>
<li>Família de Tiras Reagentes de Glicose Fácil True Read e Sidekick – HDI;</li>
<li>Família de Medidor de Glicose Tensortip – VR Medical.</li>
<li>Freestyle Lite Tiras-teste para Glicose no Sangue – Abbott;</li>
<li>Injex Sens N – Injex;</li>
<li>Sistema Onetouch Ultra Mini – J&J;</li>
<li>Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple – J&J;</li>
<li>Sistema de Monitoramento de Glicemia Fácil Thrueread – HDI;</li>
<li>Tiras reagentes Onetouch Select – J&J;</li>
<li>Tiras reagentes Onetouch Ultra – J&J;</li>
<li>Tiras de Teste de Glicemia True Read – Nipro;</li>
<li>Tiras de Teste de Glicose no Sangue Injex Sens N – Injex;</li>
<li>True Read – Nipro.</li>
</ol>
<p>De acordo com a Anvisa, essa resolução altera também a distribuição dos glicosímetros na rede pública de saúde, uma vez que eles são sujeitos à lei das licitações. A legislação determina que, atualmente, sejam comprados e oferecidos à população os aparelhos com melhor custo-benefício no mercado. Com a proibição de comercialização de 17 deles, reforça-se a importância da homologação responsável e criteriosa desse tipo de produto, que afeta diretamente a saúde do paciente.</p>
<p>A medição imprecisa do nível de glicose no sangue de diabéticos afeta diretamente a dose de insulina a ser administrada, trazendo risco à saúde dos portadores de diabetes que utilizam este tipo de tratamento. O objetivo do glicosímetro é apresentar os resultados de glicemia com precisão para que o volume da insulina a ser injetada sejam o mais exato possível. Contudo, doses exageradas de insulina poderiam trazer consequências graves para a saúde, tais como hipoglicemias severas, arritmia cardíaca, além de outras complicações agudas sérias.</p>
<p></p>
<p>Veja mais informações no link abaixo.</p>
<p><b>Fonte:<span> </span></b><b><a target="_blank" href="http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44">http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=19/11/2018&jornal=531&pagina=19&totalArquivos=44</a></b></p>
<p><b><a target="_blank" href="mailto:vinicius@tinocomunicacao.com.br"></a></b></p>
<p>FONTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária</p>
</div>
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data-ad-slot="4150813131"></ins></div>PRF apreende 759 frascos de medicamentos sem registro na Anvisahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/prf-apreende-759-frascos-de-medicamentos-sem-registro-na-anvisa2018-12-05T10:19:55.000Z2018-12-05T10:19:55.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><img src="http://www.circuitomt.com.br/disco01/imagens/2018/12/03/produtos%20falsificados%20-%20rem%C3%A9dios.jpeg" alt="PRF apreende 759 frascos de medicamentos sem registro na Anvisa" /></p>
<p class="post-subtitle"><span style="font-size:8pt;"><em>PRF</em></span></p>
<p class="post-subtitle"></p>
<p class="post-subtitle"><span style="font-size:14pt;"><strong>São produtos que os fabricantes e vendedores dizem atuar em diversas doenças, porém não há nenhuma comprovação científica de sua eficácia.</strong></span></p>
<p class="post-subtitle"></p>
<p class="post-subtitle"><span style="font-size:12pt;"><img src="http://www.circuitomt.com.br/disco01/imagens/Equipe/cmt.JPG" width="42" height="42" alt="cmt.JPG" /></span></p>
<div class="blog-box"><div class="blog-author"><p class="author-name"></p>
<p class="author-name"><span style="font-size:12pt;">Agentes da Polícia Rodoviária Federal (PRF) apreenderam 55 caixas com 759 frascos de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) na manhã de segunda-feira (03) na BR 174, em Pontes e Lacerda/MT.</span></p>
<div class="post-content clearfix"><p><span style="font-size:12pt;">Os produtos estavam sendo transportados no bagageiro de um ônibus que faz a linha Goiânia/Porto Velho.</span></p>
<p></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">São produtos que os fabricantes e vendedores dizem atuar em diversas doenças, porém não há nenhuma comprovação científica de sua eficácia.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Alguns trazem até erros de português na embalagem, como um que é prescrito para “Mau” de Parkinson e não Mal de Parkinson.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Em outros frascos há a inscrição “Produto isento de registro”, no entanto, resolução da Anvisa dispõe que alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde necessitam do registro em órgão competente.</span></p>
<p></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O proprietário da mercadoria não viajava no ônibus, mas ele foi identificado e poderá responder e pelo crime de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Os produtos foram e a qualificação do passageiro foram encaminhados à Anvisa que dará sequência ao caso.</span></p>
<span style="font-size:12pt;">.</span><br />
<p class="simple-share"><span style="font-size:10pt;">FONTE: PRF/MT</span></p>
</div>
<br />
<div class="share-wrapper clearfix"><div class="share-buttons"></div>
</div>
<br />
<p class="author-name"></p>
</div>
</div></div>Anvisa mantém proibição a registro de medicamento de insulina da Biommhttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-mantem-proibicao-a-registro-de-medicamento-de-insulina-da-2018-11-11T20:28:31.000Z2018-11-11T20:28:31.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img src="{{#staticFileLink}}9849571475,original{{/staticFileLink}}" width="200" class="align-full" alt="9849571475?profile=original" /></a></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Valor Economico</span></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A biofarmacêutica Biomm informou nesta quinta-feira (8) que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve indeferido o pedido da companhia para registro do InsuBIOMM Insulina Humana Recombinante NPH e R. A decisão foi publicada na edição desta quinta-feira (8) do Diário Oficial da União (DOU). </span></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O pedido de registro tinha sido indeferido inicialmente pelas autoridades em março deste ano. Em comunicado, a companhia informou que tomará as medidas cabíveis para a obtenção do registro "o mais breve possível".</span></p>
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data-ad-slot="4150813131"></ins></div>Farmacêutica EMS pede registro de 1º produto nos Estados Unidoshttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/farmaceutica-ems-pede-registro-de-1o-produto-nos-estados-unidos2018-09-28T12:39:25.000Z2018-09-28T12:39:25.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img src="{{#staticFileLink}}9849520080,original{{/staticFileLink}}" width="168" class="align-full" alt="9849520080?profile=original" /></a></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Por Stella Fontes | Valor</span></p>
<p><br /> <span style="font-size:12pt;">SÃO PAULO - A maior farmacêutica do Brasil, a EMS, pediu o registro de seu primeiro produto nos Estados Unidos. Por meio da Brace Pharma, braço de inovação radical da brasileira naquele país, a EMS submeteu ao Food and Drug Administration (FDA) o dossiê de um dispositivo portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonar resistente em recém-nascidos.</span></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O dossiê do GeNOsyl foi encaminhado ao FDA em parceria com a farmacêutica americana Vero Biotech, com lançamento previsto para 2019.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Inicialmente, o mercado para o dispositivo compreenderá hospitais americanos. Mais à frente, a expectativa é pedir o registro do produto também no Brasil.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Brace Pharma e a Vero Biotech trabalham ainda no desenvolvimento de um dispositivo de uso domiciliar.</span></p>
<p></p>
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data-ad-slot="1871484486"></ins></div>Medicamentos e insumos farmacêuticos inovadores importados podem ter o registro facilitadohttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/medicamentos-e-insumos-farmaceuticos-inovadores-importados-podem-2018-10-11T17:00:00.000Z2018-10-11T17:00:00.000ZDikajob Newshttps://dikajob.com.br/members/Dikajob<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img src="https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2018/10/10/medicamentos-e-insumos-farmaceuticos-inovadores-importados-podem-ter-o-registro-facilitado/medicamentos_20160408_00247.jpg/@@images/image/imagem_materia?width=600" width="600" class="align-full" alt="imagem_materia?width=600" /></a></p>
<p><span style="font-size:8pt;">Marcos Santos/USP Imagens</span></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) volta a se reunir na quarta-feira (10) para a votação de projetos, após o primeiro turno das eleições.</span></p>
<div id="textoMateria"><p><span style="font-size:12pt;">Entre os 16 itens na pauta, está uma proposta de Ana Amélia (PP-RS) visando um sistema com menos burocracia e mais incentivo à inovação no que tange ao registro de medicamentos e insumos farmacêuticos inovadores importados (<a class="external-link" href="https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/132124">PLS 8/2018</a>).</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A proposta altera a lei hoje em vigor (<a class="external-link" href="http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6360.htm">Lei 6.360</a>), para que não seja mais cobrada a obrigação de que estes medicamentos e insumos farmacêuticos importados sejam registrados antes pelo país de origem.</span></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O projeto tem o apoio da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), como deixou claro em <a class="external-link" href="http://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2017/08/23/cas-vai-criar-grupo-de-trabalho-visando-modernizar-a-atuacao-da-anvisa">audiência na CAS</a> no ano passado seu então diretor Jarbas Barbosa</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">— Qual é o problema que a lei atual traz? Se uma empresa norte-americana desenvolver um novo medicamento para a leishmaniose, que não existe nos EUA, só tem no Brasil, vai pensar se vale a pena pedir o registro na Anvisa, tendo primeiro que pedir o registro na agência deles e gastar U$ 1 milhão, que é o que se cobra por lá. Resumo da história: não vai haver medicamento algum para a leishmaniose neste caso — explicou na ocasião Barbosa, que hoje é sub-diretor da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).</span></p>
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<p></p>
<h3><span style="font-size:12pt;"><strong>Relatório pela aprovação</strong></span></h3>
<p><span style="font-size:12pt;">Na CAS a proposta é relatada por Armando Monteiro (PTB-PE), que lembra que antes da estruturação da Anvisa (que ocorreu em 1999), a cobrança do registro estrangeiro era uma maneira complementar de garantir a boa procedência dos medicamentos e dos insumos importados.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Mas o senador defende que o desenvolvimento e o aumento da estrutura da agência, que hoje goza de credibilidade internacional e verifica a segurança de tais produtos, tornam desnecessária a comprovação deste tipo de requisito.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">— Se o medicamento preenche todos os requisitos de segurança e eficácia exigidos para que possa ser consumido no Brasil, o local onde foi fabricado é irrelevante para que seja registrado. As regras não devem prever procedimentos que são no fundo mera burocracia, pois, além da falta de serventia, dificultam que produtos inovadores — e que podem salvar vidas — sejam ofertados aos brasileiros— finaliza Monteiro em seu relatório.</span></p>
<p></p>
<p class="text-muted"><small>Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)</small></p>
</div>
<div class="topicos"></div>
<p></p></div>Anvisa aprova registro de medicamento para tratar epilepsiahttps://dikajob.com.br/profiles/blogs/anvisa-aprova-registro-de-medicamento-para-tratar-epilepsia2018-08-24T18:30:00.000Z2018-08-24T18:30:00.000ZJONI MENGALDOhttps://dikajob.com.br/members/JoniMengaldo<div><p><a href="http://www.dikajob.com.br" target="_blank"><img width="600" src="{{#staticFileLink}}9849561669,original{{/staticFileLink}}" class="align-full" alt="9849561669?profile=original" /></a></p>
<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova opção terapêutica para o tratamento da epilepsia. O produto é o Levetiracetam, medicamento genérico que será comercializado em solução oral.</span></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">Segundo a agência, o remédio é indicado como monoterapia para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O medicamento também é indicado como terapia complementar no tratamento de crises parciais em adultos, crianças e bebês a partir de 1 mês de vida e está autorizado para uso durante crises mioclônicas (espasmos rápidos e repentinos) em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.</span></p>
<p><span style="font-size:12pt;">O Levetiracetam poderá ser usado ainda em situações de crises tônico-clônicas (combinação de contrações musculares) primárias generalizadas, em adultos e crianças com mais de 6 anos com epilepsia idiopática generalizada.</span></p>
<p></p>
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<p></p>
<p><span style="font-size:12pt;">“Para a Anvisa, a concessão de registro de um novo medicamento genérico é de extrema importância para ampliar o acesso da população a medicamentos com qualidade e com redução de custo”, informou a entidade, por meio de nota.</span></p>
<p></p>
<p>Fonte: Agencia Brasil</p>
<p></p>
<p></p>
<p></p>
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