Redação DikaJob
A Novartis anunciou quarta-feira que o FDA aprovou o Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) para adultos previamente tratados com câncer de próstata resistente à castração metastática psMA-positivo (mCRPC). A empresa informou que a decisão torna o Pluvicto, que deverá estar disponível dentro de semanas, o primeiro tratamento aprovado pela FDA para pacientes elegíveis que combina um composto de alvo com um radioisótopo terapêutico. Informou o portal First Word.
"Com nossa estratégia única de combate ao câncer, aproveitando quatro plataformas terapêuticas, estou emocionada que, com a Pluvicto, estamos trazendo a plataforma [radiolig e terapia] direcionada para suportar o tratamento de pacientes elegíveis com mCRPC", afirmou Susanne Schaffert, presidente da Novartis Oncology. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo VISION fase III, que testou a adição de Pluvicto ao cuidado padrão em 831 pacientes MCRPC PSMA positivo cuja doença progrediu após a terapia anterior de taxane e receptor androgênio.
Sobrevida de 38%
Os resultados mostraram que, em comparação apenas com o atendimento padrão, os pacientes que também receberam Pluvicto apresentaram redução de 38% no risco de morte, bem como uma diminuição estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte por doença radiográfica (rPFS).
A Novartis observou que a interpretação da magnitude do benefício da RPFS "foi limitada devido a um alto grau de censura desde a queda precoce no braço de controle". Além disso, 30% dos pacientes com doenças valiosas na linha de base obtiveram uma resposta global com a adição de Pluvicto, em comparação com apenas 2% no braço de cuidados padrão sozinho. Os eventos adversos mais comuns entre aqueles que receberam o radiolig e a terapia foram fadiga, boca seca, náusea e anemia, além de diminuição do apetite e prisão de ventre.
A Novartis disse que o FDA também aprovou locametz, que é um kit para a preparação da injeção de gálio Ga 68 gozetotide. Após a rotulagem por radiolater, o agente de imagem pode ser usado para identificar lesões psma-positivas em pacientes com mCRPC através de uma tomografia computadorizada.
A farmacêutico suíça adquiriu a Pluvicto, anteriormente conhecida como 177Lu-PSMA-617, através de sua aquisição da Endocyte em 2018. Ela apresentou pedidos de Pluvicto à Agência Europeia de Medicamentos e outros reguladores, e diz que dois estudos fundamentais da Fase III estão em andamento avaliando o tratamento em linhas anteriores de terapia para câncer de próstata metastático.
Clique aqui para uma pesquisa do Physician Views após os resultados do teste VISION terem sido apresentados na conferência da American Society for Clinical Oncology (ASCO) do ano passado. Veja também ViewPoints: O boom radiofarmacêutico sobre como o interesse dos investidores no setor não mostra sinais de desaceleração.
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