A Roche anunciou nesta segunda-feira que seu medicamento experimental para esclerose múltipla, fenebrutinib, reduziu significativamente as recaídas e retardou a progressão da incapacidade em testes de estágio avançado, potencialmente tornando-se o primeiro medicamento oral a tratar as duas principais formas da doença, o que fez suas ações subirem quase 2%.
A farmacêutica suíça relatou que seu estudo de Fase III conhecido como FENhance 2 atingiu seu principal objetivo em pacientes com esclerose múltipla recorrente. O fenebrutinib, tomado duas vezes ao dia, reduziu significativamente a taxa anual de recaída em comparação com a teriflunomida após pelo menos 96 semanas de tratamento.
A empresa afirmou que os resultados marcam um marco importante para seu programa de esclerose múltipla, que está testando o fenebrutinib em vários estudos de grande escala.
Em um estudo separado de Fase III chamado FENtrepid, o fenebrutinib retardou a progressão da incapacidade em pacientes com esclerose múltipla progressiva primária.
Os resultados mostraram que o fenebrutinib foi não inferior ao OCREVUS, a terapia aprovada da Roche para essa forma da doença, medido pelo atraso no início da progressão confirmada da incapacidade durante pelo menos 120 semanas.
A Roche afirmou que um benefício numérico do fenebrutinib em comparação com o OCREVUS foi observado já na semana 24 e durou durante todo o período de observação.
"O fenebrutinib reduziu substancialmente o número de recaídas na EMR e retardou a progressão da incapacidade na EMPP. Esses resultados sem precedentes sugerem que o fenebrutinib poderia potencialmente se tornar um medicamento de referência como o primeiro tratamento oral de alta eficácia para pessoas com EMR ou EMPP", disse Levi Garraway, diretor médico da Roche e chefe de desenvolvimento global de produtos, em um comunicado.
"Portanto, esses resultados cruciais para o fenebrutinib podem oferecer nova esperança para pessoas que vivem com EM, e reafirmam nosso compromisso duradouro com a comunidade de EM."
A Roche informou que os resultados de segurança hepática foram consistentes com estudos anteriores do fenebrutinib. Dados adicionais de segurança ainda estão sendo avaliados. Os dados completos de ambos os estudos serão apresentados em próximas reuniões médicas.
A empresa espera resultados do segundo estudo de esclerose múltipla recorrente, FENhance 1, no primeiro semestre de 2026, após o qual todos os dados serão considerados para submissão regulatória.
O fenebrutinib foi projetado para atingir dois tipos de células do sistema imunológico: células B, que impulsionam a inflamação levando a recaídas, e micróglia, que está envolvida em danos crônicos dentro do cérebro.
O medicamento é um inibidor reversível e não covalente da tirosina quinase de Bruton que pode atravessar a barreira hematoencefálica e agir dentro do sistema nervoso central. A Roche afirmou que o fenebrutinib tem alta potência e seletividade, sendo 130 vezes mais seletivo para BTK em comparação com outras enzimas.
Os estudos FENhance 1 e 2 juntos recrutaram 1.497 adultos com esclerose múltipla recorrente. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber fenebrutinib ou teriflunomida por pelo menos 96 semanas.
A principal medida foi a taxa anual de recaída, com medidas secundárias incluindo o tempo até a progressão da incapacidade.
O estudo FENtrepid envolveu 985 adultos com esclerose múltipla progressiva primária. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber fenebrutinib oral diário ou OCREVUS intravenoso a cada seis meses por pelo menos 120 semanas.
A principal medida foi o tempo até a progressão confirmada da incapacidade com base na velocidade de caminhada, função dos membros superiores e avaliação neurológica geral.
A esclerose múltipla afeta mais de 2,9 milhões de pessoas em todo o mundo. Cerca de 85% dos casos são formas recorrentes, enquanto aproximadamente 15% são progressivos primários. A Roche afirmou que ambas as formas envolvem o agravamento gradual dos sintomas, e retardar ou prevenir essa progressão continua sendo um objetivo-chave do tratamento.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial.
Fonte: Investing
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