Se a EMA aprovar a Pixuvri, a Servier pagará à CTI € 2 milhões e assumirá a responsabilidade pela droga globalmente. (Servier)
por Nick Paul Taylor
Fierce Biotech
A Servier encerrou seu acordo de colaboração Pixuvri com a CTI BioPharma. A ação ocorre sete meses após o medicamento para linfoma não-Hodgkin de células B ter falhado em um teste clínico importante.
A Aza-antracenediona citotóxica Pixuvri chegou ao mercado na União Europeia através do processo de aprovação condicional em 2012. Nessa altura, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano sentiu a falta de dados sobre o Pixuvri em doentes que receberam anteriormente o MabThera. O comitê encarregou o CTI de fornecer dados clínicos adicionais e buscar a aprovação completa.
A Servier licenciou os direitos da Pixuvri em alguns mercados em 2014 e expandiu o acordo para cobrir todos os ex-territórios dos EUA em 2017. No entanto, o teste confirmatório solicitado pelas autoridades europeias se arrastou muito além do prazo inicialmente previsto para 2015 pela CTI.
Os dados do estudo solicitado tardiamente caíram no ano passado, mas mostraram que o Pixuvri não conseguiu melhorar a sobrevida livre de progressão. Isso deixou a CTI e a Servier de frente para a perspectiva de perder a aprovação condicional que permitiu a venda da Pixuvri desde 2012 e nunca teve a chance de expandir o uso da droga além de sua indicação original.
A Servier respondeu ao contratempo ao rescindir o contrato de 2017 que deu a ele direitos ex-US para a Pixuvri. A farmacêutica francesa pagará à CTI € 620.000 (US$ 707.000) em relação à rescisão, com até € 200.000 a mais se a transição se arrastar para além do final de março.
O período de transição terminará quando a Agência Europeia de Medicamentos tomar uma decisão sobre a aprovação do Pixuvri. Até lá, o CTI continuará a ser responsável pelas atividades de farmacovigilância dos Estados Unidos, arquivando um pedido de autorização de comercialização e a suspensão do ensaio clínico falido.
Se a EMA aprovar a Pixuvri, a Servier pagará à CTI € 2 milhões e assumirá a responsabilidade pela droga globalmente. Se a EMA rejeitar a Pixuvri, a Servier escolherá pagar € 2 milhões e assumir a responsabilidade pelo medicamento ou trabalhar com o CTI para retirar o medicamento do mercado.
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