Folha de S.Paulo
Jornalista: Natália Cancian
22/07/20 - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval a mais um teste de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
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A aprovação, publicada em edição extra do Diário Oficial da União desta terça (21), vale para as vacinas BNT162b1 e BNT162b2, ambas em desenvolvimento pela farmacêutica norte-americana Pfizer em conjunto com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.
Com a nova autorização, já são três os estudos clínicos de vacina com aval para serem conduzidos no país. As outras duas imunizações testadas aqui são a desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca e a do laboratório chinês Sinovac.
Segundo a Anvisa, o estudo para análise das duas novas vacinas deve ser feito com inclusão de cerca de 29 mil voluntários —desses, 1.000 serão do Brasil, distribuídos em São Paulo e Bahia.
O estudo que envolverá as duas vacinas será randomizado, com dois grupos de vacinas e um de placebo, e será conduzido no CEPIC (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador.
Os testes devem iniciar em agosto e terão duração de dois anos ao todo, tempo previsto para acompanhamento de voluntários.
A previsão, porém, é que os primeiros resultados estejam disponíveis já entre outubro e novembro, afirma a diretora-médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine.
As vacinas em estudo são baseadas em RNA, que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que tentarão induzir uma resposta imunológica.
"É uma vacina sintética, e aí vem a primeira diferença em relação às outras vacinas estudadas nesse momento", diz a diretora. "Ela não trabalha com vírus inativado, enfraquecido, e não depende de uma etapa biológica."
"Essas [duas] vacinas atuam introduzindo no nosso organismo a sequência de RNA que contém as instruções para que as nossas células produzam uma proteína idêntica ao vírus. O organismo identifica essa proteína estranha e isso funciona como antígeno, o que faz com que crie imunidade contra o vírus", explica.
Atualmente, a Pfizer estuda na verdade quatro vacinas —destas, duas estão mais adiantadas e por isso receberam aval para os novos estudos.
O Brasil deve participar do último estágio de testes feitos pelas duas empresas, o que na prática corresponde às fases 2 e 3 de estudos clínicos, quando são avaliados dados de qualidade e eficácia e é feita a definição de possíveis doses.
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