O Estado de S.Paulo, notícia também publicada em Valor Econômico e Folha de S.Paulo
Jornalista: Júlia Marques
19/08/21 - Entendimento é de que segurança do imunizante na faixa etária não foi suficientemente provada pelo Butantan; agência exige ainda que responsáveis pela vacina concluam envio de resultados sobre uso em adultos. Instituto paulista diz que repassará mais informações.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou ontem autorização para a aplicação da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A Coronavac foi aprovada em janeiro pela agência para uso emergencial em brasileiros acima de 18 anos. Hoje, apenas a vacina da Pfizer está aprovada para aplicação de adolescentes no Brasil.
A decisão, unânime, considerou que o perfil de segurança da Coronavac na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças. A ausência de algumas informações sobre a proteção da Coronavac em adultos, ainda não enviadas pelo Butantan, comprometeu a análise para crianças e adolescentes, destacou o órgão regulador federal.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou em seu voto o cuidado especial que autoridades de saúde devem tomar quando tratam da aprovação de medicamentos ou vacinas para crianças. “Há de se lembrar que o sistema imunológico ainda está em fase de maturação nas crianças.”
Barra Torres foi o último dos cinco diretores a proferir o voto, em uma reunião que durou mais de três horas. Antes da decisão, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou os dados enviados pelo Instituto Butantan para o pedido feito à Anvisa. As informações se referem a resultados obtidos nas fases 1 e 2 da pesquisa, que medem a segurança e a resposta imune.
“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse Mendes.
Ele lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas).” Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida, segundo a Anvisa, porque não houve correlação no estudo atual com a proteção obtida em adultos.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas destacou que nem todos os dados de imunogenicidade (resposta imune produzida pela vacina) e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos foram apresentados pelo Butantan, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.
Relatora do processo, Meiruze destacou que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número grande de participantes, será necessário para autorizar uma vacina em crianças. “As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. A decisão pode ser alterada conforme novas informações sejam enviadas pelo Butantan.
Dados
Na reunião, a Anvisa também aprovou determinação para que o Butantan envie dados sobre estudos com a Coronavac em adultos, cobrados desde janeiro. À época, a Anvisa condicionou a aprovação de uso emergencial à apresentação posterior de mais informações por parte do Butantan. A agência lembrou que os prazos foram postergados a pedido do instituto e essas informações são importantes para avaliar a duração da proteção obtida com a Coronavac. Dados do estudo em Serrana (SP), onde houve vacinação em massa com a Coronavac, também não foram enviados, disse a agência.
Apesar das lacunas, a Anvisa considerou que está mantida a relação favorável de benefícios versus riscos do imunizante para que a Coronavac continue sendo usada em adultos. E destacou o papel do imunizante no controle da pandemia.
Em nota, o Butantan afirmou que “todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico” da Coronavac. O instituto diz que foram pedidos dados adicionais de segurança e eficácia em crianças e jovens, “que serão providenciados o mais breve possível”. Reconheceu ainda que o estudo de imunogenicidade em adultos ainda não foi entregue na totalidade à Anvisa e atribuiu o fato a “divergências no método de análise”. /
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