O Globo
Jornalista: Indefinido
30/09/20 - A Anvisa adotará um procedimento específico para agilizar a análise de dados das vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil. A informação foi antecipada pela coluna do jornalista Lauro Jardim, do GLOBO.
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As empresas não precisarão aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos e o preenchimento dos requerimentos regula- tórios para solicitar o registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado.
A mudança, no entanto, preocupa especialistas. Denise Garret, epidemiologistas vice-presidente do Instituto Sabin Vaccine, nos EUA, entende que a medida abre margem para as pesquisas serem aprovadas antes de apresentarem resultados mais sólidos.
— Assim, com qualquer resultado bom, eles vão aprovar. Mas as chances de, posteriormente, a vacina não ser eficaz de verdade são reais —diz.
A especialista afirma que a FDA (semelhante à Anvisa, nos EUA) foi na direção contrária, restringindo os critérios. Na avaliação da agência americana, os vacinados pelos experimentos deveriam ser acompanhados por dois meses antes de os resultados serem encaminhados para aprovação. A decisão, no entanto, pode ser vetada pelo presidente DonaldTrump.
A Anvisa alega que o procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido. “A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que mantidas a qualidade, a segurança e a eficácia. A Anvisa mantém, portanto, seu compromisso em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas comprovadamente de qualidade, seguras e eficazes em contextos de emergência em saúde pública, inovando seus processos de trabalho”, afirmou o órgão. (Bruno Alfano)
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