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O FDA aprovou uma formulação da droga de anticorpo que pode ser injetada, em vez de administrada por infusão IV

by Joseph Walker | WSJ

Os reguladores de saúde dos EUA autorizaram formas mais novas e convenientes de um anticorpo Covid-19 fabricado pela Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN1,23% isso poderia tornar mais fácil para os pacientes obterem o tratamento, disse a empresa na sexta-feira.

Médicos e enfermeiras agora podem administrar uma das novas formas por meio de uma injeção simples, em vez de infusão intravenosa.

A droga de anticorpo monoclonal da Regeneron, chamada REGEN-COV, está disponível para tratar a Covid-19 diagnosticada recentemente desde novembro passado sob uma autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA. Em ensaios clínicos, o medicamento reduziu o risco de hospitalização ou morte em 70% em pessoas com sintomas ligeiros a moderados.

Ainda assim, a droga ficou subutilizada , de acordo com autoridades de saúde pública, em parte porque requer infusões intravenosas que nem todas as clínicas e hospitais estão equipados para administrar.

Sob a nova autorização, o FDA permitiu uma formulação mais simples, na qual os pacientes recebem uma injeção sob a pele nos casos em que as infusões IV não são viáveis ​​ou levariam a um atraso no tratamento, disse Regeneron.

Além disso, o FDA permitiu que o medicamento fosse combinado em um único frasco, o que poderia reduzir o tempo que os enfermeiros levam para preparar o tratamento.

REGEN-COV é uma combinação de dois anticorpos monoclonais que antes da última autorização do FDA tinham que ser armazenados em frascos separados e misturados por enfermeiras antes de administrar o medicamento aos pacientes.

"Infelizmente, até o momento, apenas uma fração dos pacientes elegíveis para tratamentos com anticorpos os receberam, o que esperamos que mude com base nesta autorização atualizada do FDA", disse George D. Yancopoulos, presidente e diretor científico da Regeneron.

O FDA também aprovou uma dose mais baixa do medicamento, que é cerca de metade da dosagem originalmente autorizada, o que aumentará o número total de doses disponíveis para pacientes sob contrato da Regeneron com o governo dos Estados Unidos.

A Regeneron disse que espera entregar pelo menos um milhão de doses ao governo neste trimestre, que termina em 30 de junho.

Os medicamentos com anticorpos são versões feitas em laboratório dos anticorpos naturais produzidos pelo sistema imunológico para combater os vírus. Os anticorpos Covid-19 da Regeneron são modelados naqueles isolados de sobreviventes da doença e de camundongos geneticamente modificados.

Regeneron, de Tarrytown, NY, disse que testes de laboratório mostram que a droga continua eficaz contra variantes de vírus que circulam nos Estados Unidos, que os cientistas temem que possam ser resistentes a drogas de anticorpos.

Um medicamento rival fabricado pela Eli Lilly & Co. se mostrou ineficaz contra algumas variantes do vírus, levando o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos a interromper o envio do medicamento a oito estados onde a prevalência das variantes está aumentando.

A Regeneron disse que buscará a aprovação total para REGEN-COV no final deste verão. A empresa no início deste ano pediu ao FDA que autorizasse o medicamento para prevenir Covid-19 em pessoas expostas ao vírus que ainda não foram vacinadas, o que poderia fornecer proteção temporária enquanto as pessoas aguardam as vacinas.

Uma terceira droga com anticorpos, da Vir Biotechnology Inc. e da GlaxoSmithKline PLC, foi autorizada pela FDA no mês passado.