Folha de S.Paulo
A Fiocruz entrou com o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford/Astrazeneca na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta sexta (29).
O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
“Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula”, disse em nota.
O prazo máximo para a decisão final nos processos de registro de medicamento da categoria prioritária é de 120 dias. A Anvisa liberou o uso de 2 milhões de doses da vacina, fabricadas no Instituto Serum, na Índia, para uso emergencial no dia 17 de janeiro.
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