MONTREAL, 23 de setembro de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Knight Therapeutics Inc. (TSX: GUD) ("Knight"), uma empresa farmacêutica especializada pan-americana (ex-EUA), anunciou hoje que firmou um contrato definitivo acordo com a Incyte Biosciences International Sàrl, a afiliada suíça da Incyte (NASDAQ: INCY), para os direitos exclusivos de distribuição de tafasitamabe (vendido como Monjuvi® nos Estados Unidos e Minjuvi® na Europa) e pemigatinibe (Pemazyre®) na América Latina. De acordo com os termos do contrato, a Incyte será responsável pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento à Knight de tafasitamabe e pemigatinibe, e a Knight será responsável por buscar as aprovações regulatórias necessárias e distribuir os dois medicamentos na América Latina.
Tafasitamabe em combinação com lenalidomida é aprovado nos Estados Unidos e na Europa para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). DLBCL é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, e existem aproximadamente 12.000 - 16.000 novos casos de DLBCL a cada ano na América Latina 1 , 2 .
O pemigatinibe é aprovado nos Estados Unidos, Europa e Japão para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediram após pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica. O colangiocarcinoma é o câncer mais comum do ducto biliar. Fusões ou rearranjos de FGFR2 foram observados em 10-16% 3 dos pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático, enquanto a incidência em pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático é rara. Existem aproximadamente 4.000 a 6.000 novos casos de colangiocarcinoma intra-hepático a cada ano na América Latina 1, 4 .
“Estamos muito satisfeitos com a parceria com a Incyte, uma empresa biofarmacêutica líder global, para levar tafasitamabe e pemigatinibe para pacientes na América Latina após a aprovação”, disse Samira Sakhia, presidente e CEO da Knight. “Ambos os produtos fortalecerão e complementarão nosso portfólio de oncologia e desempenharão um papel fundamental no gerenciamento de doenças com grande necessidade não atendida.”
“Na Knight, encontramos um parceiro com um amplo histórico de parcerias de sucesso e forte capacidade de distribuição”, disse Hervé Hoppenot, CEO da Incyte. “Estamos ansiosos para trabalhar juntos para expandir o acesso ao tafasitamabe e ao pemigatinibe para que os pacientes elegíveis na América Latina tenham acesso a esses medicamentos inovadores.”
Sobre Tafasitamab
Tafasitamab é um CD19 citolítico modificado com Fc humanizado que tem como alvo o anticorpo monoclonal. Em 2010, a MorphoSys licenciou direitos exclusivos mundiais para desenvolver e comercializar tafasitamab da Xencor, Inc. Tafasitamab incorpora um domínio Fc projetado por XmAb ® , que medeia a lise de células B por meio de apoptose e mecanismo efetor imunológico, incluindo Citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC) e Fagocitose Celular Dependente de Anticorpos (ADCP).
Em janeiro de 2020, a MorphoSys e a Incyte firmaram um contrato de colaboração e licenciamento para desenvolver e comercializar o tafasitamab globalmente. Monjuvi ® está sendo co-comercializado pela Incyte e MorphoSys nos Estados Unidos. A Incyte tem direitos exclusivos de comercialização fora dos Estados Unidos.
Nos Estados Unidos, Monjuvi ® (tafasitamab-cxix) é aprovado pela Food and Drug Administration em combinação com lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com DLBCL recidivante ou refratário não especificado de outra forma, incluindo DLBCL decorrente de linfoma de baixo grau, e quem não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
Na Europa, Minjuvi ® (tafasitamab) recebeu aprovação condicional, em combinação com lenalidomida, seguida de monoterapia com Minjuvi, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de células B grandes recidivante ou refratário (DLBCL) que não são elegíveis para transplante de células-tronco autólogas (ASCT).
O tafasitamab está sendo investigado clinicamente como uma opção terapêutica em doenças malignas de células B em vários estudos de combinação em andamento.
Minjuvi ® e Monjuvi ® são marcas registradas da MorphoSys AG. Tafasitamab é co-comercializado pela Incyte e MorphoSys sob a marca Monjuvi ® nos EUA, e comercializado pela Incyte sob a marca Minjuvi ® na UE.
XmAb ® é uma marca registrada da Xencor, Inc.
Sobre o pemigatinibe
O pemigatinibe (Pemazyre ® ) é um inibidor da quinase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático previamente tratado, irressecável localmente avançado ou metastático com fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) ou outro rearranjo conforme detectado por um aprovado pela FDA teste 5 . Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta geral e na duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.
No Japão, o Pemazyre ® é aprovado para o tratamento de pacientes com câncer irressecável do trato biliar (BTC) com um gene de fusão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2), piorando após a quimioterapia do câncer.
Na Europa, o Pemazyre ® é aprovado para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com fusão ou rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2 (FGFR2) que progrediu após pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica.
Pemazyre ® é um inibidor oral potente e seletivo das isoformas 1, 2 e 3 do FGFR que, em estudos pré-clínicos, demonstrou atividade farmacológica seletiva contra células cancerosas com alterações de FGFR.
Pemazyre ® é comercializado pela Incyte nos Estados Unidos, Europa e Japão. A Incyte concedeu à Innovent Biologics, Inc. os direitos de desenvolver e comercializar o pemigatinibe em hematologia e oncologia na China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. A Incyte reteve todos os outros direitos para desenvolver e comercializar o pemigatinibe fora dos Estados Unidos.
Pemazyre ® é uma marca comercial da Incyte.
Sobre a Knight Therapeutics Inc.
A Knight Therapeutics Inc., sediada em Montreal, Canadá, é uma empresa farmacêutica especializada com foco na aquisição ou licenciamento e comercialização de produtos farmacêuticos inovadores para o Canadá e a América Latina. Knight é dono da Biotoscana Investments SA, uma empresa pan-latino-americana de especialidades farmacêuticas. As ações da Knight Therapeutics Inc. são negociadas na TSX sob o símbolo GUD. Para obter mais informações sobre a Knight Therapeutics Inc., visite o site da empresa em www.gud-knight.com ou www.sedar.com .
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