A Anvisa liberou produtos derivados dapara sereme importados no Brasil. O plantio, no entanto, ainda está vetado. As decisões foram emitidas pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (3/12). A primeira proposta foi aprovada com unanimidade. Entretanto, a segunda recebeu três votos contrários e um favorável. Com a nova regra, que estabelece padrões sanitários e entra em vigor em 90 dias, os medicamentos serão vendidos em farmácias e drogarias com retenção de receita. A decisão da Anvisa abre a possibilidade de expansão no país de um mercado que movimenta bilhões no exterior.
A prescrição da receita azul terá a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) limitada em 0,2% nos medicamentos e será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado. Além disso, o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação, caso seja necessário. Dosagens superiores de THC só serão liberadas a pacientes em estado terminal ou quando não houver alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante ao uso de morfina.
Por outro lado, a Diretoria Colegiada da Anvisa vetou o plantio de maconha, mesmo que medicinal e para fins de estudo. Prevaleceu o entendimento de que o plantio da cannabis para fins medicinais ou de pesquisa precisa de uma posição do Ministério da Saúde, após um amplo debate na sociedade. “(O tema) pode voltar à pauta. O fato de o processo ser arquivado por razões ligadas à sua forma não significa que não possa voltar. Eu relembrei no meu voto que tanto na Câmara quanto no Senado há projetos de lei em andamento e que certamente trarão definições”, Antonio Barra Torres, integrante da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Decisão favorável
A empresa Schoenmaker Humako Agri-Floricultura, que pertence ao grupo Terra Viva, conseguiu autorização por meio de decisão liminar da Justiça para importar e plantar sementes de cânhamo, ou “Hemp”, uma variação industrial da planta da maconha. A decisão do juiz federal Renato Coelho Borelli, do Distrito Federal, afirma que só poderá ser utilizada semente com concentração de THC inferior a 0,3%, sem efeito psicotrópico. O juiz não permitiu a venda de cannabis sativa, a maconha, no país, mas de uma variação industrial com teor mais baixo de THC e mais alto de canabidiol, o CBD. A medida permite ainda que a empresa venda sementes, folhas e fibras da planta para fins exclusivamente industriais, inclusive na forma de insumo. O processo será fiscalizado pela Anvisa e pelo Ministério da Agricultura, que também deverá incluir o cânhamo na lista de Registro Nacional de Cultivares.
Ainda segundo a decisão, a empresa não deseja a liberação do uso da planta para fins medicinais ou farmacêuticos, “mas apenas a autorização de importação e plantio de suas sementes, e posterior venda de produtos para fins industriais diversos”. No pedido, a empresa argumenta que a fibra do cânhamo industrial pode servir para a produção de roupas, calçados, produtos de beleza, óleo de cozinha, sabão em pó, entre outros. Também argumenta que a planta pode ser exportada para produção de fármacos e suplementos alimentares.
O juiz ainda afirma que é clara a omissão do poder público na regulamentação do plantio da cannabis. “O que denota claramente ofensa à ordem econômica e à proteção constitucional ao direito à saúde, impossibilitando avanço em tais setores”, afirma o magistrado.
* Estagiária sob supervisão de Carlos Alexandre de Souza
Entenda as regrasOs produtos à base de Cannabis devem obedecer a requisitos como:
» Qualidade – O produto feito à base de cannabis deve vir com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa. Outras autorizações são necessárias.
» Rotulagem e embalagem – As embalagens não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do medicamento, como desenhos. Devem ser elaborados folhetos informativos com os avisos: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;
» Receita – A prescrição do produto deve ser feita por um médico. Os produtos só poderão ser comercializados por farmácia ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa. A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela. Os pontos de entrada no país são limitados.
» Produção nacional – Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa.
Medida põe o Brasil em uma indústria bilionária
São Paulo — A indústria brasileira da cannabis comemorou ontem a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que aprovou novas regras para o registro e venda de produtos derivados da planta para uso medicinal no Brasil. Agora, as empresas que conseguirem autorização do órgão regulador poderão fabricar produtos no país e vendê-los em farmácias.
Os números globais desse mercado não são precisos, mas apontam para a expansão exponencial. No primeiro semestre, o Banco de Montreal, a instituição privada mais antiga do Canadá, apontou, em relatório, que a receita mundial até 2026 pode chegar a US$ 194 bilhões. Em 2018, segundo o banco, teriam sido movimentados cerca de US$ 18 bilhões.
Já a consultoria Euromonitor International avalia que, até 2025, esse mercado será responsável por movimentar US$ 166 bilhões. Se a soma se confirmar, representará um crescimento de aproximadamente 1.200% em relação ao apontado em 2018, quando as vendas de cânabis, segundo a companhia, foram de US$ 12 bilhões.
Modelos de negócios
Fabricantes e importadores de medicamentos à base de cannabis terão de submetê-los às regras e a análise da agência. Só poderão comercializar após a aprovação do órgão regulador. A expectativa é de que tanto as empresas que já atuam na importação desses produtos quanto aquelas que ainda não trabalham no Brasil passem a fazer as contas e desenhar modelos de negócios que se comprovem viáveis dentro das novas regras.
Por meio de nota, a Anvisa recomendou que as empresas não abram mão de suas estratégias de pesquisa para comprovação da eficácia e da segurança das formulações. “Estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento”, alertou a agência.
Com o marco regulatório, os produtos à base de cannabis passam a compor uma nova classe de medicamentos no Brasil. A adequação às regras não será simples. Passa pela aprovação dos produtos dentro das regras da Anvisa, adequação de bula e embalagem (que terá tarja preta), instalação de laboratórios e rede de distribuição para as farmácias. A manipulação está proibida, apenas a venda do produto industrializado.
Quem optar por importar em vez de nacionalizar a produção só poderá trazer a matéria-prima semielaborada. É proibida a importação da planta. Essa decisão em certa medida frustra os planos de algumas empresas que atuam no setor dentro e fora do Brasil. Por exemplo, aquelas dedicadas a insumos para o plantio, como estufas.
Importação
Uma das empresas que apostam no potencial das vendas de medicamentos feitos com cannabis no Brasil é a HempMeds, uma das subsidiárias da Medical Marijuana, dos Estados Unidos, a pioneira do setor a ter ações listadas em bolsa.
A HempMeds já vem atuando no Brasil para a importação de medicamentos à base de canabidiol. Até agora, o processo envolvia uma grande burocracia e a liberação é feita em caráter excepcional. O médico tinha de atender a uma série de exigências e preencher uma papelada para submeter o pedido à Anvisa, que, por sua vez, ficava sobrecarregada com essa demanda. Todo o processo leva até 90 dias até a chegada do medicamento nas mãos do paciente.
Mesmo assim, a empresa conta atualmente com 1.200 pacientes ativos em sua base, crescimento de 240% nos últimos três anos. Além disso, tem cerca de 1.100 médicos cadastrados. É um número muito pequeno, em um país que conta com aproximadamente 450 mil médicos, admite Matheus Patelli, gerente de operações da companhia.
“Agora, um dos desafios será informar ao médico que a produção passará a ser nacional, quais são as dosagens, a posologia e as diferenças entre os tipos de medicamentos que produzimos”, explica Patelli. Para isso, a empresa vai aumentar as pesquisas no Brasil, onde há dificuldades para investigar o uso da planta, em decorrência dos problemas para a importação. Israel e Estados Unidos, por usa vez, lideram os trabalhos na área.
Para atender às regras da Anvisa, a HempMeds continuará a importar o óleo. Hoje em dia, as plantações de Cannabis sativa, rica em CBD, ficam na Polônia e o processamento do óleo é feito nos Estados Unidos. Agora, a empresa faz planos para não apenas aumentar a equipe de apenas 11 pessoas no Brasil, mas investir em estoques e na distribuição para as farmácias, o que poderá ser feito por meio de parcerias com empresas especializadas.
“Grande parte da discussão sobre o tema é baseada em desinformação e em preconceito. Chamam de a ‘erva do mal’. Mas não é isso que se vê quando tantas famílias falam da mudança da qualidade de vida que seus doentes tiveram com esse tipo de tratamento. Como essa ‘erva do demônio’ pode estar salvando tanta gente? Estamos falando de medicina, não de uso recreativo”, explica o executivo.
Atualmente, a HempMeds tem em seu portfólio nove produtos, que vão do CBD isolado à versão filtrada, que exclui a clorofila. Basicamente, esses medicamentos atendem a dois tipos de necessidade. Aqueles com até 0,2% de THC são mais usados para casos de epilepsia e mal de Parkinson. Esses precisarão da receita azul para a compra em farmácia. A outra categoria, que vai exigir a receita amarela e tem índices de THC acima de 0,2%, só será liberada para pacientes terminais.
Em busca de parcerias
O mercado de ações tem sido uma das portas de entrada de investidores interessados nos possíveis ganhos com a maconha. A Medical Marijuana Inc. foi a primeira empresa a ser listada em bolsa nos Estados Unidos. Tem crescido também o número de empresas de outros setores, como o de bebidas e de cosméticos, que têm se aproximado desse setor em busca de parceria ou como investidores, por conta de expectativa de aumento do consumo de derivados da cânabis no mundo.
Há pouco mais de um mês, uma gestora brasileira lançou o primeiro produto financeiro formado exclusivamente por ativos da indústria da cannabis. O fundo Vitreo Canabidiol FIA IE teve uma procura acima do esperado e a expectativa era que atraísse aportes totais de R$ 50 milhões a R$ 100 milhões.
A gestora levou seis meses na estruturação do produto. O primeiro fundo brasileiro lastreado em negócios da cânabis é formado por ações de empresas americanas e canadenses que atuam nesse segmento e por ETFs (abreviação para Exchange Traded Funds, como são chamados os fundos de índices comercializados como ações). As empresas que compõem o fundo têm negócios diversificados no setor: atuam na atividade agrícola, imobiliária (por meio de galpões em que as plantas são cultivadas), cosméticos, bebidas e farmacêutico.
Tabu
Na época do lançamento, George Wachsmann, CEO da Vitreo, disse aos Diários Associados que estava preparado para possíveis polêmicas em torno do tema. “São tabus em uma sociedade conservadora, mas não estamos tomando partido nem de um lado, nem de outro. Iniciativas como esse fundo poderão colaborar para dar mais clareza sobre o assunto. Particularmente, ficarei muito feliz que mais doenças possam ser tratadas e seus sintomas melhorados”, declarou, na ocasião.
Fonte: Correio Braziliense Online
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