A Precisa Medicamentos, representante da vacina indiana Covaxin no Brasil, anunciou que só entrará com o pedido formal para realizar testes em fase 3 no país quando tiver reunido todos os dados necessários para a análise da agência reguladora. A decisão veio após uma reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizada na terça-feira (9/2). As informações são do Metrópoles.
Na última sexta (5/2), a Anvisa chegou a anunciar que a farmacêutica havia formalizado o pedido para a realização de ensaios clínicos do imunizante contra a Covid-19 no país. Nesta fase, a segurança e a eficácia das vacinas são avaliadas em um grande número de pessoas. A mudança de estratégia foi adotada após uma reunião entre a Precisa, a Bharat Biotech (desenvolvedora da vacina) e o Hospital Albert Einstein, que participaria do estudo.
Na quarta (3/2), a Anvisa retirou a obrigatoriedade de testes de fase 3 realizados no Brasil para a liberação do uso emergencial de imunizantes. A decisão permite que vacinas que não estão em teste no país obtenham autorização temporária, o que ampliará a oferta de vacinas à população.
A agência reguladora decidiu, nesta terça (9/2), que as vacinas compradas por meio da Covax Facility não vão precisar de registro ou autorização emergencial do órgão regulador brasileiro. A previsão é de que o Brasil receba 10,7 milhões de doses de vacinas do consórcio a partir de fevereiro.
Comentários