O FDA dos EUA autorizou o IND da empresa para o início do teste. Crédito: mattthewafflecat da Pixabay
BY Pharmaceutical-Technology
O RedHill Biopharma está definido para iniciar o estudo de Fase II / III avaliando RHB-107 (upamostat) administrado por via oral em pacientes com Covid-19 sintomático que não requerem hospitalização.
O RedHill Biopharma está definido para iniciar o estudo de Fase II / III avaliando RHB-107 (upamostat) administrado por via oral em pacientes com Covid-19 sintomático que não requerem hospitalização.
A mudança ocorre depois que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou o pedido de investigação de novo medicamento (IND) da empresa para o estudo.
O segundo novo candidato Covid-19 da RedHill, RHB-107, pode potencialmente inibir várias serina proteases, com efeitos antivirais e potenciais protetores de tecido demonstrados.
A inscrição de participantes para o estudo está prevista para começar no próximo ano.
O estudo randomizado, de grupo paralelo e duplo-cego analisará pacientes com Covid-19 com diagnóstico sintomático confirmado que não requerem internação.
Uma única dose de RHB-107 será administrada diariamente por 14 dias e acompanhada por oito semanas após a primeira dosagem.
O tempo para recuperação da doença sintomática em comparação com o placebo, a segurança e a tolerabilidade do RHB-107 serão os objetivos primários do estudo.
Paralelamente, o programa de desenvolvimento da RedHill com outro candidato a Covid-19, o opaganibe, está progredindo em pacientes com pneumonia por Covid-19 grave que requer hospitalização e tratamento com oxigênio suplementar.
A inscrição foi concluída em um estudo de Fase II do candidato nos Estados Unidos, com dados de primeira linha esperados em breve.
O diretor médico da RedHill, Terry Plasse, disse: “A capacidade de tratar pacientes no início do curso da doença de Covid-19, usando uma terapia oral que permite o tratamento fora de um ambiente hospitalar, é de importância crítica, dada a grande proporção de pacientes que não são hospitalizados mas ainda estão em grande risco de progressão da doença.
“Com RHB-107 e opaganibe, RedHill tem dois novos candidatos terapêuticos orais em estágio avançado com potencial para reduzir o impacto da doença de Covid-19, ambos os quais têm como alvo os componentes da célula hospedeira, potencialmente minimizando a probabilidade de resistência devido ao surgimento de mutações virais. ”
Outro estudo global de Fase II / III do opaganibe completou 50% da inscrição, com dados de primeira linha esperados para o primeiro trimestre do próximo ano.
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