O Globo
Jornalista: Audrey Furlaneto
04/07/20 - Cinco mil brasileiros — em São Paulo, no Rio de Janeiro e na Bahia — vão participar da última fase de testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca.
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Segundo a empresa, metade dessas pessoas receberá uma dose da agora chamada AZD1222, contra a Covid-19, e a outra metade, uma dose da meningocócica ACWY, contra a meningite. No Rio, a primeira pessoa a participar da pesquisa no estado foi vacinada ontem.
Trata-se da terceira etapa dos testes clínicos para a vacina do coronavírus em desenvolvimento pelos pesquisadores de Oxford. Antes disso, o produto já foi inoculado em animais, nos chamados testes pré-clínicos, e em humanos, nas fases um e dois, quando se testa sobretudo a segurança do imunizante.
Na terceira fase, por fim, oques e precisa analisa ré a eficácia da vacina.
Para isso, os voluntários precisam estar expostos ao vírus — daí a opção por profissionais de saúde atuando em meio à pandemia, com idade entre 18 e 55 anos.
Eles recebem (randomicamente) as doses da vacina contra a Covid-19 e da meningocócica e são monitorados com frequência, tanto para a análise de sintomas, quanto para testes sorológicos. Devem voltar aos locais dos testes: a Unifesp, em São Paulo, e o Instituto D’Or, no Rio — a instituição parceira na Bahia ainda não foi anunciada.
O monitoramento ocorre semanalmente na primeira quinzena após a imunização. Depois, os voluntários são avaliados ao fim do primeiro mês e, então, depois de 60 dias, três meses e, por fim, um ano.
—O que se avalia sempre é a sorologia, para analisar se há anticorpos. Ter anticorpos após a aplicação da vacina é um bom sinal. O que a gente espera é que haja uma viragem sorológica entre sete e 14 dias depois da imunização. Avaliamos, então, se os anticorpos se mantêm, como eles se comportam. É preciso saber se a vacina protege mesmo, se os anticorpos caem ou sobem, se ficam ativos para evitara doença—explica Maria Augusta Bernardini, diretora executiva da área médica da AstraZeneca Brasil.
O que se espera, ela completa,é que existam casos da Covid -19 entre os voluntários que receberam a vacina contra a meningite eque, entre os que receberam a AZD1222, o número de casos seja menor ou nulo.
Essa primeira análise é feita entre três e quatro meses depois da imunização, ou seja, em outubro será apresentado um relatório intermediário, que, no processo acelerado pela pandemia, servirá de base para o início da produção.
— Existe toda uma análise estatística para saber o quanto a vacina protege, quantos casos se espera de um grupo de voluntários e de outro. Em se atingido o esperado, fazemos uma análise interina do estudo, para dizer se já está mostrando eficácia ou ainda não. Se o resultado for significativo, em outubro, novembro, a vacina já pode seguir para um registro emergencial — afirma Bernardini.
Ela lembra que, se no Brasil os voluntários começaram a ser imunizados na última semana de junho, no Reino Unido, cerca de 6 mil pessoas já receberam o produto desde meados de abril e estão sendo monitoradas — foram mil pacientes na fase dois e outros cinco mil na fase três, etapas que ocorreram concomitantemente. Todo o processo, ressalta a diretora executiva da AstraZeneca, foi acelerado pela pandemia.
- Em geral, entre testes pré-clínicos e clínicos, são necessários dez anos — afirma Bernardini. — Agora, estamos falando de um processo extremamente acelerado, e isso se deve a alguns fatores. O primeiro fator que permite a aceleração é o fato de a plataforma da vacina já ser conhecida. Oxford já vinha estudando isso, já sabia sobre a inoculação do adenovírus inativado testando proteínas de outros vírus — diz ela, referindo-se ao uso de um vírus de chimpanzé que é inativado e, ao receber uma sequência genética do coronavírus, gera no organismo uma resposta imune contra ele.
— O segundo fator para a aceleração diz respeito à emergência da pandemia. O que fizemos entre abril e julho levaria anos, mas, pela urgência, as fases se achataram e foram sobrepostas.
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