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De 10 mil estudos iniciados, apenas 5 chegam às prateleiras
Estadão Blue Studio, O Estado de S.Paulo
Antes de um novo medicamento começar a ser comercializado ou disponibilizado no sistema público de saúde, existe um longo caminho a ser percorrido. Como explica Fábio Franke, presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil, o desenvolvimento de um fármaco pode durar, em média, 15 anos e precisa passar por alguns testes obrigatórios antes de chegar aos pacientes. “Nós começamos na fase pré-clínica, que é onde surgem as ideias e conseguimos identificar um alvo, como, por exemplo, um determinado tipo de câncer que pode ser passível de um novo tratamento.”
Os primeiros testes, explica o executivo, ocorrem em laboratório e podem ser feitos em animais ou em células em cultura. “Assim, então, mostrando que existe uma ação desse fármaco contra determinado tumor, os estudos passam para a fase clínica.” O passo seguinte é a chamada fase 1, em que ocorre o primeiro contato da medicação com seres humanos. “Nós testamos o fármaco em diferentes pacientes com diferentes tipos de tumores para descobrir se as células tumorais se mantêm e qual é a máxima dose tolerada pelos pacientes”, diz Franke.
Assim que o medicamento se mostra eficaz, a meta é identificar quais tumores respondem melhor ao tratamento. Processo que ocorre durante a chamada fase 2. “Testamos determinados grupos de pacientes com um tipo de tumor para confirmar a eficácia. Depois, passamos para a fase 3, onde estudos globais aplicados em vários centros de pesquisas no mundo são feitos. O objetivo, nesse caso, é avaliar se o tratamento mantém a taxa de resposta e se melhora a vida dos pacientes.”
Fora da curva
Todas as etapas do processo, segundo Franke, são lentas e criteriosas. “O desenvolvimento das vacinas contra covid-19 foi algo completamente fora da curva, porque era uma necessidade emergencial para a nossa população.” A produção deve sempre respeitar todos os passos, mas a velocidade de cada etapa depende da necessidade da população, além da capacidade de investimentos e das parcerias. “Felizmente, temos conseguido desenvolver remédios mais rapidamente.”
No entanto, ainda há uma taxa de aproveitamento baixa. “Temos uma expectativa de que, a cada 10 mil substâncias que estão sendo testadas, apenas 5 chegam à etapa final e são comercializadas.” Além disso, explica Franke, a estimativa do desenvolvimento de uma nova droga gira ao redor dos US$ 5 mil por minuto. Por isso, os estudos precisam estar lastreados em responsabilidades técnicas e financeiras.
Um dos grandes desafios atualmente, analisa o médico infectologista Eduardo Motti, é tornar mais produtivo o processo dos testes clínicos. “O Brasil, infelizmente, ainda está longe de ter uma indústria nacional pujante em relação a novos medicamentos”, diz.
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