A Bristol Myers Squibb está ampliando seu jogo de radiofármacos com a abertura de uma fábrica de US$ 160 milhões em Indianápolis, um investimento importante desde que entrou no espaço por meio da aquisição da RayzeBio em 2024 por US$ 4,1 bilhões. A instalação de Pike Township terá capacidade para fabricar dezenas de milhares de doses de tratamentos radiofarmacêuticos anualmente quando dimensionada para apoiar o fornecimento comercial.
"Acreditamos que essa tecnologia tem um papel importante a desempenhar", disse Chris Boerner, executivo-chefe da BMS, na inauguração do local na última sexta-feira, observando que "há um incrível pool de talentos aqui" em Indianápolis. Atualmente, a instalação conta com cerca de 100 funcionários em tempo integral, com a intenção de aumentar o número para 130 funcionários em tempo integral. A empresa planeja investir mais US$ 50 milhões no local. Informou o FirstWord.
Prazo de entrega de três dias
A instalação de 77.000 pés quadrados foi construída para ser uma operação totalmente integrada de ponta a ponta para produção de isótopos e fabricação de medicamentos, permitindo a produção sob demanda e entrega direta aos centros de tratamento dentro de três dias após a liberação após a produção.
"Indianápolis é um importante centro de distribuição nacional que oferece alcance incomparável - 50% dos EUA estão a 10 horas de carro", disse o porta-voz da empresa, observando que vários aeroportos importantes estão em um raio de três horas. "Isso permite a transferência confiável de doses por meio de transporte rodoviário ou aéreo para destinos em todo o país e em todo o mundo."
Base de produção RYZ101
No centro do impulso radiofarmacêutico da BMS está o principal candidato da RayzeBio, RYZ101 (225Ac-dotatate), que aproveita o isótopo emissor alfa actínio-225 (Ac225) para atingir o receptor de somatostatina 2 (SSTR2), comumente superexpresso em tumores neuroendócrinos (NETs) e câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).
Emissores alfa como o actínio estão ganhando atenção como alternativas de próxima geração aos emissores beta como o lutécio-177, usado no Pluvicto aprovado pela FDA da Novartis (lutécio Lu 177 vipivotide tetratexano) e Lutathera (lutécio Lu 177 dotatate). Ao contrário do lutécio, o actínio fornece radiação de alta energia em distâncias mais curtas, aumentando potencialmente a morte de células tumorais e minimizando a toxicidade fora do alvo.
No entanto, essa promessa veio com dores de crescimento. Logo após a aquisição da RayzeBio, a escassez de isótopos forçou a BMS a interromper temporariamente a inscrição no estudo ACTION-1 de Fase III, que está avaliando o RYZ101 para TNEs gastroenteropancreáticos em pacientes previamente tratados com terapias baseadas em lutécio-177.
Suprimento suficiente
O estudo de 288 pacientes foi retomado, com conclusão primária prevista para o final do ano. Doses clínicas de RYZ101 estão sendo produzidas nas instalações de Indianápolis. "A RayzeBio tem suprimento suficiente de Ac225 para as necessidades clínicas atuais e comerciais previstas", disse o porta-voz da BMS.
Enquanto isso, a RayzeBio também está empurrando o RYZ101 para outros tipos de câncer. O candidato está sendo testado em um estudo de Fase I para CPPC em estágio extenso recém-diagnosticado e, em julho passado, iniciou o estudo de Fase I/II TRACY-1 em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável ER-positivo/HER2-negativo que expressam SSTRs. A unidade BMS também iniciou um estudo de Fase I/Ib do par teranóstico RYZ811 (diagnóstico) e RYZ801 (terapêutico) para identificar e tratar indivíduos com carcinoma hepatocelular irressecável positivo para GPC3.
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