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Estudo ELATE de fase 2 avalia a toxina botulínica A (BOTOX®) para o tratamento do tremor essencial dos membros superiores

• A toxina botulínica A (BOTOX®) atingiu o desfecho primário no estudo de Fase 2, demonstrando uma melhora estatisticamente significativa em relação à linha de base na pontuação unilateral total da Escala de Incapacidade de Tremor Revisada (TREDS-R) em comparação com o placebo.¹
• O estudo também atendeu a todos os seis desfechos secundários.²
• Os resultados das análises de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido da toxina botulínica A.¹

NORTH CHICAGO, Illinois, 6 de outubro de 2025 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje resultados positivos do estudo de Fase 2 ELATE que avalia a segurança e a eficácia da toxina botulínica A (BOTOX®) em comparação com o placebo para o tratamento do tremor essencial dos membros superiores.

O estudo atingiu seu endpoint primário, demonstrando melhorias estatisticamente significativas na Escala de Incapacidade de Tremor Revisada (TREDS-R) de onabotulinumtoxinA em comparação com placebo na semana 18. Especificamente, o grupo onabotulinumtoxinA apresentou uma maior redução no escore unilateral total do TREDS-R em comparação com o placebo, com escores de -2,61 versus -1,61 (p = 0,029).¹ O estudo também atendeu a todos os seis desfechos secundários.²

"O tremor essencial é uma condição neurológica progressiva que afeta milhões em todo o mundo e muitas vezes resulta em resultados insatisfatórios com os tratamentos atuais", disse Daniel Mikol, MD, Ph.D., vice-presidente de desenvolvimento de neurociência da AbbVie. "Nenhum novo tratamento farmacológico foi aprovado nos EUA para tremor essencial por mais de 30 anos. Esses resultados representam um avanço significativo e demonstram mais uma prova do mecanismo de uma neurotoxina como uma opção de tratamento potencial para ajudar pacientes e profissionais de saúde a gerenciar essa condição desafiadora.

Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido da toxina botulínica A. A fraqueza muscular foi o evento adverso mais comum, com taxas relatadas de 24,5% no grupo onabotulinumtoxinA versus 2,3% no grupo placebo. Os casos foram localizados e transitórios e a maioria foi classificada como de natureza leve ou moderada.¹

Os resultados do estudo serão apresentados no Congresso Internacional de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento® em 8 de outubro de 2025.

O uso de BOTOX® para tremor essencial não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou qualquer outra autoridade reguladora global e sua segurança e eficácia não foram avaliadas pelas autoridades regulatórias.

Sobre o estudo ELATE

O estudo ELATE foi um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia da toxina botulínica A para o tratamento do tremor essencial do membro superior em adultos. A medida primária de eficácia foi a mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Tremor Revisada (TREDS-R) em sete itens unilaterais da linha de base nas semanas 15, 18 e 21. As medidas de resultados secundários incluíram avaliação da atividade da vida diária, várias escalas de avaliação do tremor e impressão global dos escores de gravidade.

Mais informações sobre o estudo ELATE podem ser encontradas no www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Tremor Essencial

O tremor essencial é o distúrbio do movimento mais comum, afetando aproximadamente 25 a 60 milhões de indivíduos em todo o mundo.³ Essa condição complica as atividades físicas devido a tremores de ação incontroláveis e involuntários e, além disso, muitas vezes resulta em depressão, ansiedade e constrangimento social, afetando assim a qualidade de vida geral.⁴ As opções de tratamento atuais são limitadas em eficácia e tolerabilidade, muitas vezes deixando os pacientes com poucas opções viáveis.

Sobre o BOTOX^® (toxina botulínica A)

O BOTOX foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 1989 para dois distúrbios raros do músculo ocular - blefaroespasmo e estrabismo em adultos. Hoje, o BOTOX é aprovado pela FDA para várias indicações terapêuticas, incluindo enxaqueca crônica, bexiga hiperativa, vazamento de urina (incontinência) devido à hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica em adultos e em pacientes pediátricos com cinco anos de idade ou mais, distonia cervical, espasticidade adulta e pediátrica e sudorese intensa nas axilas (hiperidrose axilar). O BOTOX® não é aprovado pela FDA para tremor essencial.^®®

Referências:

1. Patel A., Patterson K., Khosla D., et al. Resultados do estudo ELATE: um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de onabotulinumtoxinA para o tratamento do tremor essencial do membro superior. Apresentado em: Congresso Internacional de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento (MDS); 5 de outubro de 2025; Honolulu, HI (resumo de última hora).
2. AbbVie. Dados em arquivo ABVRRTI81777.
3. Song P., Zhang Y., Zha M., et al. A prevalência global de tremor essencial, com ênfase em idade e sexo: uma meta-análise. J Glob Saúde. 2021; 11:04028, 202.
4. Crawford P., Zimmerman EE., Sou Médico Família. 2018; 97(3):180–186; 2.

^{Fonte: Abbvie}