A Advanz Pharma recebeu a revogação da autorização condicional de comercialização do medicamento Ocaliva (obeticholic acid) para o tratamento da doença hepática Esquistossomose Biliar Primária (PBC) pela Comissão Europeia.
A decisão foi tomada após uma disputa com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que inicialmente suspendeu a revogação temporariamente, mas decidiu não prorrogar a suspensão.
A decisão significa que a decisão de revogação da CE está em vigor, resultando na revogação da CMA para Ocaliva na Europa (estados membros da UE, bem como nos países do Espaço Econômico Europeu, Islândia, Liechtenstein e Noruega) com efeito imediato.
A Advanz Pharma está considerando os próximos passos para garantir o acesso contínuo do medicamento para os pacientes que dependem dele. A empresa está em discussões com as autoridades nacionais para explorar opções de acesso compassivo ou programas de pacientes nomeados.
Fontes: The Pharma Letter | BioWorld | Globe News Wire
Comentários